Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De versnelde revalidatie bij thoraxchirurgie (FTR-TS)

8 juli 2016 bijgewerkt door: Abdessalem Hentati, Habib Bourguiba University Hospital

De versnelde revalidatie bij thoraxchirurgie - een prospectieve gerandomiseerde studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie is opgezet om de effectiviteit van het postoperatieve zorgtraject met behulp van het Fast Track Revalidatieprotocol (FTR) te evalueren in vergelijking met de traditionele postoperatieve zorg.

Om dit onderzoek uit te voeren, zullen patiënten die een thoracale operatie ondergaan willekeurig worden toegewezen aan de FTR-protocolgroep of de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel worden patiënten die een thoracale operatie hebben ondergaan, behandeld met een klassiek protocol, waaronder; bedrust, ambulantie verboden gedurende 24-48 uur en uithongering gedurende enkele postoperatieve dagen tot het herstel van de darm. Sommige onderzoeken rapporteerden de werkzaamheid van vroege revalidatieprotocollen of FTR-protocollen bij thoraxchirurgie om postoperatieve complicaties te verminderen en ziekenhuisverblijf te minimaliseren. Maar deze onderzoeken zijn schaars en retrospectief. Prospectieve gerandomiseerde onderzoeken richten zich op het "fast track regime" of medische fast track die alleen geïnteresseerd zijn in de medische component.

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie is ontworpen om de effectiviteit van het postoperatieve zorgpad met behulp van het FTR-protocol te evalueren in vergelijking met de traditionele postoperatieve zorg.

Om dit onderzoek uit te voeren, zullen patiënten die een thoracale operatie ondergaan willekeurig worden toegewezen aan de FTR-protocolgroep of de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Sfax, Tunesië
        • Werving
        • Cardiovascular and thoracic surgery department - Habib Bouguiba University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die tijdens de studieperiode na hun toestemming een longoperatie hebben ondergaan, zijn opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slechte algemene toestand kunnen niet bewegen of hebben een wake nodig tijdens de reanimatie.
  • De patiënten met thoracale weke delen chirurgie.
  • patiënten die een mediastinoscopie ondergaan, een operatie aan de borstwand of het mediastinum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Gemeenschappelijke arm: voor beide groepen:
  • In preoperatieve fase
  • In peroperatieve fase
  • In postoperatieve fase
Gedragsmatig: gemeenschappelijke tussenkomsten
  • In de preoperatieve fase: stoppen met roken minstens 2 weken, ziekenhuisopname en evenwichtige voeding een dag voor de operatie.

  • In peroperatieve fase: geen gebruik van benzodiazepinen bij de anesthesie, selectieve intubatie, behoud van vitale parameters zoals normaal en gebruik van een mini-invasieve chirurgische benadering (videothoracoscopie, video-geassisteerde thoracoscopie, thoracotomie met behoud van de achterste spieren van de borstwand

    , behoud van Serratus anterior en het voorste deel van Latissimus Dorsi).

  • In de postoperatieve fase: onmiddellijke extubatie (minder dan 30 minuten na het einde van de operatie), peridurale of paravertebrale of intercostale blokkades, geen misbruik van antibiotica, alle pijnstillers zijn toegestaan ​​als er geen contra-indicaties zijn en fysiotherapie vanaf het 6e uur.
EXPERIMENTEEL: FTR-protocolgroep (A)

A. Experimenteel: FTR-protocolgroep:

Vroege oefeningen na een thoraxoperatie: het verwijderen van de urinesonde en alle katheters, evenals voeding.
Gedragsmatig: Vroege oefeningen

In postoperatieve fase:

Vroege oefeningen: binnen het eerste uur; halfbedhouding instellen, diep ademhalen en hoesten. In het tweede uur, het beteugelen van vagale malaise en het uitvoeren van ontspanningsbewegingen. In het derde uur ongeveer 20 tot 30 minuten lopen.

Gedragsmatig: Het verwijderen van de urinesonde en alle katheters.
In de postoperatieve fase: urinesonde en alle katheters verwijderen.
Gedragsmatig: Vroege voeding
In postoperatieve fase: Vroege voeding: in het eerste uur tot het tweede uur.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep (B)
Traditionele, conventionele zorggroep met toestemming voor eerste opstaan ​​en eten binnen 24 uur bij de postoperatieve.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties: atelectase of re-expansiefalen of longinfectie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief

ontslagcriteria:

  • Borstbuis verwijderen
  • Ambulance zonder hulp
  • Afebriel zonder grote complicaties
  • Gewillig ontslag
binnen 30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: in 1e uur, 2e uur, 3e uur, 6e uur 24e uur, 48e uur postoperatief, binnen 30 dagen postoperatief
score gemeten door de Visual Analog Scale.
in 1e uur, 2e uur, 3e uur, 6e uur 24e uur, 48e uur postoperatief, binnen 30 dagen postoperatief
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
binnen 30 dagen postoperatief
Thoracale chirurgie postoperatieve Complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
Tijdens de eerste opname: Langdurig bubbelen
binnen 30 dagen postoperatief
Postoperatieve chirurgie Complicaties: longembolie of hartritmestoornissen of pleuraal empyeem
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
binnen 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Habib Bourguiba University Hospital

Medewerkers

Community medicine department -Habib Bourguiba University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Imed Frihka, Professor, Cardiovascular and thoracic surgery department - Habib Bourguiba University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FTRCCVTSFAX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale Chirurgie

Klinische onderzoeken op gemeenschappelijke tussenkomsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren