MedJ-01 Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System Trial (JNIR) (JNIR)

Critère d'intégration:

1. Patient avec indication d'ICP, y compris angor (stable/instable), ischémie silencieuse (en l'absence de symptômes, une sténose du diamètre de la lésion cible estimée visuellement ≥ 70 %, un test d'effort non invasif positif ou une FFR ≤ 0,80 doit être présent), NSTEMI , ou STEMI subaigu récent. Pour le STEMI subaigu, le moment de la présentation au premier hôpital traitant, qu'il s'agisse d'un établissement de transfert ou de l'hôpital de l'étude, doit être > 72 heures avant l'inscription et les niveaux d'enzymes (CK-MB ou troponine) démontrant que l'un ou les deux niveaux d'enzymes ont atteint un pic.

2. Les ICP des navires non ciblés sont autorisées avant l'inscription en fonction de l'intervalle de temps et des conditions suivantes :

   • Pendant la procédure de base :

     • ICP des vaisseaux non cibles effectuée pendant la procédure de base elle-même immédiatement avant l'inscription si réussie et sans complication définie comme : <50 % de sténose du diamètre résiduel estimé visuellement, flux TIMI de grade 3, pas de dissection ≥ NHLBI de type C, pas de perforation, pas de ST persistant changements de segment, pas de douleur thoracique prolongée, pas de saignement majeur TIMI ou BARC de type 3.
     • Moins de 24 heures avant la procédure de base :

   • Non autorisé (voir critère d'exclusion #2).

     • 24 heures à 30 jours avant la procédure de base :
     • PCI des navires non ciblés 24 heures à 30 jours avant l'inscription en cas de succès et sans complication, comme défini ci-dessus.
   • De plus, dans les cas où l'ICP de vaisseau non cible s'est produite 24 à 72 heures avant la procédure de référence, au moins 2 ensembles de biomarqueurs cardiaques doivent être prélevés au moins 6 et 12 heures après l'ICP de vaisseau non cible.

   • Si les biomarqueurs cardiaques sont initialement élevés au-dessus de la limite supérieure de la normale du laboratoire local, des mesures en série doivent démontrer que les biomarqueurs sont en baisse.

     • Plus de 30 jours avant la procédure de base :
     • L'ICP des vaisseaux non ciblés a été effectuée plus de 30 jours avant la procédure, qu'elle ait réussi ou non et qu'elle n'ait pas été compliquée.

3. Le patient est disposé et capable de fournir un consentement écrit éclairé et de se conformer aux visites de suivi et au calendrier des tests.

   Critères d'inclusion angiographique (estimation visuelle) :

4. La ou les lésions cibles doivent être localisées dans une artère coronaire native avec un diamètre visuellement estimé de ≥2,5 mm à ≤4,25 mm.
5. Les lésions complexes sont autorisées, y compris les lésions calcifiées (la préparation des lésions avec marquage/coupe et athérectomie rotationnelle sont autorisées), la présence d'un thrombus non occlusif et ne nécessitant pas de thrombectomie, les CTO, les lésions de bifurcation (sauf l'implantation planifiée d'un double stent), les lésions ostiales RCA, lésions tortueuses, lésions resténotiques de l'endoprothèse métallique nue, lésions principales gauches protégées.
6. Les stents superposés sont autorisés avec le dispositif expérimental (MedJ-01).

Critère d'exclusion:

1. STEMI dans les 72 heures (subaiguë) suivant l'heure initiale de présentation au premier hôpital traitant, que ce soit dans un établissement de transfert ou dans l'hôpital de l'étude ou chez qui les taux d'enzymes (CK-MB ou troponine) n'ont pas atteint leur maximum.
2. PCI dans les 24 heures précédant la procédure de référence.
3. ICP de la lésion non cible dans le vaisseau cible dans les 12 mois suivant la procédure de référence.
4. Antécédents de thrombose de stent.
5. Choc cardiogénique (défini comme une hypotension persistante (pression artérielle systolique < 90 mm/Hg pendant plus de 30 minutes) ou nécessitant des vasopresseurs ou une assistance hémodynamique, y compris l'IABP.
6. Le sujet est intubé.
7. FEVG connue <30 %.
8. Contre-indication relative ou absolue au DAPT pendant 12 mois (y compris les chirurgies planifiées qui ne peuvent pas être retardées)
9. Le sujet a une indication pour un traitement anticoagulant oral chronique (avec des antagonistes de la vitamine K ou de nouveaux anticoagulants - NACO)
10. Clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
11. Hémoglobine <10 g/dL.
12. Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3.
13. Nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm3.
14. Maladie hépatique cliniquement significative.
15. Ulcère peptique actif ou saignement actif de n'importe quel site.
16. Saignement de n'importe quel site au cours des 8 semaines précédentes nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux actifs.
17. Si un accès fémoral est prévu, maladie artérielle périphérique importante qui empêche l'insertion sûre d'une gaine 6F.
18. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
19. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois, ou tout défaut neurologique permanent attribué à un AVC.
20. Allergie connue aux composants de l'endoprothèse à l'étude, par ex. cobalt, nickel, chrome, Carbosil®, PBMA ou médicaments à base de limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, évérolimus ou médicaments similaires ou tout autre analogue ou dérivé ou composé similaire).
21. Allergie connue aux médicaments concomitants requis par le protocole tels que l'aspirine ou le DAPT (médicaments qui inhibent P2Y12 tels que le clopidogrel et le prasugrel), ou l'héparine ou le produit de contraste iodé qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate.
22. Toute condition comorbide pouvant entraîner le non-respect du protocole (par ex. démence, toxicomanie, etc.) ou une espérance de vie réduite à moins de 24 mois (par ex. cancer, insuffisance cardiaque grave, maladie pulmonaire grave).
23. Le patient participe à tout autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal, ou prévoit de participer à un essai clinique.
24. Les femmes enceintes ou qui allaitent (les femmes en âge de procréer, définies comme les femmes en âge de procréer si elles n'ont pas subi d'opération contraceptive permanente ou si elles ne sont pas ménopausées, doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine précédant le traitement. L'opération contraceptive permanente est définie comme suit : hystérectomie, hystérosalpingectomie ou ovariectomie bilatérale. Le statut d'une femme doit être considéré comme ménopausée lorsqu'elle n'a pas eu de règles pendant 12 mois consécutifs sans autre cause médicale).
25. Les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 12 mois suivant la procédure de base (les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure de base).
26. Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe.
27. Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours précédant ou à tout moment après la procédure de référence.

28. Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue limitant la vie (par exemple, le VIH). Les corticoïdes sont autorisés.

    Critères d'exclusion angiographique (estimation visuelle) :

29. Lésions cibles dans plus de deux (2) artères coronaires majeures (c'est-à-dire deux de LAD, LCX, RCA) et leurs branches respectives (le Ramus Intermedius est défini comme une branche du LCX).
30. Plus de deux lésions cibles par vaisseau cible sont prévues (deux lésions séparées de moins de 10 mm pouvant être couvertes par un seul stent sont considérées comme une seule lésion).
31. Plus de 100 mm de longueur d'étude prévue de stenting dans l'ensemble de l'arbre coronaire.
32. Thrombus occlusif et/ou thrombus nécessitant une thrombectomie dans un vaisseau cible.
33. Lésions principales gauches non protégées ≥ 30 %, ou intervention principale gauche non protégée planifiée.
34. Lésions ostiales LAD ou LCX (stenting de tout segment malade à moins de 5 mm de l'artère coronaire principale gauche non protégée).
35. Lésions de bifurcation avec implantation planifiée d'un double stent.
36. Stenting des lésions dues à la resténose DES.
37. Une autre lésion dans un vaisseau cible ou non cible (y compris toutes les branches latérales) est présente et nécessite ou a une forte probabilité de nécessiter une ICP dans les 12 mois suivant la procédure de référence.
38. La lésion cible existe dans les vaisseaux greffés de pontage.