MedJ-01 Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System Trial (JNIR) (JNIR)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt met indicatie voor PCI inclusief angina pectoris (stabiel/instabiel), stille ischemie (bij afwezigheid van symptomen moet een visueel geschatte stenose van de doellaesiediameter van ≥70%, een positieve niet-invasieve stresstest of FFR ≤0,80 aanwezig zijn), NSTEMI of recente subacute STEMI. Voor subacute STEMI moet de tijd van presentatie aan het eerste behandelende ziekenhuis, of dit nu een transferfaciliteit of het onderzoeksziekenhuis is, >72 uur zijn voorafgaand aan inschrijving en enzymniveaus (CK-MB of troponine) die aantonen dat een of beide enzymniveaus een piek hebben bereikt.

2. PCI voor niet-doelvaartuigen is toegestaan ​​voorafgaand aan de inschrijving, afhankelijk van het tijdsinterval en de volgende voorwaarden:

   • Tijdens de basislijnprocedure:

     • PCI van niet-doelvaten uitgevoerd tijdens de basislijnprocedure zelf direct voorafgaand aan inschrijving indien succesvol en ongecompliceerd gedefinieerd als: <50% visueel geschatte stenose van de resterende diameter, TIMI Graad 3 flow, geen dissectie ≥ NHLBI type C, geen perforatie, geen aanhoudende ST segmentveranderingen, geen langdurige pijn op de borst, geen TIMI major of BARC type 3 bloeding.
     • Minder dan 24 uur voorafgaand aan de basislijnprocedure:

   • Niet toegestaan ​​(zie uitsluitingscriterium #2).

     • 24 uur - 30 dagen voorafgaand aan de basislijnprocedure:
     • PCI van niet-doelvaartuigen 24 uur tot 30 dagen voorafgaand aan inschrijving indien succesvol en ongecompliceerd zoals hierboven gedefinieerd.
   • Bovendien, in gevallen waarin niet-doelbloedvat-PCI 24-72 uur voorafgaand aan de basislijnprocedure heeft plaatsgevonden, moeten ten minste 2 sets cardiale biomarkers worden getrokken, ten minste 6 en 12 uur na de niet-doelbloedvat-PCI.

   • Als cardiale biomarkers in eerste instantie verhoogd zijn tot boven de lokale laboratoriumbovengrens van normaal, moeten seriële metingen aantonen dat de biomarkers dalen.

     • Meer dan 30 dagen voorafgaand aan de basislijnprocedure:
     • PCI van niet-doelvaten uitgevoerd meer dan 30 dagen voorafgaand aan de procedure, al dan niet succesvol en ongecompliceerd.

3. De patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en zich te houden aan de vervolgbezoeken en het testschema.

   Angiografische inclusiecriteria (visuele schatting):

4. Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader met een visueel geschatte diameter van ≥2,5 mm tot ≤4,25 mm.
5. Complexe laesies zijn toegestaan, waaronder verkalkte laesies (preparatie van laesies met scoren/snijden en roterende atherectomie zijn toegestaan), aanwezigheid van trombus die niet-occlusief is en geen trombectomie vereist, CTO, bifurcatielaesies (behalve geplande dubbele stentimplantatie), ostiale RCA-laesies, kronkelige laesies, kale metalen stent restenotische laesies, beschermde linker hoofdlaesies.
6. Overlappende stents zijn toegestaan ​​met het onderzoeksapparaat (MedJ-01).

Uitsluitingscriteria:

1. STEMI binnen 72 uur (subacuut) vanaf het eerste tijdstip van presentatie aan het eerste behandelende ziekenhuis, hetzij in een transferfaciliteit of het onderzoeksziekenhuis of bij wie de enzymspiegels (ofwel CK-MB of troponine) geen piek hebben bereikt.
2. PCI binnen de 24 uur voorafgaand aan de basisprocedure.
3. Niet-doellaesie PCI in het doelbloedvat binnen 12 maanden na de basislijnprocedure.
4. Geschiedenis van stenttrombose.
5. Cardiogene shock (gedefinieerd als aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm/Hg gedurende meer dan 30 minuten) of het vereisen van pressoren of hemodynamische ondersteuning, waaronder IABP.
6. Proefpersoon is geïntubeerd.
7. Bekende LVEF <30%.
8. Relatieve of absolute contra-indicatie voor DAPT gedurende 12 maanden (inclusief geplande operaties die niet kunnen worden uitgesteld)
9. Proefpersoon heeft een indicatie voor chronische behandeling met orale anticoagulantia (met vitamine K-antagonisten of nieuwe anticoagulantia - NOAC's)
10. Berekende creatinineklaring <30 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
11. Hemoglobine <10 g/dL.
12. Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3.
13. Aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm3.
14. Klinisch significante leverziekte.
15. Actieve maagzweer of actieve bloeding vanaf elke plaats.
16. Bloeding op elke plaats in de afgelopen 8 weken die actieve medische of chirurgische aandacht vereist.
17. Als toegang tot het dijbeen is gepland, significante perifere arteriële ziekte die het veilig inbrengen van een 6F-schacht verhindert.
18. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusies.
19. Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden, of een permanent neurologisch defect toegeschreven aan CVA.
20. Bekende allergie voor de componenten van de onderzoeksstent, b.v. kobalt-, nikkel-, chroom-, Carbosil®-, PBMA- of limusgeneesmiddelen (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus of vergelijkbare geneesmiddelen of andere analoge of derivaten of vergelijkbare verbindingen).
21. Bekende allergie voor protocol-vereiste gelijktijdige medicatie zoals aspirine of DAPT (geneesmiddelen die P2Y12 remmen, zoals clopidogrel en prasugrel), of heparine, of gejodeerd contrastmiddel dat niet adequaat kan worden gepremediceerd.
22. Elke comorbide aandoening die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken (bijv. dementie, middelenmisbruik, etc.) of verminderde levensverwachting tot <24 maanden (bijv. kanker, ernstig hartfalen, ernstige longziekte).
23. De patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt, of is van plan deel te nemen aan een klinisch onderzoek.
24. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als vrouwen die zwanger kunnen worden als ze geen permanente anticonceptieoperatie hebben ondergaan of als ze niet postmenopauzaal zijn, moeten binnen een week voor de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Permanente anticonceptie wordt gedefinieerd als: hysterectomie, hysterosalpingectomie of bilaterale ovariëctomie. De status van een vrouw moet als postmenopauzaal worden beschouwd wanneer ze gedurende 12 opeenvolgende maanden geen menstruatie heeft gehad zonder alternatieve medische oorzaak).
25. Vrouwen die van plan zijn om binnen 12 maanden na de basisprocedure zwanger te worden (vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot en met 12 maanden na de basisprocedure).
26. Patiënt heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
27. Patiënt krijgt of staat gepland om chemotherapie te krijgen binnen 30 dagen vóór of op enig moment na de baselineprocedure.

28. De patiënt krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. HIV). Corticosteroïden zijn toegestaan.

    Angiografische uitsluitingscriteria (visuele schatting):

29. Richt op laesies in meer dan twee (2) grote kransslagaders (d.w.z. twee van LAD, LCX, RCA) en hun respectieve vertakkingen (de Ramus Intermedius wordt gedefinieerd als een vertakking van de LCX).
30. Er zijn meer dan twee doellaesies per doelbloedvat gepland (twee laesies met een tussenafstand van minder dan 10 mm die door een enkele stent kunnen worden bedekt, worden als één laesie beschouwd).
31. Meer dan 100 mm lengte geplande onderzoeksstent in de gehele kransslagader.
32. Occlusieve trombus en/of een trombus die trombectomie vereist in een doelbloedvat.
33. Onbeschermde linker hoofdlaesies ≥30%, of geplande onbeschermde linker hoofdinterventie.
34. Ostiale LAD- of LCX-laesies (stenting van elk ziek segment binnen 5 mm van de onbeschermde linker hoofdkransslagader).
35. Bifurcatielaesies met geplande dubbele stentimplantatie.
36. Stenting van laesies als gevolg van DES-restenose.
37. Er is een andere laesie aanwezig in een doel- of niet-doelbloedvat (inclusief alle zijtakken) die binnen 12 maanden na de basisprocedure PCI vereist of met een grote waarschijnlijkheid nodig zal zijn.
38. Er bestaat een doellaesie in bypasstransplantaatvaten.