MedJ-01 Ensaio do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Ridaforolimus (JNIR) (JNIR)

Critério de inclusão:

1. Paciente com indicação de ICP incluindo angina (estável/instável), isquemia silenciosa (na ausência de sintomas, deve estar presente uma estenose do diâmetro alvo da lesão estimada visualmente de ≥70%, um teste de estresse não invasivo positivo ou FFR ≤0,80), NSTEMI , ou STEMI subagudo recente. Para STEMI subagudo, o tempo de apresentação ao primeiro hospital de tratamento, seja uma instalação de transferência ou o hospital do estudo, deve ser > 72 horas antes da inscrição e os níveis enzimáticos (CK-MB ou troponina) demonstrando que um ou ambos os níveis enzimáticos atingiram o pico.

2. PCI de vasos não-alvo são permitidos antes da inscrição, dependendo do intervalo de tempo e das condições a seguir:

   • Durante o procedimento de linha de base:

     • ICP de vasos não-alvo realizada durante o próprio procedimento de linha de base imediatamente antes da inclusão, se bem-sucedida e sem complicações, definida como: <50% de estenose de diâmetro residual estimado visualmente, fluxo TIMI de grau 3, sem dissecção ≥ NHLBI tipo C, sem perfuração, sem ST persistente alterações segmentares, sem dor torácica prolongada, sem sangramento TIMI major ou BARC tipo 3.
     • Menos de 24 horas antes do procedimento de linha de base:

   • Não permitido (consulte o critério de exclusão nº 2).

     • 24 horas a 30 dias antes do procedimento de linha de base:
     • PCI de vasos não-alvo 24 horas a 30 dias antes da inscrição, se bem-sucedida e sem complicações, conforme definido acima.
   • Além disso, nos casos em que ocorreu ICP de vasos não-alvo 24-72 horas antes do procedimento de linha de base, pelo menos 2 conjuntos de biomarcadores cardíacos devem ser coletados pelo menos 6 e 12 horas após a ICP de vasos não-alvo.

   • Se os biomarcadores cardíacos estiverem inicialmente elevados acima do limite superior normal do laboratório local, medições seriadas devem demonstrar que os biomarcadores estão caindo.

     • Mais de 30 dias antes do procedimento de linha de base:
     • ICP de vasos não-alvo realizada há mais de 30 dias antes do procedimento, com ou sem sucesso e sem complicações.

3. O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as visitas de acompanhamento e o cronograma de testes.

   Critérios de inclusão angiográfica (estimativa visual):

4. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com diâmetro estimado visualmente de ≥2,5 mm a ≤4,25 mm.
5. Lesões complexas são permitidas, incluindo lesões calcificadas (preparação da lesão com pontuação/corte e aterectomia rotacional são permitidas), presença de trombo não oclusivo e não requer trombectomia, CTO, lesões de bifurcação (exceto implante de stent duplo planejado), lesões ostiais da ACD, lesões tortuosas, lesões reestenóticas de stents convencionais, lesões protegidas do tronco principal esquerdo.
6. A sobreposição de stents é permitida com o dispositivo experimental (MedJ-01).

Critério de exclusão:

1. STEMI dentro de 72 horas (subagudo) do tempo inicial de apresentação ao primeiro hospital de tratamento, seja em uma instalação de transferência ou no hospital do estudo ou em quem os níveis de enzimas (seja CK-MB ou troponina) não atingiram o pico.
2. PCI nas 24 horas anteriores ao procedimento de linha de base.
3. ICP de lesão não alvo no vaso alvo dentro de 12 meses do procedimento inicial.
4. Histórico de trombose de stent.
5. Choque cardiogênico (definido como hipotensão persistente (pressão arterial sistólica <90 mm/Hg por mais de 30 minutos) ou necessitando de pressores ou suporte hemodinâmico, incluindo BIA.
6. Sujeito está entubado.
7. FEVE conhecida <30%.
8. Contraindicação relativa ou absoluta para DAPT por 12 meses (incluindo cirurgias planejadas que não podem ser adiadas)
9. O sujeito tem indicação para tratamento anticoagulante oral crônico (com antagonistas da vitamina K ou novos anticoagulantes - NOACs)
10. Depuração de creatinina calculada <30 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault.
11. Hemoglobina <10 g/dL.
12. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3.
13. Contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3.
14. Doença hepática clinicamente significativa.
15. Úlcera péptica ativa ou sangramento ativo de qualquer local.
16. Sangramento de qualquer local nas 8 semanas anteriores, exigindo atenção médica ou cirúrgica ativa.
17. Se o acesso femoral for planejado, doença arterial periférica significativa que impeça a inserção segura de uma bainha 6F.
18. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
19. Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, ou qualquer defeito neurológico permanente atribuído a AVC.
20. Alergia conhecida aos componentes do stent do estudo, por ex. cobalto, níquel, cromo, Carbosil®, PBMA ou drogas limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus ou drogas similares ou qualquer outro análogo ou derivado ou compostos similares).
21. Alergia conhecida a medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo, como aspirina ou DAPT (medicamentos que inibem P2Y12, como clopidogrel e prasugrel), heparina ou contraste iodado que não podem ser pré-medicados adequadamente.
22. Qualquer condição comórbida que possa causar o não cumprimento do protocolo (por exemplo, demência, abuso de substâncias, etc.) ou expectativa de vida reduzida para <24 meses (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca grave, doença pulmonar grave).
23. O paciente está participando de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não atingiu seu objetivo primário ou planeja participar de qualquer ensaio clínico.
24. Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar, definidas como mulheres com potencial para engravidar, se não foram submetidas a uma operação anticoncepcional permanente ou não estão na pós-menopausa, devem ter um teste de gravidez negativo dentro de uma semana antes do tratamento. A operação contraceptiva permanente é definida como: histerectomia, histerossalpingectomia ou ooforectomia bilateral. O estado de uma mulher deve ser considerado como pós-menopáusica quando ela não menstrua por 12 meses consecutivos sem uma causa médica alternativa).
25. Mulheres que pretendem engravidar dentro de 12 meses após o procedimento inicial (mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas devem concordar em usar um método contraceptivo confiável desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento inicial).
26. O paciente recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão.
27. O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou a qualquer momento após o procedimento de linha de base.

28. O paciente está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa ou tem doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida conhecida (por exemplo, HIV). Corticosteróides são permitidos.

    Critérios de Exclusão Angiográfica (estimativa visual):

29. Lesões-alvo em mais de duas (2) artérias coronárias principais (ou seja, duas de LAD, LCX, RCA) e seus respectivos ramos (o Ramus Intermedius é definido como um ramo do LCX).
30. Mais de duas lesões-alvo por vaso-alvo são planejadas (duas lesões separadas por menos de 10 mm que podem ser cobertas por um único stent são consideradas como uma lesão).
31. Mais de 100 mm de comprimento de stent de estudo planejado em toda a árvore coronária.
32. Trombo oclusivo e/ou trombo que requer trombectomia em um vaso alvo.
33. Lesões principais esquerdas desprotegidas ≥30%, ou intervenção planejada desprotegida do tronco principal esquerdo.
34. Lesões ostiais LAD ou LCX (stent de qualquer segmento doente dentro de 5 mm da artéria coronária esquerda desprotegida).
35. Lesões de bifurcação com implante de stent duplo planejado.
36. Implantação de stent em lesões por reestenose de SF.
37. Outra lesão em um vaso alvo ou não alvo (incluindo todos os ramos laterais) está presente e requer ou tem alta probabilidade de requerer ICP dentro de 12 meses após o procedimento inicial.
38. A lesão-alvo existe nos vasos do enxerto de bypass.