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非小細胞肺癌 (NSCLC) からの 1 ～ 10 の脳転移に対する腫瘍治療野 (TTFields) の有無にかかわらず、放射線外科手術の重要な非盲検無作為研究。

2025年10月29日 更新者：NovoCure GmbH
この研究は前向きランダム化比較第 III 相試験であり、NovoTTF-200M および支持療法単独と比較した支持療法。 この装置は、表面の絶縁電極アレイを用いて、悪性腫瘍の領域に交番電場 (TTFields または TTF と呼ばれる) を慢性的に投与するための、実験用の携帯用電池式装置です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過去の前臨床および臨床経験:

電場 (TTFields、TTF) の効果は、in vitro および in vivo の NSCLC 前臨床モデルにおいて、単一のモダリティ治療および化学療法との組み合わせの両方で有意な活性を示しています。 TTFields は、in vivo 実験で悪性黒色腫の転移拡散を阻害することも示されています。

パイロット研究では、少なくとも 1 ラインの前化学療法後に腫瘍が進行した 42 人の進行 NSCLC 患者が、ペメトレキセドと一緒に TTFields (150 kHz) を胸部と上腹部に適用し、病気が進行するまで受けました (Pless M., et al. 、肺癌 2011)。 有効性エンドポイントは、ペメトレキセド単独の過去のデータと比較して非常に高かった.

さらに、再発膠芽腫患者における実薬化学療法と比較した単剤療法としての Optune® (200 kHz) の第 III 相試験では、生存期間の延長において TTFields が実薬化学療法と同等であることが示されました。これは、最小限の毒性、良好な生活の質、および体内での活動に関連しています。脳 (14% の応答率) (Stupp R., et al., EJC 2012)。 最後に、維持テモゾロミド単独と比較した維持テモゾロミドと組み合わせたOptune®の第III相試験では、併用療法により、新たに診断された神経膠芽腫患者の無増悪生存期間と全生存期間の両方が大幅に改善され、高度の毒性および生活の質を低下させることなく (Stupp R., et al., JAMA 2015)。

NovoTTF-100M デバイスを使用して NSCLC からの 1-5 脳転移を治療するために 150 kHz で TTFields を脳に適用することは、パイロット研究で安全であることが実証されました。 /または NovoTTF-100M 治療または支持療法のみを受ける定位放射線手術。 １８人の患者が研究に登録された。 これまでにデバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) は報告されていません (Brozova H., et al., Neuro Oncol 2016)。

試験の説明:

この試験に含まれるすべての患者は、定位放射線手術 (SRS) が可能な NSCLC からの 1 ～ 10 の脳転移を有する患者です。 さらに、すべての患者はすべての適格基準を満たさなければなりません。

適格な患者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. 患者は NovoTTF-200M システムを使用して SRS に続いて TTFields を受けます
  2. 患者は SRS のみを受け、支持療法を受けます。 研究の両群の患者は、担当医の裁量で NSCLC の全身療法を受けることができます。

患者は 1:1 の比率で無作為化されます。 ベースライン検査は、両群に登録された患者で実施されます。 NovoTTF-200M グループに割り当てられた場合、患者は 2 番目の頭蓋内進行までデバイスで継続的に治療されます。

両方の腕で、脳のどこかに再発した患者には、以下を含むがこれらに限定されない救済治療のいずれかが提供されます (現地の慣行に従って):

  • 手術
  • SRSを繰り返す
  • 全脳放射線療法 (WBRT) コントロールアームの患者は、研究の NovoTTF-200M アームにクロスオーバーし、2 回目の頭蓋内進行に対するサルベージ療法の有無にかかわらず TTFields を受けるように提案されます。患者と患者は同意します。

科学的背景:

電場は、磁場内で磁石が金属粒子に力を及ぼすのと同様に、電荷に力を及ぼします。 これらの力は、磁石から外側に放射する力の線に沿って見られる金属粒子の整列によく似た、帯電した生物学的構成要素の動きと回転を引き起こします。

電場はまた、筋肉をけいれんさせる可能性があり、十分に強い場合は組織を加熱する可能性があります. TTFields は、低強度の交流電場です。 これは、彼らが1秒間に何度も方向を変えることを意味します。 それらは非常に急速に (1 秒間に 15 万回) 方向を変えるため、筋肉をけいれんさせず、体内の他の電気的に活性化された組織 (脳、神経、心臓) に影響を与えません。 体内の TTFields の強度は非常に低いため、加熱は発生しません。

Novocure によって行われた画期的な発見は、現在 TTFields (Tumor Treatmenting Fields) と呼ばれる、微調整された非常に低い強度の交番電界が、がん細胞の増殖を大幅に遅らせることでした。 癌細胞が増殖する際の独特の幾何学的形状により、TTFields は、これらの細胞の帯電した細胞成分の分裂細胞内での位置を変化させ、正常な機能を破壊し、最終的に細胞死を引き起こします。 さらに、がん細胞には、細胞の重要な部分を場所から場所へと動かす小さなモーターとして機能するミニチュアビルディングブロックも含まれています. TTFields は、他の細胞コンポーネントに関連するこれらの小さなモーターの通常の向きを妨害します。これは、これらのモーターも帯電しているためです。 これらの 2 つの効果の結果として、腫瘍細胞の分裂が遅くなり、TTFields への継続的な曝露後に細胞死または逆転が起こります。

体内の他の細胞 (正常な健康な組織) は、増殖したとしてもはるかに遅い速度で増殖するため、がん細胞よりもはるかに影響を受けません。 さらに、TTFields は体の特定の部分に向けることができ、敏感な部分を手の届かないところに置きます。 最後に、各タイプの癌に適用される TTFields の頻度は特定のものであり、健康な組織の正常に分裂している細胞を損傷しない可能性があります。 結論として、TTFields は、副作用がほとんどない NSCLC からの脳転移に対するまったく新しい治療法として役立つ可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

298

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243-3326
        • Grandview Medical Center - Cancer Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013-4407
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • MemorialCare Cancer Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • University of California
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • St. Mary's Medical Center - Grand Junction
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Banner North Colorado Medical Center (NCMC) - Oncology - Greeley
      • Loveland、Colorado、アメリカ、805838
        • Banner MD Anderson Cancer Center - McKee Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • UF Health Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Adult Oncology Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Health Cancer Center
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • BRCR Medical Center Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Brain Tumor Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404-6220
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • CDH-Delnor Health System
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky HealthCare
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-5700
        • University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Health System
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute ANW Brain Tumor Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC) - Fairview - Masonic Cancer Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Healthcare
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Oncology Research | Mercy Research
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8900
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Baroness Hospital
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-1536
        • Mischer Neuroscience Associates - Texas Medical Center
      • McKinney、Texas、アメリカ、75701
        • Texas Oncology
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Oncology
      • Waco、Texas、アメリカ、76712-8897
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215-5221
        • Aurora Research Institute
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
        • A.O.S.G. Moscati Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialità
      • Bergamo、イタリア、24125
        • General Hospital Gavazzeni
      • Florence、イタリア、50134
        • Radioterapia Oncologica AOU Careggi
      • Lecco、イタリア
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
      • Messina、イタリア、98125
        • University Hospital of Messina AOU Policlinico "G. Martino"
      • Milan、イタリア、20133
        • The IRCCS Carlo Besta Neurological Institute Foundation
      • Torino、イタリア、10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T-2M4
        • Le CIUSSS de I'Est-de-L'ile de Montreal - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • (CHUS) Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Service de Neurochirurgie
  • クロアチア
      • Sveta Nedelja、クロアチア、10431
        • Radiochirugia Zagreb
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro Edificio CIOCC
      • Pamplona、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Center for Neuro-oncology, Neurosurgery Clinic, Clinical Center of Serbia
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie der Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Virchow-Klinikum
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60528
        • Dr. Senckenbergisches Institut for Neurooncology,
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60528
        • Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin IV, Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Heidelberg University Clinic for Radiooncology and Radiation Therapy
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
      • Szekszárd、ハンガリー
        • Onkologiai Osztaly, Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Geza Hetenyi Hospital-Clinic of Jasz-Nagykun-Szolnok County
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • University Hospital Lille
      • Marseille、フランス、13009
        • Clairval Hospital Center
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski EAD, Department of Medical Oncology
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed, Department of Medical Oncology
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85357
        • Marek Harat Private Practice, Neurosurgery and Radiation Oncology
      • Gdansk、ポーランド
        • University Clinical Center
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • MS Clinsearch Sp. z.o.o.
      • Poznan、ポーランド
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw、ポーランド、03-242
        • Gamma Knife Center Warsaw
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hebei、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Shenyang、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen、中国
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Xiamen、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Chaoyang
      • Beijing、Chaoyang、中国、100023
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225007
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710063
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao Central Hospital
    • Sichuan
      • Zigong、Sichuan、中国
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xuhui District
      • Shanghai、Xuhui District、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Zhejiang、Zhejiang、中国
        • Taizhou Hospital, Zhejiang Province
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -3か月以上の平均余命
  3. -組織学的または細胞学的に確認された原発性または転移性NSCLC腫瘍からの脳転移の新たな診断 研究への登録から5年以内。 悪性腫瘍の最初の組織学的証明が 5 年を超える場合は、病理学的確認が必要です (つまり、頭蓋外または頭蓋内疾患による)。

5.スクリーニングMRIあたり1つの手術不能な脳転移または2〜10の脳病変、以下の基準に従ってSRSに適した造影MRIによって確認される：

a.最大腫瘍体積 < 10 cc b.腫瘍の最長径が 3 cm 未満 c. すべての腫瘍の累積体積が 15 cc 以下 6. 研究プロトコルごとに少なくとも1つの測定可能な疾患 7.患者は、各センターでの現地の慣行に従って、頭蓋外疾患に対して最適な治療を受けている必要があります。 患者は、TTFields を受けている間、全身療法を続けることができます。

8. NovoTTF-200M デバイスを単独で、または介護者の助けを借りて操作できる 9. 登録前の臨床試験は、脳に向けられた治療が含まれていない限り許可されます (現在の治療試験は除外されます)。

除外基準:

  1. 以下の遺伝子に体細胞腫瘍変異を有することが知られている患者で、脳転移の治療に直接影響を与える標的薬剤が利用可能である: 未分化リンパ腫キナーゼ (ALK)、上皮成長因子受容体 (EGFR)、ROS-1 プロトオンコジーン、および癌原遺伝子B-RAF
  2. 単一の手術可能な脳転移を有する患者
  3. 脳ヘルニアのリスクにつながる重度の浮腫のある患者
  4. 正中線シフトが10mmを超える患者
  5. 難治性てんかん患者
  6. 軟髄膜転移
  7. 再発性脳転移
  8. 新たに診断された脳転移に対する以前のWBRT

  9. 重度の併存症：

    1. -次のように定義される臨床的に重要な不十分な血液学的、肝および腎機能：好中球数<1.5 x 10 9 / Lおよび血小板数< 100 x 10 ^ 9 / L;ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN); -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5 x ULNまたは患者が肝転移を記録している場合は> 5 x ULN;および血清クレアチニン > 1.5 x ULN
    2. -疾患が十分に制御されていない限り、重大な心血管疾患の病歴。 重大な心疾患には、2度/3度の心ブロックが含まれます。重大な虚血性心疾患;コントロール不良の高血圧;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II またはそれ以下のうっ血性心不全 (身体活動のわずかな制限; 安静時は快適だが、通常の活動では疲労、動悸、または呼吸困難が生じる)。
    3. -症候性または治療が必要な不整脈の病歴。 投薬によって制御された心房細動または粗動を有する患者は、研究への参加から除外されません。
    4. -無作為化前の6か月以内の脳血管障害（CVA）の履歴、または安定していない
    5. -患者の能力を損なう可能性のある活動性感染症または深刻な基礎疾患 プロトコル療法を受ける
    6. -患者の能力を損なう可能性のある精神医学的状態の病歴 研究の要件を理解または遵守する、または同意を提供する
  10. 脳内埋め込み型電子医療機器
  11. -医療用接着剤またはハイドロゲルに対する既知のアレルギー
  12. 現在妊娠中または授乳中
  13. 計画された同時脳指向療法（プロトコルによるSRSおよびNovoTTF-200Mを超える）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NovoTTF-200M デバイス

NovoTTF-200M デバイス 患者は SRS を受け、続いて NovoTTF-200M デバイスを使用して継続的な TTFields 治療を受けます。 TTFields 治療は、電気的に絶縁された 4 つの電極アレイを頭部に装着することで構成されます。

治療により、患者は通常の日常生活を維持することができます。
デバイス：NovoTTF-200M デバイス
他の：最高の標準治療
アクティブコンパレータ：最高の標準治療
患者は SRS のみを受け、脳に転移した非小細胞肺がんの最もよく知られている標準治療で治療されます。
他の：最高の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頭蓋内進行までの時間
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
3年
神経認知障害までの時間
時間枠：3年
一連のテストでの認知機能の低下によって測定: ホプキンス言語学習テスト (HVLT-R) フリー リコール、遅延リコール、および遅延認識。 Controlled Oral Word Association Test (COWAT);トレイル メイキング テスト (TMT) パート A および B
3年
試験治療後の脳における放射線反応
時間枠：3年
3年
2 番目の頭蓋内進行までの時間
時間枠：3年
3年
頭蓋内進行までの時間。最初の SRS 治療の日から頭蓋内進行 (変更された RECIST 1.1 基準による) または神経学的死のいずれか早い方まで測定されます。
時間枠：3年
3年
患者の 2 つのコホート、1 ～ 4 の脳転移および 5 ～ 10 の脳転移で評価された、最初および 2 番目の頭蓋内進行までの時間。
時間枠：3年
3年
最初の SRS 治療から 2、4、6、8、10、12 か月後の頭蓋内進行率
時間枠：3年
3年
最初のSRS治療の日から新しい頭蓋内病変まで測定した遠隔進行までの時間
時間枠：3年
3年
2、4、6、8、10、12か月の追跡調査で、HVLT-R自由想起、遅延想起および遅延認識、COWATおよびTMTパートAおよびBによって測定される認知機能の低下率。
時間枠：3年
3年
神経認知障害のない生存
時間枠：3年
最初の SRS 治療の日から神経認知障害 (HVLT-R 自由想起、遅延想起、遅延認識、COWAT、および TMT パート A および B で測定) または死亡 (いずれか早い方) まで定義され、最後の神経認知で打ち切られた患者が神経認知障害なく生きていると報告された評価
3年
EORTC QLQ C30 と BN20 補遺を使用した生活の質
時間枠：3年
3年
CTCAE バージョン 4.0 を使用して評価された治療緊急有害事象の発生率と重症度に基づく NovoTTF-200M 治療中の毒性
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NovoCure GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Minesh Mehta, MD、Miami Cancer Institute, Miami FL USA
  • 主任研究者：Paul Brown, MD、MD Anderson Cancer Center, Houston TX USA
  • 主任研究者：Vinai Gondi, MD、Northwestern Medicine Cancer Center, Warenville IL USA
  • 主任研究者：Manmeet Ahluwalia, MD、Cleveland Clinic, Cleveland OH USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2024年11月29日

研究の完了 (実際)

2024年11月29日

試験登録日

最初に提出

2016年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月11日

最初の投稿 (推定)

2016年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月29日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EF-25 METIS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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