MedJ-01 Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System Trial (JNIR) (JNIR)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla, jolla on indikaatio PCI:lle, mukaan lukien angina pectoris (stabiili/epästabiili), hiljainen iskemia (oireiden puuttuessa on oltava visuaalisesti arvioitu tavoiteleesion halkaisijastenoosi ≥ 70 %, positiivinen ei-invasiivinen stressitesti tai FFR ≤0,80), NSTEMI , tai äskettäin subakuutti STEMI. Subakuutin STEMI:n kohdalla ensimmäiseen hoitavaan sairaalaan, olipa kyseessä siirtolaitos tai tutkimussairaala, saapumisajan on oltava >72 tuntia ennen ilmoittautumista, ja entsyymitasot (CK-MB tai troponiini) osoittavat, että jompikumpi tai molemmat entsyymitasot ovat saavuttaneet huippunsa.

2. Muu kuin kohdealuksen PCI sallitaan ennen rekisteröintiä aikavälistä ja ehdoista riippuen seuraavasti:

   • Perusmenettelyn aikana:

     • Muiden kuin kohdesuonien PCI, joka suoritettiin itse perustoimenpiteen aikana välittömästi ennen rekisteröintiä, jos se onnistui ja mutkaton, määritelty seuraavasti: <50 % visuaalisesti arvioitu jäännöshalkaisijan ahtauma, TIMI Grade 3 -virtaus, ei dissektiota ≥ NHLBI tyyppi C, ei perforaatiota, ei pysyvää ST:tä segmentin muutoksia, ei pitkittynyttä rintakipua, ei TIMI major- tai BARC-tyypin 3 verenvuotoa.
     • Alle 24 tuntia ennen perusmenettelyä:

   • Ei sallittu (katso poissulkemiskriteeri 2).

     • 24 tuntia - 30 päivää ennen perusmenettelyä:
     • Muiden kuin kohdealusten PCI 24 tuntia - 30 päivää ennen rekisteröintiä, jos se onnistuu ja mutkaton edellä määritellyllä tavalla.
   • Lisäksi tapauksissa, joissa ei-kohdesuoneen PCI on tapahtunut 24–72 tuntia ennen perustoimenpiteen suorittamista, vähintään 2 sarjaa sydämen biomarkkereita on otettava vähintään 6 ja 12 tuntia muun kuin kohdesuoneen PCI:n jälkeen.

   • Jos sydämen biomarkkerit ovat aluksi kohonneet paikallisen laboratorion normaalin ylärajan yläpuolelle, sarjamittauksilla on osoitettava, että biomarkkerit laskevat.

     • Yli 30 päivää ennen perusmenettelyä:
     • Muiden kuin kohdesuonien PCI suoritettiin yli 30 päivää ennen toimenpidettä riippumatta siitä, onko se onnistunut ja mutkaton.

3. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan seurantakäyntejä ja testausaikataulua.

   Angiografisen sisällyttämisen kriteerit (visuaalinen arvio):

4. Kohdevaurion (leesion) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu halkaisija on ≥2,5 mm - ≤4,25 mm.
5. Monimutkaiset leesiot ovat sallittuja, mukaan lukien kalkkeutuneet leesiot (leesion valmistelu pisteytys/leikkaus ja rotaatio aterektomia ovat sallittuja), ei-okklusiivisen veritulpan esiintyminen, joka ei vaadi trombektomiaa, CTO, bifurkaatioleesiot (paitsi suunniteltu kaksoisstentti-istutus), ostiaaliset RCA-leesiot, mutkittelevat leesiot, paljaat metallisten stentin restenoottiset leesiot, suojatut vasemman pääleesiot.
6. Päällekkäiset stentit ovat sallittuja tutkimuslaitteen (MedJ-01) kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. STEMI 72 tunnin sisällä (subakuutti) ensimmäisestä ensimmäisestä hoitavaan sairaalaan saapumisesta, joko siirtolaitoksessa tai tutkimussairaalassa tai jossa entsyymitasot (joko CK-MB tai troponiini) eivät ole saavuttaneet huippuaan.
2. PCI 24 tunnin sisällä ennen perusmenettelyä.
3. Ei-kohdevaurion PCI kohdesuoneen 12 kuukauden kuluessa perustoimenpiteestä.
4. Stenttitromboosin historia.
5. Kardiogeeninen sokki (määritelty jatkuvaksi hypotensioksi (systolinen verenpaine <90 mm/Hg yli 30 minuuttia) tai joka vaatii paineita tai hemodynaamista tukea, mukaan lukien IABP.
6. Kohde on intuboitu.
7. Tunnettu LVEF < 30 %.
8. DAPT:n suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe 12 kuukauden ajan (mukaan lukien suunnitellut leikkaukset, joita ei voida lykätä)
9. Potilaalla on indikaatio krooniseen oraaliseen antikoagulanttihoitoon (joko K-vitamiiniantagonisteilla tai uusilla antikoagulantteilla - NOAC:illa)
10. Laskettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä.
11. Hemoglobiini <10 g/dl.
12. Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
13. Valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm3.
14. Kliinisesti merkittävä maksasairaus.
15. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen verenvuoto mistä tahansa kohdasta.
16. Verenvuoto mistä tahansa kohdasta viimeisten 8 viikon aikana, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.
17. Jos reisiluun pääsyä suunnitellaan, merkittävä perifeerinen valtimosairaus, joka estää 6F-suojuksen turvallisen asettamisen.
18. Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista.
19. Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika, joka johtuu CVA:sta.
20. Tunnettu allergia tutkimusstentin komponenteille, esim. koboltti-, nikkeli-, kromi-, Carbosil®-, PBMA- tai limuslääkkeet (ridaforolimuusi, zotarolimuusi, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi tai vastaavat lääkkeet tai mitkä tahansa muut analogit tai johdannaiset tai vastaavat yhdisteet).
21. Tunnettu allergia protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille, kuten aspiriinille tai DAPT:lle (P2Y12:ta estävät lääkkeet, kuten klopidogreeli ja prasugreeli), tai hepariinille tai jodatuille varjoaineille, joita ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
22. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen (esim. dementia, päihteiden väärinkäyttö jne.) tai lyhentynyt elinajanodote alle 24 kuukauteen (esim. syöpä, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus).
23. Potilas osallistuu mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään, tai aikoo osallistua mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
24. Raskaana oleville tai imettäville naisille (hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka määritellään hedelmällisessä iässä oleviksi naisiksi, jos heille ei ole tehty pysyvää ehkäisyleikkausta tai he eivät ole postmenopausaalisilla, on tehtävä negatiivinen raskaustesti viikon kuluessa ennen hoitoa). Pysyvä ehkäisyleikkaus määritellään: kohdun poisto, kohdunsalpingpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto. Naisen statusta tulisi pitää postmenopausaalisena, kun hänellä ei ole ollut kuukautisia 12 peräkkäiseen kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).
25. Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 12 kuukauden kuluessa perustoimenpiteestä (seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan perustoimenpiteen jälkeen).
26. Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten.
27. Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai milloin tahansa sen jälkeen.

28. Potilas saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa tai hänellä on tiedossa elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. HIV). Kortikosteroidit ovat sallittuja.

    Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio):

29. Kohdista leesioihin yli kahdessa (2) suuressa sepelvaltimossa (eli kahdessa LAD:sta, LCX:stä, RCA:sta) ja niiden vastaavissa haaroissa (Ramus Intermedius määritellään LCX:n haaraksi).
30. Kohdevauriota kohden suunnitellaan enemmän kuin kaksi (kaksi alle 10 mm:n päässä toisistaan ​​erotettua vauriota, jotka voidaan peittää yhdellä stentillä, katsotaan yhdeksi vaurioksi).
31. Yli 100 mm pituinen suunniteltu tutkimusstentointi koko sepelvaltimopuuhun.
32. Tukkeutunut trombi ja/tai trombektomiaa vaativa trombi kohdesuoneen.
33. Suojaamattomat vasemman pääleesiot ≥30 % tai suunniteltu suojaamaton vasemman pääinterventio.
34. Ostiaaliset LAD- tai LCX-leesiot (kaiken sairaan segmentin stentointi 5 mm:n säteellä suojaamattomasta vasemmasta sepelvaltimosta).
35. Bifurkaatiovauriot suunnitellun kaksoisstentin implantoinnilla.
36. DES-restenoosin aiheuttamien leesioiden stentointi.
37. Kohde- tai ei-kohdesuoneen (mukaan lukien kaikki sivuhaarat) on toinen leesio, joka vaatii tai jolla on suuri todennäköisyys vaatia PCI:tä 12 kuukauden sisällä perustoimenpiteen jälkeen.
38. Kohdeleesio on ohitussiirteen verisuonissa.