골수종 환자에서 Selinexor(KPT-330), Ixazomib 및 Dexamethasone 병용을 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

• MSKCC는 적어도 하나의 면역조절제(즉, 레날리도마이드, 탈리도마이드) 및 적어도 하나의 프로테아좀 억제제.

• 등록 전 14일 이내에 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의되는 측정 가능한 다발성 골수종 질환:

  1. 혈청 단백질 전기영동(SPEP)에서 단클론 Ig(M-단백질) 농도가 ≥ 0.5g/dL입니다.
  2. ≥ 200mg/24시간의 소변 단백질 전기영동(UPEP)을 사용한 정량 분석에 의해 측정 가능한 요 경쇄 분비.
  3. 관련 혈청 유리 경쇄(FLC) 수준 ≥ 10 mg/dL, 단 혈청 FLC 비율이 비정상입니다.
  4. 골수외 형질세포종의 존재.
• 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 ≥ 18세여야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 등록 전 14일 이내에 수행 상태 0, 1 또는 2.

• 등록 전 14일 이내의 적절한 혈액학 검사실 값:

  • 호중구 ≥ 1.0 × 10^9/L(성장 인자 지원은 허용되지 않음).
  • 혈소판 수 ≥75x10^9/L. 혈소판 지원은 14일 이내에 허용되지만 참가자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 프로토콜 적격성을 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취하기 전 72시간(3일) 이내에 허용되지 않습니다.

• 등록 전 14일 이내의 적절한 간 및 신장 기능 실험실 값:

  1. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × 정상 상한치(ULN).
  2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL, Gilbert's와 같이 총 빌리루빈 수치가 상승한 병력이 있는 환자 제외.
  3. 계산됨(Cockcroft 및 Gault 공식) 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min.
• 등록 전 28일 이내에 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%, 2-D 경흉부 심초음파(ECHO) 또는 ECHO를 사용할 수 없는 경우 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 평가.

• 다음과 같은 여성 환자:

  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
  • 외과적으로 불임인 경우, 또는
  • 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나, 또는
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.) 환자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 그녀는 등록 전 14일 이내에 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 검사에서 음성이어야 하며 연구 과정 동안 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다.

• 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

  • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임법을 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 사용해야 합니다.

• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
• 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서. 환자는 첫 번째 스크리닝 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
• 이전 항암 요법의 가역적 효과로부터 완전히 회복되지 못한 경우.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내 대수술.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 방사선 요법. 관련 필드가 작은 경우, 7일은 치료와 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 사이의 충분한 간격으로 간주됩니다.
• 질병 관련 중추 신경계 침범.
• 피험자는 진행 중이거나 활동성 감염, 통제되지 않는 울혈성 심부전, 6개월 이내의 불안정 협심증, 6개월 이내의 뇌졸중, 6개월 이내의 심근 경색, 또는 통제되지 않는 심장 부정맥, 통제되지 않는 고혈압을 포함하지만 이에 제한되지 않는 통제되지 않는 유의미한 병발성 질병을 앓습니다.
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
• 삼키기 어려움을 포함하여 연구 약물의 경구 흡수를 방해할 수 있는 알려진 GI 질환 또는 GI 시술.
• 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 저위험 전립선 CA를 제외한 동시 악성 종양은 치료 없이 모니터링됩니다.
• 환자는 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 등급 3 말초 신경병증 또는 등급 2를 가집니다.
• 이 실험 시작 후 14일 이내에 화학 요법.
• SINE 화합물에 대한 사전 노출.
• 프로토콜을 따르지 않으려는 환자.