MedJ-01 Испытание системы коронарных стентов, выделяющих ридафоролимус (JNIR) (JNIR)

Критерии включения:

1. Пациент с показаниями к ЧКВ, включая стенокардию (стабильную/нестабильную), тихую ишемию (при отсутствии симптомов должен присутствовать визуально оцениваемый стеноз целевого диаметра поражения ≥70%, положительный неинвазивный нагрузочный тест или ФРК ≤0,80), ИМбпST. или недавний подострый ИМпST. Для подострого ИМпST время поступления в первую лечащую больницу, будь то учреждение для перевода или исследовательская больница, должно быть > 72 часов до регистрации и уровней ферментов (CK-MB или тропонина), демонстрирующих, что один или оба уровня ферментов достигли пика.

2. ЧКВ нецелевого сосуда разрешается до регистрации в зависимости от временного интервала и следующих условий:

   • Во время базовой процедуры:

     • ЧКВ нецелевых сосудов, выполненное во время исходной процедуры непосредственно перед включением в исследование, если оно успешное и неосложненное, определяется как: стеноз остаточного диаметра <50% по визуальной оценке, кровоток 3 степени по TIMI, отсутствие диссекции ≥ NHLBI типа C, отсутствие перфорации, отсутствие стойкого сегмента ST изменения сегмента, отсутствие длительной боли в груди, отсутствие больших кровотечений по TIMI или 3 типа по BARC.
     • Менее чем за 24 часа до базовой процедуры:

   • Не допускается (см. критерий исключения №2).

     • От 24 часов до 30 дней до базовой процедуры:
     • ЧКВ нецелевых сосудов от 24 часов до 30 дней до включения в исследование, если оно успешное и неосложненное, как определено выше.
   • Кроме того, в случаях, когда ЧКВ нецелевого сосуда было проведено за 24-72 часа до исходной процедуры, по крайней мере 2 набора сердечных биомаркеров должны быть взяты по крайней мере через 6 и 12 часов после ЧКВ нецелевого сосуда.

   • Если сердечные биомаркеры первоначально превышают верхний предел нормы, установленный местной лабораторией, серийные измерения должны показать, что биомаркеры снижаются.

     • Более чем за 30 дней до базовой процедуры:
     • ЧКВ нецелевых сосудов, проведенное более чем за 30 дней до процедуры, независимо от того, было ли оно успешным и неосложненным.

3. Пациент желает и может предоставить информированное письменное согласие и соблюдать график последующих посещений и тестирования.

   Ангиографические критерии включения (визуальная оценка):

4. Целевое поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с визуально оцененным диаметром от ≥2,5 мм до ≤4,25 мм.
5. Допускаются сложные поражения, в том числе обызвествленные поражения (допускается подготовка очага с подрезкой/рассечением и ротационной атерэктомией), наличие неокклюзионного тромба, не требующего тромбэктомии, ХТО, бифуркационные поражения (кроме плановой имплантации двойного стента), устьевые поражения ПКА, извилистые поражения, рестенозные поражения голого металлического стента, защищенные левые главные поражения.
6. С исследуемым устройством (MedJ-01) допускается использование перекрывающихся стентов.

Критерий исключения:

1. ИМпST в течение 72 часов (подострый) с момента первоначального обращения в первую лечащую больницу, будь то в учреждении перевода или в исследовательской больнице, или у которых уровни ферментов (КК-МВ или тропонина) не достигли пика.
2. ЧКВ в течение 24 часов, предшествующих базовой процедуре.
3. ЧКВ нецелевого поражения в целевом сосуде в течение 12 месяцев после исходной процедуры.
4. История тромбоза стента.
5. Кардиогенный шок (определяемый как стойкая гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. в течение более 30 минут) или требующий вдавливающих или гемодинамической поддержки, включая ВАБК.
6. Субъект интубирован.
7. Известная ФВ ЛЖ <30%.
8. Относительное или абсолютное противопоказание к ДАТТ в течение 12 мес (включая плановые операции, которые нельзя откладывать)
9. Субъект имеет показания для длительного лечения пероральными антикоагулянтами (либо антагонистами витамина К, либо новыми антикоагулянтами - НОАК)
10. Расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
11. Гемоглобин <10 г/дл.
12. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3.
13. Количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм3.
14. Клинически значимое заболевание печени.
15. Активная пептическая язва или активное кровотечение из любой локализации.
16. Кровотечение из любого места в течение предшествующих 8 недель, требующее активной медицинской или хирургической помощи.
17. Если планируется бедренный доступ, значительное заболевание периферических артерий, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6F.
18. История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови.
19. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев, или любой стойкий неврологический дефект, связанный с ЦВС.
20. Известная аллергия на компоненты исследуемого стента, например. препараты кобальта, никеля, хрома, Carbosil®, PBMA или лимуса (ридафоролимус, зотаролимус, такролимус, сиролимус, эверолимус или аналогичные препараты или любые другие аналоги или производные или подобные соединения).
21. Известная аллергия на требуемые протоколом сопутствующие препараты, такие как аспирин или DAPT (препараты, ингибирующие P2Y12, такие как клопидогрел и прасугрел), или гепарин, или йодсодержащие контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикированы.
22. Любое сопутствующее заболевание, которое может привести к несоблюдению протокола (например, слабоумие, злоупотребление психоактивными веществами и т. д.) или сокращение ожидаемой продолжительности жизни до <24 месяцев (например, рак, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое заболевание легких).
23. Пациент участвует в любом другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки, или планирует участвовать в каком-либо клиническом испытании.
24. Беременные или кормящие грудью женщины (женщины детородного возраста, определяемые как женщины детородного возраста, если они не подвергались постоянной контрацепции или не находятся в постменопаузе), должны пройти отрицательный тест на беременность в течение одной недели до начала лечения. Постоянная контрацептивная операция определяется как: гистерэктомия, гистеросальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия. Статус женщины следует считать постменопаузальным, если у нее не было менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины).
25. Женщины, которые намереваются забеременеть в течение 12 месяцев после базовой процедуры (женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после базовой процедуры).
26. Пациент получил трансплантацию органа или находится в листе ожидания на трансплантацию органа.
27. Пациент получает химиотерапию или запланирован на получение химиотерапии в течение 30 дней до или в любое время после базовой процедуры.

28. Пациент получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, ВИЧ). Кортикостероиды разрешены.

    Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка):

29. Целевые поражения в более чем двух (2) основных коронарных артериях (т. е. двух ПМЖВ, LCX, RCA) и их соответствующих ветвях (ramus intermedius определяется как ветвь LCX).
30. Планируется более двух целевых поражений на целевой сосуд (два поражения, разделенные расстоянием менее 10 мм, которые могут быть покрыты одним стентом, считаются одним поражением).
31. Длина планируемого исследовательского стентирования более 100 мм на всем коронарном дереве.
32. Окклюзионный тромб и/или тромб, требующий тромбэктомии в целевом сосуде.
33. Незащищенные поражения левой ствола ≥30% или запланированное незащищенное вмешательство на левой стволе.
34. Устьевые поражения ПМЖВ или LCX (стентирование любого пораженного сегмента в пределах 5 мм от незащищенной ствола левой коронарной артерии).
35. Бифуркационные поражения при плановой имплантации двойного стента.
36. Стентирование поражений вследствие рестеноза СЛП.
37. Присутствует другое поражение в целевом или нецелевом сосуде (включая все боковые ветви), которое требует или имеет высокую вероятность необходимости ЧКВ в течение 12 месяцев после исходной процедуры.
38. Целевое поражение существует в сосудах обходного трансплантата.