骨髄腫患者における Selinexor (KPT-330)、ixazomib、および Dexamethasone の組み合わせをテストする研究

包含基準:

• MSKCC は、少なくとも 1 つの免疫調節薬 (すなわち、 レナリドマイド、サリドマイド) および少なくとも 1 つのプロテアソーム阻害剤。

• -測定可能な多発性骨髄腫疾患は、登録前の14日以内に次の基準の少なくとも1つを満たすと定義されています。

  1. -血清タンパク質電気泳動（SPEP）でのモノクローナルIg（Mタンパク質）濃度が0.5 g / dL以上。
  2. -尿タンパク質電気泳動（UPEP）を使用した定量分析による測定可能な尿中軽鎖分泌は、24時間あたり200 mg以上です。
  3. -関与する血清遊離軽鎖（FLC）レベル≥10 mg / dL、ただし血清FLC比が異常です。
  4. 髄外形質細胞腫の存在。
• -患者はインフォームドコンセントの時点で18歳以上でなければなりません。
• -登録前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。

• 登録前14日以内の適切な血液検査値：

  • -好中球≥1.0×10^9 / L（成長因子のサポートは許可されていません）。
  • 血小板数≧75x10^9/L。 血小板サポートは14日以内に許可されますが、参加者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、プロトコルの適格性を確認するための血液サンプルの72時間前（3日）以内には許可されません。

• -登録前14日以内の適切な肝機能および腎機能の検査値：

  1. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×正常上限（ULN）。
  2. -総ビリルビン≤1.5 mg / dL（ギルバート病などの総ビリルビン上昇の病歴のある患者を除く）。
  3. -計算された（Cockcroft and Gault式）または測定されたクレアチニンクリアランス≥30mL /分。
• -登録前28日以内の左心室駆出率（LVEF）≥40％、2-D経胸壁心エコー図（ECHO）、またはECHOが利用できない場合はマルチゲート取得（MUGA）スキャンによって評価。

• 以下の女性患者：

  • -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
  • 外科的に無菌である、または
  • 彼らが出産の可能性がある場合、同時に、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与後90日まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する、または
  • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲 [例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法] および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。) -患者は女性であり、出産の可能性がある場合、登録前の14日以内に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）検査が陰性であり、研究の過程で進行中の妊娠検査に同意する必要があります。

• 男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても (すなわち精管切除後の状態)、以下のいずれかに同意しなければなりません:

  • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後90日まで、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
  • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 （定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。）

男性と女性の両方の患者について、効果的な避妊法を研究全体および研究治療の最後の投与から3か月間使用する必要があります。

• -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
• -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント。 患者は、最初のスクリーニング手順の前にインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者。
• 以前の抗がん療法の可逆的効果から完全に回復していない。
• -治験薬の初回投与前14日以内の大手術。
• -治験薬の初回投与前14日以内の放射線療法。 関与するフィールドが小さい場合、7 日間は、治療と治験薬の初回投与の間の十分な間隔と見なされます。
• 疾患に関連した中枢神経系の関与。
• 被験者は、進行中または活動性の感染、制御されていないうっ血性心不全、6か月以内の不安定狭心症、6か月以内の脳卒中、6か月以内の心筋梗塞、または制御されていない心不整脈、制御されていない高血圧を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患を持っています。
• -アクティブなB型またはC型肝炎ウイルス感染、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
• -研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
• -治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤における賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
• -研究薬の経口吸収を妨げる可能性のある既知の消化管疾患または消化管処置 嚥下困難を含む。
• -治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、および治療なしで監視されている低リスク前立腺CAを除く同時悪性腫瘍。
• -患者は、スクリーニング期間中の臨床検査でグレード3の末梢神経障害またはグレード2の痛みを持っています。
• -この試験の開始から14日以内の化学療法。
• SINE化合物への以前の曝露。
• -プロトコルを遵守したくない患者。