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胸部外科におけるファースト トラック リハビリテーション (FTR-TS)

2016年7月8日 更新者：Abdessalem Hentati、Habib Bourguiba University Hospital

胸部手術におけるファースト トラック リハビリテーション - 前向きランダム化研究

この前向き無作為研究は、Fast Track Rehabilitation Protocol (FTR) を使用した術後ケア経路の有効性を、従来の術後ケアと比較して評価するように設計されています。

この研究を実施するために、胸部手術を受けた患者はランダムに FTR プロトコル群または対照群に分類されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

伝統的に、胸部手術を受けた患者は、以下を含む古典的なプロトコルで治療されてきました。安静、24～48 時間の歩行禁止、術後数日間は腸が回復するまで絶食。 いくつかの研究では、術後の合併症を軽減し、入院期間を最小限に抑えるために、胸部手術における早期リハビリテーションプロトコルまたは FTR プロトコルの有効性が報告されています。 しかし、これらの研究は少なく、遡及的です。 前向き無作為化試験は、「ファスト トラック レジメン」または医学的要素のみに関心のあるメディカル ファスト トラックに基づいて焦点を当てています。

この前向き無作為研究は、FTR プロトコルを使用した術後ケア経路の有効性を、従来の術後ケアと比較して評価するように設計されています。

この研究を実施するために、胸部手術を受けた患者はランダムに FTR プロトコル群または対照群に分類されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
      • Sfax、チュニジア
        • 募集
        • Cardiovascular and thoracic surgery department - Habib Bouguiba University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意後、研究期間中に肺手術を受けたすべての患者が含まれます。

除外基準:

  • 全身状態が悪い患者は、動けないか、蘇生中に覚醒が必要です。
  • 胸部軟部組織手術を受けた患者。
  • 縦隔鏡検査、胸壁または縦隔の手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：共通アーム : 両グループ用 :
  • 術前段階で
  • 周術期
  • 術後の段階で
行動：共同介入
  • 術前段階では、少なくとも 2 週間禁煙し、手術の 1 日前に入院し、バランスの取れた栄養を摂取します。

  • 周術期 : 麻酔にベンゾジアゼピンを使用せず、選択的挿管を行い、バイタル パラメータを通常どおりに維持し、低侵襲の外科的アプローチ (ビデオ胸腔鏡検査、ビデオ補助胸腔鏡検査、胸壁後部の筋肉を温存する開胸術) を使用します。

    、前鋸筋と広背筋前部の保存）。

  • 術後段階 : 即時抜管 (手術終了から 30 分以内)、硬膜周囲または傍脊椎または肋間ブロック鎮痛、乱用抗生物質の使用なし、6 時間目からの禁忌および理学療法がなければ、すべての鎮痛薬が許可されます。
実験的：FTR プロトコル グループ (A)

A. 実験的 : FTR プロトコル グループ :

胸部手術後の初期の運動: 尿プローブとすべてのカテーテルの除去、および栄養補給。
行動：初期の演習

術後の段階:

初期の演習: 最初の 1 時間以内に、ハーフベッドの位置を設定し、深呼吸と咳をします。 2 時間目は、迷走神経の倦怠感を抑え、リラクゼーション運動を行います。 3時間目は20～30分ほど歩きます。

行動：尿プローブとすべてのカテーテルを取り外します。
術後の段階 : 尿プローブとすべてのカテーテルを取り外します。
行動：早期栄養補給
術後の段階 : 早期栄養補給: 1 時間目から 2 時間目。
NO_INTERVENTION：対照群 (B)
術後 24 時間以内に最初の起床と栄養補給が許可された伝統的で従来型のケア グループ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症：無気肺または再拡張不全または肺炎感染
時間枠：術後30日以内

排出基準:

  • 胸腔チューブの除去
  • 自力歩行
  • 大きな合併症のない無熱
  • 自発的退院
術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：術後 1 時間目 , 2 時間目 , 3 時間目 , 6 時間目 24 時間目 , 48 時間目 , 術後 30 日以内
Visual Analog Scale によって測定されるスコア。
術後 1 時間目 , 2 時間目 , 3 時間目 , 6 時間目 24 時間目 , 48 時間目 , 術後 30 日以内
入院期間
時間枠：術後30日以内
術後30日以内
胸部手術の術後合併症
時間枠：術後30日以内
初回入院時 : 長引く泡立ち
術後30日以内
手術後の合併症 : 肺塞栓症または心不整脈または胸膜膿胸
時間枠：術後30日以内
術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Habib Bourguiba University Hospital

協力者

Community medicine department -Habib Bourguiba University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Imed Frihka, Professor、Cardiovascular and thoracic surgery department - Habib Bourguiba University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月8日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FTRCCVTSFAX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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