MedJ-01 Ensayo de sistema de stent coronario liberador de ridaforolimus (JNIR) (JNIR)

Criterios de inclusión:

1. Paciente con indicación de PCI que incluye angina (estable/inestable), isquemia silenciosa (en ausencia de síntomas, debe estar presente una estenosis del diámetro de la lesión diana estimada visualmente de ≥70%, una prueba de esfuerzo no invasiva positiva o FFR ≤0,80), NSTEMI , o STEMI subagudo reciente. Para STEMI subagudo, el momento de la presentación al primer hospital de tratamiento, ya sea un centro de transferencia o el hospital del estudio, debe ser > 72 horas antes de la inscripción y los niveles de enzimas (CK-MB o troponina) que demuestren que uno o ambos niveles de enzimas han alcanzado su punto máximo.

2. Las PCI de vasos no objetivo están permitidas antes de la inscripción según el intervalo de tiempo y las condiciones de la siguiente manera:

   • Durante el procedimiento de línea de base:

     • ICP de vasos no diana realizada durante el procedimiento de referencia inmediatamente antes de la inscripción si es exitosa y sin complicaciones definida como: <50 % de estenosis del diámetro residual estimado visualmente, flujo TIMI Grado 3, sin disección ≥ NHLBI tipo C, sin perforación, sin ST persistente cambios de segmento, sin dolor torácico prolongado, sin sangrado TIMI mayor o BARC tipo 3.
     • Menos de 24 horas antes del procedimiento de referencia:

   • No permitido (ver criterio de exclusión #2).

     • 24 horas-30 días antes del procedimiento de referencia:
     • PCI de embarcaciones no objetivo de 24 horas a 30 días antes de la inscripción si es exitosa y sin complicaciones como se definió anteriormente.
   • Además, en los casos en los que se haya producido una ICP de un vaso no diana entre 24 y 72 horas antes del procedimiento de referencia, se deben extraer al menos 2 conjuntos de biomarcadores cardíacos al menos 6 y 12 horas después de la ICP de un vaso no diana.

   • Si los biomarcadores cardíacos se elevan inicialmente por encima del límite superior normal del laboratorio local, las mediciones en serie deben demostrar que los biomarcadores están cayendo.

     • Más de 30 días antes del procedimiento de referencia:
     • PCI de vasos no objetivo realizada más de 30 días antes del procedimiento, ya sea exitosa o no y sin complicaciones.

3. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas de seguimiento y el programa de pruebas.

   Criterios de inclusión angiográficos (estimación visual):

4. Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con un diámetro estimado visualmente de ≥2,5 mm a ≤4,25 mm.
5. Se permiten lesiones complejas, incluidas las lesiones calcificadas (se permite la preparación de la lesión con puntuación/corte y aterectomía rotacional), la presencia de un trombo que no es oclusivo y no requiere trombectomía, OTC, lesiones de bifurcación (excepto la implantación planificada de stent doble), lesiones ostiales de la RCA, lesiones tortuosas, lesiones reestenosis del stent de metal desnudo, lesiones del tronco principal izquierdo protegido.
6. Se permiten stents superpuestos con el dispositivo de investigación (MedJ-01).

Criterio de exclusión:

1. STEMI dentro de las 72 horas (subaguda) del tiempo inicial de presentación al primer hospital de tratamiento, ya sea en un centro de transferencia o en el hospital del estudio o en quienes los niveles de enzimas (ya sea CK-MB o troponina) no hayan alcanzado su punto máximo.
2. PCI dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento de referencia.
3. PCI de lesiones no diana en el vaso diana dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de referencia.
4. Antecedentes de trombosis del stent.
5. Shock cardiogénico (definido como hipotensión persistente (presión arterial sistólica <90 mm/Hg durante más de 30 minutos) o que requiere vasopresores o soporte hemodinámico, incluido el BCIA.
6. El sujeto está intubado.
7. FEVI conocida <30%.
8. Contraindicación relativa o absoluta a TAPD durante 12 meses (incluidas cirugías programadas que no se pueden retrasar)
9. El sujeto tiene una indicación de tratamiento crónico con anticoagulantes orales (ya sea con antagonistas de la vitamina K o nuevos anticoagulantes - NOAC)
10. Depuración de creatinina calculada <30 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault.
11. Hemoglobina <10 g/dL.
12. Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3 o >700.000 células/mm3.
13. Recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,000 células/mm3.
14. Enfermedad hepática clínicamente significativa.
15. Úlcera péptica activa o sangrado activo de cualquier sitio.
16. Sangrado de cualquier sitio dentro de las 8 semanas anteriores que requiere atención médica o quirúrgica activa.
17. Si se planea un acceso femoral, enfermedad arterial periférica significativa que impide la inserción segura de una vaina 6F.
18. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre.
19. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, o cualquier defecto neurológico permanente atribuido a ACV.
20. Alergia conocida a los componentes del stent del estudio, p. cobalto, níquel, cromo, Carbosil®, PBMA o fármacos limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus, o fármacos similares o cualquier otro análogo o derivado o compuestos similares).
21. Alergia conocida a medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo, como aspirina o DAPT (medicamentos que inhiben P2Y12 como clopidogrel y prasugrel), heparina o contraste yodado que no se pueden premedicar adecuadamente.
22. Cualquier condición comórbida que pueda causar el incumplimiento del protocolo (p. demencia, abuso de sustancias, etc.) o reducción de la esperanza de vida a <24 meses (p. cáncer, insuficiencia cardíaca grave, enfermedad pulmonar grave).
23. El paciente está participando en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que no haya alcanzado su punto final primario, o planea participar en cualquier ensayo clínico.
24. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia (mujeres en edad fértil, definidas como mujeres en edad fértil si no se han sometido a una operación anticonceptiva permanente o no son posmenopáusicas), deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de una semana antes del tratamiento. La operación anticonceptiva permanente se define como: histerectomía, histerosalpingectomía u ooforectomía bilateral. El estado de una mujer se debe considerar posmenopáusica cuando no ha tenido un período durante 12 meses consecutivos sin una causa médica alternativa).
25. Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de referencia (las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la selección hasta 12 meses después del procedimiento de referencia).
26. El paciente ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano.
27. El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días anteriores o en cualquier momento después del procedimiento de referencia.

28. El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida (p. ej., VIH). Los corticosteroides están permitidos.

    Criterios de exclusión angiográficos (estimación visual):

29. Lesiones objetivo en más de dos (2) arterias coronarias principales (es decir, dos de LAD, LCX, RCA) y sus respectivas ramas (Ramus Intermedius se define como una rama de LCX).
30. Se prevén más de dos lesiones diana por vaso diana (dos lesiones separadas menos de 10 mm que pueden cubrirse con un solo stent se consideran una lesión).
31. Más de 100 mm de longitud de stent de estudio planificado en todo el árbol coronario.
32. Trombo oclusivo y/o un trombo que requiere trombectomía en un vaso diana.
33. Lesiones del tronco principal izquierdo sin protección ≥30 % o intervención planeada del tronco principal izquierdo sin protección.
34. Lesiones ostiales de LAD o LCX (colocación de stent en cualquier segmento enfermo dentro de los 5 mm de la arteria coronaria principal izquierda desprotegida).
35. Lesiones en bifurcación con implantación planificada de doble stent.
36. Colocación de stent en lesiones por reestenosis del DES.
37. Hay otra lesión en un vaso objetivo o no objetivo (incluidas todas las ramas laterales) que requiere o tiene una alta probabilidad de requerir PCI dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de referencia.
38. Existe una lesión diana en los vasos del injerto de derivación.