MedJ-01 Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System Trial (JNIR) (JNIR)

Einschlusskriterien:

1. Patient mit PCI-Indikation einschließlich Angina pectoris (stabil/instabil), stumme Ischämie (bei fehlenden Symptomen muss eine visuell geschätzte Zielläsionsdurchmesser-Stenose von ≥ 70 %, ein positiver nicht-invasiver Belastungstest oder FFR ≤ 0,80 vorliegen), NSTEMI , oder neuer subakuter STEMI. Bei subakutem STEMI muss der Zeitpunkt der Vorstellung im ersten behandelnden Krankenhaus, sei es eine Transfereinrichtung oder das Studienkrankenhaus, > 72 Stunden vor der Aufnahme liegen und die Enzymspiegel (CK-MB oder Troponin) müssen zeigen, dass einer oder beide Enzymspiegel ihren Höhepunkt erreicht haben.

2. PCI von Nicht-Zielschiffen sind vor der Registrierung je nach Zeitintervall und Bedingungen wie folgt zulässig:

   • Während des Baseline-Verfahrens:

     • PCI von Nicht-Zielgefäßen, durchgeführt während des Baseline-Verfahrens selbst unmittelbar vor der Aufnahme, wenn erfolgreich und unkompliziert, definiert als: <50 % visuell geschätzte Restdurchmesserstenose, TIMI-Grad-3-Fluss, keine Dissektion ≥ NHLBI Typ C, keine Perforation, kein persistierender ST Segmentveränderungen, keine anhaltenden Brustschmerzen, keine TIMI-major- oder BARC-Typ-3-Blutungen.
     • Weniger als 24 Stunden vor dem Basisverfahren:

   • Nicht erlaubt (siehe Ausschlusskriterium #2).

     • 24 Stunden bis 30 Tage vor dem Basisverfahren:
     • PCI von Nicht-Zielgefäßen 24 Stunden bis 30 Tage vor der Registrierung, wenn erfolgreich und unkompliziert wie oben definiert.
   • Darüber hinaus müssen in Fällen, in denen eine Nicht-Zielgefäß-PCI 24-72 Stunden vor dem Ausgangsverfahren aufgetreten ist, mindestens 2 Sätze kardialer Biomarker mindestens 6 und 12 Stunden nach der Nicht-Zielgefäß-PCI gezogen werden.

   • Wenn kardiale Biomarker anfänglich über die lokale Laborobergrenze des Normalwerts erhöht sind, müssen Reihenmessungen zeigen, dass die Biomarker fallen.

     • Mehr als 30 Tage vor dem Baseline-Verfahren:
     • PCI von Nicht-Zielgefäßen, die mehr als 30 Tage vor dem Eingriff durchgeführt wurden, unabhängig davon, ob sie erfolgreich und unkompliziert waren.

3. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Nachsorgeuntersuchungen und den Testplan einzuhalten.

   Angiographische Einschlusskriterien (visuelle Einschätzung):

4. Die Zielläsion(en) muss/müssen sich in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Durchmesser von ≥2,5 mm bis ≤4,25 mm befinden.
5. Komplexe Läsionen sind erlaubt, einschließlich kalzifizierter Läsionen (Läsionspräparation mit Ritzen/Schneiden und Rotations-Atherektomie sind erlaubt), Vorhandensein eines Thrombus, der nicht okklusiv ist und keine Thrombektomie erfordert, CTO, Bifurkationsläsionen (außer geplanter dualer Stent-Implantation), ostiale RCA-Läsionen, gewundene Läsionen, restenotische Läsionen mit Bare-Metal-Stents, geschützte linke Hauptläsionen.
6. Überlappende Stents sind mit dem Prüfgerät (MedJ-01) zulässig.

Ausschlusskriterien:

1. STEMI innerhalb von 72 Stunden (subakut) nach der Erstvorstellung im ersten behandelnden Krankenhaus, sei es in einer Transfereinrichtung oder im Studienkrankenhaus oder in dem die Enzymspiegel (entweder CK-MB oder Troponin) nicht ihren Höchststand erreicht haben.
2. PCI innerhalb der 24 Stunden vor dem Baseline-Verfahren.
3. Nicht-Zielläsion PCI im Zielgefäß innerhalb von 12 Monaten nach dem Baseline-Verfahren.
4. Geschichte der Stent-Thrombose.
5. Kardiogener Schock (definiert als anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm/Hg für mehr als 30 Minuten) oder Erfordernis von Pressoren oder hämodynamischer Unterstützung, einschließlich IABP.
6. Subjekt ist intubiert.
7. Bekannte LVEF < 30 %.
8. Relative oder absolute Kontraindikation für DAPT für 12 Monate (einschließlich geplanter Operationen, die nicht verschoben werden können)
9. Das Subjekt hat eine Indikation für eine chronische orale Antikoagulanzienbehandlung (entweder mit Vitamin-K-Antagonisten oder neuartigen Antikoagulanzien - NOAKs)
10. Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung.
11. Hämoglobin < 10 g/dl.
12. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3.
13. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm3.
14. Klinisch signifikante Lebererkrankung.
15. Aktives Magengeschwür oder aktive Blutungen an irgendeiner Stelle.
16. Blutungen an irgendeiner Stelle innerhalb der letzten 8 Wochen, die eine aktive medizinische oder chirurgische Behandlung erforderten.
17. Wenn ein femoraler Zugang geplant ist, eine signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit, die ein sicheres Einführen einer 6F-Schleuse ausschließt.
18. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
19. Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate oder jeder dauerhafte neurologische Defekt, der auf CVA zurückzuführen ist.
20. Bekannte Allergie gegen die Komponenten des Studien-Stents, z. Kobalt, Nickel, Chrom, Carbosil®, PBMA oder Limus-Medikamente (Ridaforolimus, Zotarolimus, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus oder ähnliche Medikamente oder andere Analoge oder Derivate oder ähnliche Verbindungen).
21. Bekannte Allergie gegen protokollpflichtige Begleitmedikationen wie Aspirin oder DAPT (Medikamente, die P2Y12 wie Clopidogrel und Prasugrel hemmen) oder Heparin oder jodhaltige Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
22. Jede Komorbidität, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann (z. Demenz, Drogenmissbrauch usw.) oder reduzierte Lebenserwartung auf <24 Monate (z. Krebs, schwere Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung).
23. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat, oder plant die Teilnahme an einer klinischen Studie.
24. Frauen, die schwanger sind oder stillen (Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie sich keiner dauerhaften Empfängnisverhütung unterzogen haben oder nicht postmenopausal sind, müssen innerhalb einer Woche vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Eine dauerhafte kontrazeptive Operation ist definiert als: Hysterektomie, Hysterosalpingektomie oder bilaterale Oophorektomie. Der Status einer Frau sollte als postmenopausal angesehen werden, wenn sie 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative medizinische Ursache keine Periode hatte).
25. Frauen, die beabsichtigen, innerhalb von 12 Monaten nach dem Baseline-Verfahren schwanger zu werden (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Baseline-Verfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden).
26. Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
27. Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Basisverfahren eine Chemotherapie erhalten.

28. Der Patient erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte lebenslimitierende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. HIV). Kortikosteroide sind erlaubt.

    Angiographische Ausschlusskriterien (visuelle Schätzung):

29. Zielläsionen in mehr als zwei (2) großen Koronararterien (d. h. zwei von LAD, LCX, RCA) und ihren jeweiligen Ästen (der Ramus intermedius ist als ein Zweig des LCX definiert).
30. Es sind mehr als zwei Zielläsionen pro Zielgefäß geplant (zwei Läsionen, die weniger als 10 mm voneinander entfernt sind und von einem einzigen Stent abgedeckt werden können, gelten als eine Läsion).
31. Mehr als 100 mm Länge des geplanten Studien-Stentings im gesamten Koronarbaum.
32. Okklusiver Thrombus und/oder ein Thrombus, der eine Thrombektomie in einem Zielgefäß erfordert.
33. Ungeschützte linke Hauptläsionen ≥ 30 % oder geplanter ungeschützter linker Haupteingriff.
34. Ostiale LAD- oder LCX-Läsionen (Stenting eines erkrankten Segments innerhalb von 5 mm der ungeschützten linken Hauptkoronararterie).
35. Bifurkationsläsionen mit geplanter dualer Stent-Implantation.
36. Stenting von Läsionen aufgrund von DES-Restenose.
37. Eine andere Läsion in einem Ziel- oder Nicht-Zielgefäß (einschließlich aller Seitenäste) ist vorhanden, die eine PCI innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisverfahren erfordert oder mit hoher Wahrscheinlichkeit erfordert.
38. Zielläsion existiert in Bypass-Transplantatgefäßen.