MedJ-01 Próba systemu stentu wieńcowego uwalniającego rydaforolimus (JNIR) (JNIR)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ze wskazaniem do PCI, w tym dławica piersiowa (stabilna/niestabilna), nieme niedokrwienie (przy braku objawów musi być obecne wizualnie oszacowane zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥70%, dodatni nieinwazyjny test wysiłkowy lub FFR ≤0,80), NSTEMI lub niedawny podostry STEMI. W przypadku podostrego STEMI czas zgłoszenia do pierwszego leczącego szpitala, czy to placówki transferowej, czy szpitala badawczego, musi być > 72 godziny przed włączeniem, a poziom enzymów (CK-MB lub Troponina) wykazuje, że poziom jednego lub obu enzymów osiągnął szczyt.

2. PCI statku innego niż docelowy jest dozwolone przed rejestracją w zależności od przedziału czasowego i warunków w następujący sposób:

   • Podczas procedury podstawowej:

     • PCI naczyń niedocelowych przeprowadzona podczas samej procedury wyjściowej bezpośrednio przed włączeniem, jeśli zakończyła się powodzeniem i była nieskomplikowana, zdefiniowana jako: <50% oceniane wizualnie zwężenie średnicy resztkowej, przepływ stopnia 3 wg TIMI, brak rozwarstwienia ≥ NHLBI typu C, brak perforacji, brak przetrwałego ST zmiany segmentów, brak przedłużającego się bólu w klatce piersiowej, brak krwawienia typu TIMI major lub BARC typu 3.
     • Mniej niż 24 godziny przed procedurą wyjściową:

   • Niedozwolone (zob. kryterium wykluczenia nr 2).

     • 24 godziny – 30 dni przed procedurą wyjściową:
     • PCI statków innych niż docelowe na 24 godziny do 30 dni przed włączeniem, jeśli przebiegła pomyślnie i nieskomplikowanie, jak zdefiniowano powyżej.
   • Ponadto w przypadkach, gdy PCI naczynia niedocelowego wystąpiła 24-72 godziny przed zabiegiem podstawowym, co najmniej 2 zestawy biomarkerów sercowych należy pobrać co najmniej 6 i 12 godzin po PCI naczynia niedocelowego.

   • Jeśli biomarkery sercowe są początkowo podwyższone powyżej górnej granicy normy w lokalnym laboratorium, seryjne pomiary muszą wykazać, że biomarkery spadają.

     • Ponad 30 dni przed procedurą wyjściową:
     • PCI naczyń niedocelowych przeprowadzona na ponad 30 dni przed zabiegiem, niezależnie od tego, czy przebiegła pomyślnie i nieskomplikowanie.

3. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz przestrzegania wizyt kontrolnych i harmonogramu badań.

   Kryteria włączenia angiograficznego (ocena wizualna):

4. Docelowe zmiany muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej o wizualnie oszacowanej średnicy od ≥2,5 mm do ≤4,25 mm.
5. Dopuszczalne są zmiany złożone, w tym zmiany zwapniałe (dopuszcza się preparację zmiany z nacięciem i aterektomią rotacyjną), obecność skrzepliny nieokluzyjnej i niewymagającej trombektomii, CTO, zmiany bifurkacyjne (z wyjątkiem planowanej implantacji podwójnego stentu), zmiany ujścia RCA, kręte zmiany, restenotyczne uszkodzenia nagiego metalowego stentu, chronione lewe zmiany główne.
6. Nachodzące na siebie stenty są dozwolone w urządzeniu badawczym (MedJ-01).

Kryteria wyłączenia:

1. STEMI w ciągu 72 godzin (podostry) od początkowego czasu zgłoszenia do pierwszego leczącego szpitala, czy to w placówce transferowej, czy w szpitalu badawczym, lub u których poziomy enzymów (CK-MB lub troponiny) nie osiągnęły szczytu.
2. PCI w ciągu 24 godzin poprzedzających procedurę wyjściową.
3. PCI zmiany niedocelowej w naczyniu docelowym w ciągu 12 miesięcy od procedury wyjściowej.
4. Historia zakrzepicy w stencie.
5. Wstrząs kardiogenny (określany jako utrzymujące się niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi <90 mm/Hg przez ponad 30 minut) lub wymagający presji lub wspomagania hemodynamicznego, w tym IABP.
6. Obiekt jest zaintubowany.
7. Znana LVEF <30%.
8. Względne lub bezwzględne przeciwwskazanie do DAPT przez 12 miesięcy (w tym planowane operacje, których nie można opóźnić)
9. Pacjent ma wskazania do przewlekłego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (antagonistami witaminy K lub nowymi antykoagulantami – NOAC)
10. Klirens kreatyniny <30 ml/min obliczono za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
11. Hemoglobina <10 g/dl.
12. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3.
13. Liczba białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm3.
14. Klinicznie istotna choroba wątroby.
15. Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z dowolnego miejsca.
16. Krwawienie z dowolnego miejsca w ciągu ostatnich 8 tygodni wymagające aktywnej pomocy medycznej lub chirurgicznej.
17. Jeśli planowany jest dostęp udowy, istotna choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca bezpieczne wprowadzenie koszulki 6F.
18. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi.
19. Incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek trwała wada neurologiczna przypisywana CVA.
20. Znana alergia na składniki badanego stentu, np. kobalt, nikiel, chrom, Carbosil®, PBMA lub leki limusowe (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, sirolimus, ewerolimus lub podobne leki lub jakiekolwiek inne analogi lub pochodne lub podobne związki).
21. Znana alergia na jednocześnie stosowane leki wymagane w protokole, takie jak aspiryna lub DAPT (leki hamujące P2Y12, takie jak klopidogrel i prasugrel) lub heparyna lub środek kontrastowy zawierający jod, które nie mogą być odpowiednio poddane premedykacji.
22. Każdy współistniejący stan, który może powodować nieprzestrzeganie protokołu (np. demencja, nadużywanie substancji itp.) lub skrócenie oczekiwanej długości życia do <24 miesięcy (np. rak, ciężka niewydolność serca, ciężka choroba płuc).
23. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w przypadku którego nie osiągnięto głównego punktu końcowego, lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako kobiety w wieku rozrodczym, które nie przeszły trwałej antykoncepcji lub nie są po menopauzie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia. Trwałą operację antykoncepcji definiuje się jako: histerektomię, histerosalpingektomię lub obustronne wycięcie jajników. Stan kobiety należy uznać za postmenopauzalny, gdy nie miała ona miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej).
25. Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy po zabiegu podstawowym (kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu podstawowym).
26. Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu.
27. Pacjent otrzymuje chemioterapię lub ma otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub w dowolnym momencie po zabiegu podstawowym.

28. Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. HIV). Kortykosteroidy są dozwolone.

    Kryteria wykluczenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):

29. Docelowe zmiany chorobowe w więcej niż dwóch (2) głównych tętnicach wieńcowych (tj. dwóch LAD, LCX, RCA) i ich odpowiednich odgałęzieniach (ramus pośredni jest definiowany jako odgałęzienie LCX).
30. Planuje się więcej niż dwie zmiany docelowe na naczynie docelowe (dwie zmiany oddalone od siebie o mniej niż 10 mm, które można pokryć pojedynczym stentem, uważa się za jedną zmianę).
31. Ponad 100 mm długości planowanego badania stentu w całym drzewie wieńcowym.
32. Zakrzep okluzyjny i/lub zakrzep wymagający trombektomii w naczyniu docelowym.
33. Niezabezpieczone lewe główne zmiany ≥30% lub planowana niezabezpieczona lewa główna interwencja.
34. Ostialne zmiany LAD lub LCX (stentowanie dowolnego chorego segmentu w odległości do 5 mm od niezabezpieczonej lewej głównej tętnicy wieńcowej).
35. Zmiany bifurkacyjne z planowaną implantacją podwójnego stentu.
36. Stentowanie zmian spowodowanych restenozą DES.
37. Obecna jest inna zmiana w naczyniu docelowym lub niedocelowym (w tym we wszystkich odgałęzieniach bocznych), która wymaga PCI lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że będzie wymagać PCI w ciągu 12 miesięcy po podstawowej procedurze.
38. Docelowa zmiana występuje w naczyniach pomostowych.