MedJ-01 Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System Trial (JNIR) (JNIR)

Criterio di inclusione:

1. Paziente con indicazione per PCI inclusa angina (stabile/instabile), ischemia silente (in assenza di sintomi deve essere presente una stenosi del diametro della lesione bersaglio stimata visivamente ≥70%, un test da sforzo non invasivo positivo o FFR ≤0,80 deve essere presente), NSTEMI , o STEMI subacuto recente. Per lo STEMI subacuto il tempo di presentazione al primo ospedale curante, sia esso una struttura di trasferimento o l'ospedale dello studio, deve essere > 72 ore prima dell'arruolamento e i livelli degli enzimi (CK-MB o troponina) devono dimostrare che uno o entrambi i livelli degli enzimi hanno raggiunto il picco.

2. I PCI per navi non bersaglio sono consentiti prima dell'arruolamento a seconda dell'intervallo di tempo e delle condizioni come segue:

   • Durante la procedura di riferimento:

     • PCI di vasi non bersaglio eseguita durante la stessa procedura di riferimento immediatamente prima dell'arruolamento se riuscita e non complicata definita come: <50% stenosi del diametro residuo stimato visivamente, flusso di grado TIMI 3, nessuna dissezione ≥ NHLBI tipo C, nessuna perforazione, nessun ST persistente alterazioni del segmento, assenza di dolore toracico prolungato, assenza di sanguinamento TIMI maggiore o BARC di tipo 3.
     • Meno di 24 ore prima della procedura di riferimento:

   • Non consentito (vedi criterio di esclusione n. 2).

     • 24 ore-30 giorni prima della procedura di riferimento:
     • PCI di navi non bersaglio da 24 ore a 30 giorni prima dell'arruolamento se riuscito e senza complicazioni come definito sopra.
   • Inoltre, nei casi in cui il PCI del vaso non bersaglio si è verificato 24-72 ore prima della procedura di riferimento, è necessario prelevare almeno 2 serie di biomarcatori cardiaci almeno 6 e 12 ore dopo il PCI del vaso non bersaglio.

   • Se i biomarcatori cardiaci sono inizialmente elevati al di sopra del limite superiore normale del laboratorio locale, le misurazioni seriali devono dimostrare che i biomarcatori stanno diminuendo.

     • Oltre 30 giorni prima della procedura di riferimento:
     • PCI di navi non bersaglio eseguite più di 30 giorni prima della procedura, indipendentemente dal successo e senza complicazioni.

3. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso scritto informato e rispettare le visite di follow-up e il programma dei test.

   Criteri di inclusione angiografica (stima visiva):

4. Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con un diametro visivamente stimato compreso tra ≥2,5 mm e ≤4,25 mm.
5. Sono consentite lesioni complesse comprese lesioni calcificate (è consentita la preparazione della lesione con scoring/cutting e aterectomia rotazionale), presenza di trombo non occlusivo e che non richiede trombectomia, CTO, lesioni della biforcazione (tranne l'impianto di doppio stent pianificato), lesioni RCA ostiali, lesioni tortuose, lesioni restenotiche da stent metallico nudo, lesioni principali sinistra protette.
6. Gli stent sovrapposti sono consentiti con il dispositivo sperimentale (MedJ-01).

Criteri di esclusione:

1. STEMI entro 72 ore (subacuto) dall'ora iniziale di presentazione al primo ospedale curante, presso una struttura di trasferimento o l'ospedale dello studio o in cui i livelli degli enzimi (CK-MB o troponina) non hanno raggiunto il picco.
2. PCI entro le 24 ore precedenti la procedura di riferimento.
3. PCI della lesione non bersaglio nel vaso bersaglio entro 12 mesi dalla procedura di riferimento.
4. Storia di trombosi dello stent.
5. Shock cardiogeno (definito come ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mm/Hg per più di 30 minuti) o che richiede pressori o supporto emodinamico, incluso IABP.
6. Il soggetto è intubato.
7. LVEF nota <30%.
8. Controindicazione relativa o assoluta alla DAPT per 12 mesi (compresi gli interventi programmati che non possono essere ritardati)
9. Il soggetto ha un'indicazione per il trattamento anticoagulante orale cronico (con antagonisti della vitamina K o nuovi anticoagulanti - NOAC)
10. Clearance della creatinina calcolata <30 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
11. Emoglobina <10 g/dL.
12. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3.
13. Conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm3.
14. Malattia epatica clinicamente significativa.
15. Ulcera peptica attiva o sanguinamento attivo da qualsiasi sito.
16. Sanguinamento da qualsiasi sito entro le 8 settimane precedenti che richiede attenzione medica o chirurgica attiva.
17. Se è pianificato l'accesso femorale, arteriopatia periferica significativa che preclude l'inserimento sicuro di una guaina 6F.
18. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
19. Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o qualsiasi difetto neurologico permanente attribuito a CVA.
20. Allergia nota ai componenti dello stent in studio, ad es. cobalto, nichel, cromo, Carbosil®, PBMA o farmaci a base di limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus o farmaci simili o qualsiasi altro composto analogo o derivato o simile).
21. Allergia nota a farmaci concomitanti richiesti dal protocollo come aspirina o DAPT (farmaci che inibiscono P2Y12 come clopidogrel e prasugrel), o eparina o mezzo di contrasto iodato che non può essere adeguatamente premedicato.
22. Qualsiasi condizione di comorbilità che possa causare il mancato rispetto del protocollo (ad es. demenza, abuso di sostanze, ecc.) o ridotta aspettativa di vita a <24 mesi (es. cancro, grave insufficienza cardiaca, grave malattia polmonare).
23. Il paziente sta partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali che non ha raggiunto il suo endpoint primario o prevede di partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica.
24. Le donne in gravidanza o allattamento (donne in età fertile, definite come donne in età fertile se non hanno subito un'operazione contraccettiva permanente o non sono in postmenopausa, devono avere un test di gravidanza negativo entro una settimana prima del trattamento. L'operazione contraccettiva permanente è definita come: isterectomia, isterosalpingectomia o ovariectomia bilaterale. Lo stato di una donna dovrebbe essere considerato in postmenopausa quando non ha avuto un periodo per 12 mesi consecutivi senza una causa medica alternativa).
25. Donne che intendono iniziare una gravidanza entro 12 mesi dalla procedura di riferimento (le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura di riferimento).
26. Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi.
27. - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o in qualsiasi momento dopo la procedura di riferimento.

28. Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (ad es. HIV). I corticosteroidi sono consentiti.

    Criteri di esclusione angiografica (stima visiva):

29. Lesioni target in più di due (2) arterie coronarie maggiori (cioè due di LAD, LCX, RCA) e i rispettivi rami (il ramo intermedio è definito come un ramo del LCX).
30. Sono previste più di due lesioni bersaglio per vaso bersaglio (due lesioni separate da meno di 10 mm che possono essere coperte da un singolo stent sono considerate come una lesione).
31. Più di 100 mm di lunghezza dello stenting dello studio pianificato nell'intero albero coronarico.
32. Trombo occlusivo e/o trombo che richiede trombectomia in un vaso bersaglio.
33. Lesioni principali sinistra non protette ≥30% o intervento principale sinistro non protetto pianificato.
34. Lesioni LAD o LCX ostiali (stenting di qualsiasi segmento malato entro 5 mm dall'arteria coronaria principale sinistra non protetta).
35. Lesioni della biforcazione con impianto di doppio stent pianificato.
36. Stenting delle lesioni da restenosi da DES.
37. È presente un'altra lesione in un vaso target o non target (compresi tutti i rami laterali) che richiede o ha un'alta probabilità di richiedere PCI entro 12 mesi dalla procedura di base.
38. Esiste una lesione target nei vasi dell'innesto di bypass.