Keskeinen, avoin, satunnaistettu radiokirurgiatutkimus tuumorin hoitokenttien kanssa tai ilman (TTFields) 1-10 ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC) peräisin olevalle aivometastaasille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AIHEINEN ESIKLIINISET JA KLIINISET KOKEMUKSET:
Sähkökenttien vaikutus (TTFields, TTF) on osoittanut merkittävää aktiivisuutta in vitro ja in vivo NSCLC:n prekliinisissä malleissa sekä yksittäisenä hoitomuotona että yhdistelmänä kemoterapioiden kanssa. TTFieldin on myös osoitettu estävän pahanlaatuisen melanooman metastaattista leviämistä in vivo -kokeissa.
Pilottitutkimuksessa 42 potilasta, joilla oli edennyt NSCLC ja joilla oli kasvain eteneminen vähintään yhden aikaisemman solunsalpaajahoidon jälkeen, sai pemetreksedia yhdessä TTFieldsin (150 kHz) kanssa rintakehään ja ylävatsaan, kunnes sairaus eteni (Pless M., et al. , keuhkosyöpä 2011). Tehon päätetapahtumat olivat huomattavan korkeat verrattuna pelkän pemetreksedin historiallisiin tietoihin.
Lisäksi vaiheen III kokeessa Optune® (200 kHz) monoterapiana verrattuna aktiiviseen kemoterapiaan uusiutuvilla glioblastoomapotilailla osoitti, että TTFields vastaa aktiivista kemoterapiaa eloonjäämisajan pidentämisessä, mikä liittyy minimaaliseen toksisuuteen, hyvään elämänlaatuun ja aktiivisuuteen. aivot (14 % vasteprosentti) (Stupp R., et al., EJC 2012). Lopuksi, vaiheen III tutkimus Optune®-hoidosta yhdessä ylläpitotemotsolomidin kanssa verrattuna pelkkään ylläpitotemotsolomidiin on osoittanut, että yhdistelmähoito paransi merkittävästi sekä taudin etenemisvapaata eloonjäämistä että kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma ilman, että siihen oli lisätty korkea-asteista toksisuutta ja ilman elämänlaadun heikkenemistä (Stupp R., et al., JAMA 2015).
TTFields 150 kHz:n taajuudella aivoihin NSCLC:n aiheuttaman 1–5:n aivometastaasin hoitamiseksi NovoTTF-100M-laitteella on osoitettu olevan turvallista pilottitutkimuksessa, jossa potilaat satunnaistettiin sen jälkeen, kun heidän aivometastaasinsa oli paikallisesti hoidettu neurokirurgialla ja /tai stereotaktinen radiokirurgia joko NovoTTF-100M-hoitoon tai tukihoitoon yksinään. Kahdeksantoista (18) potilasta on otettu mukaan tutkimukseen. Tähän mennessä ei ole raportoitu laitteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (Brozova H. et al., Neuro Oncol 2016).
KOKEILUJEN KUVAUS:
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat potilaita, joilla on 1-10 aivometastaasia NSCLC:stä ja jotka ovat alttiita stereotaktiselle radiokirurgialle (SRS). Lisäksi kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
- Potilaille suoritetaan SRS ja sen jälkeen TTFields käyttämällä NovoTTF-200M-järjestelmää
- Potilaat käyvät SRS:ssä yksin ja saavat tukihoitoa. Potilaat molemmissa tutkimushaaroissa voivat saada systeemistä hoitoa NSCLC:hensä hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1. Lähtötason testit suoritetaan potilaille, jotka ovat mukana molemmissa käsissä. Jos potilaita on määrätty NovoTTF-200M-ryhmään, niitä hoidetaan jatkuvasti laitteella toiseen kallonsisäiseen etenemiseen asti.
Molemmissa käsivarsissa potilaille, jotka uusiutuvat missä tahansa aivoissa, tarjotaan yksi seuraavista pelastushoidoista (paikallisen käytännön mukaan), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Leikkaus
- Toista SRS
- Kokoaivojen sädehoito (WBRT) Kontrollihaarassa oleville potilaille tarjotaan siirtymistä NovoTTF-200M-tutkimuksen haaraan ja TTFields-hoitoa pelastushoidolla tai ilman toisen kallonsisäisen etenemisen vuoksi, jos tutkija uskoo, että se on tutkijan edun mukaista. potilas ja potilas ovat samaa mieltä.
TIETEELLINEN TAUSTA:
Sähkökentät kohdistavat sähkövarauksiin samanlaisia voimia kuin magneetti kohdistaa voimia metallihiukkasiin magneettikentässä. Nämä voimat aiheuttavat sähköisesti varautuneiden biologisten rakennuspalikoiden liikettä ja pyörimistä, aivan kuten metallihiukkasten kohdistus magneetista ulospäin säteileviä voimalinjoja pitkin.
Sähkökentät voivat myös aiheuttaa lihasten nykimistä ja riittävän vahvoina voivat kuumentaa kudoksia. TTFields ovat vuorottelevia alhaisen intensiteetin sähkökenttiä. Tämä tarkoittaa, että he muuttavat suuntaaan toistuvasti monta kertaa sekunnissa. Koska ne muuttavat suuntaa erittäin nopeasti (150 tuhatta kertaa sekunnissa), ne eivät aiheuta lihasten nykimistä, eivätkä ne vaikuta muihin kehon sähköisesti aktivoituviin kudoksiin (aivot, hermot ja sydän). Koska TTFieldin intensiteetit kehossa ovat hyvin alhaiset, ne eivät aiheuta kuumenemista.
Novocuren läpimurtohavainto oli, että hienosäädetyt erittäin alhaisen intensiteetin vuorottelevat kentät, joita nykyään kutsutaan nimellä TTFields (Tumor Treating Fields), hidastavat merkittävästi syöpäsolujen kasvua. Syöpäsolujen ainutlaatuisen geometrisen muodon vuoksi niiden lisääntyessä TTFields-kentät saavat näiden solujen sähköisesti varautuneita solukomponentteja muuttamaan sijaintiaan jakautuvassa solussa, mikä häiritsee niiden normaalia toimintaa ja johtaa lopulta solukuolemaan. Lisäksi syöpäsolut sisältävät myös miniatyyriä rakennuspalikoita, jotka toimivat pieninä moottoreina siirtäessään solujen olennaisia osia paikasta toiseen. TTkentät häiritsevät näiden pienten moottoreiden normaalia suuntausta muihin solukkokomponentteihin liittyen, koska ne ovat myös sähköisesti ladattuja. Näiden kahden vaikutuksen seurauksena kasvainsolujen jakautuminen hidastuu, johtaa solukuolemaan tai kääntyy päinvastaiseksi jatkuvan TTFields-altistuksen jälkeen.
Muut kehon solut (normaalit terveet kudokset) vaikuttavat paljon vähemmän kuin syöpäsolut, koska ne lisääntyvät paljon hitaammin, jos ollenkaan. Lisäksi TTFields voidaan ohjata tiettyyn kehon osaan jättäen herkät alueet niiden ulottumattomiin. Lopuksi, kuhunkin syöpätyyppiin sovellettavien TTFieldien esiintymistiheys on spesifinen, eikä se välttämättä vahingoita normaalisti jakautuvia soluja terveissä kudoksissa. Yhteenvetona voidaan todeta, että TTFieldsillä on lupaus toimia upouutena hoitona NSCLC:n aiheuttamiin aivometastaaseihin, joilla on hyvin vähän sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sv. Ivan Rilski EAD, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Catalan Institute of Oncology
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro Edificio CIOCC
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- A.O.S.G. Moscati Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialità
-
Bergamo, Italia, 24125
- General Hospital Gavazzeni
-
Florence, Italia, 50134
- Radioterapia Oncologica AOU Careggi
-
Lecco, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
-
Messina, Italia, 98125
- University Hospital of Messina AOU Policlinico "G. Martino"
-
Milan, Italia, 20133
- The IRCCS Carlo Besta Neurological Institute Foundation
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T-2M4
- Le CIUSSS de I'Est-de-L'ile de Montreal - Hôpital Maisonneuve Rosemont
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- (CHUS) Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Service de Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Changchun, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Hebei, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
Shenyang, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kiina
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Xiamen, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Chaoyang
-
Beijing, Chaoyang, Kiina, 100023
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225007
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710063
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Qingdao Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Zigong, Sichuan, Kiina
- Zigong Fourth People's hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, Kiina
- Taizhou Hospital, Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Sveta Nedelja, Kroatia, 10431
- Radiochirugia Zagreb
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85357
- Marek Harat Private Practice, Neurosurgery and Radiation Oncology
-
Gdansk, Puola
- University Clinical Center
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Lublin, Puola, 20-064
- MS Clinsearch Sp. z.o.o.
-
Poznan, Puola
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warsaw, Puola, 03-242
- Gamma Knife Center Warsaw
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- University Hospital Lille
-
Marseille, Ranska, 13009
- Clairval Hospital Center
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie der Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Virchow-Klinikum
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60528
- Dr. Senckenbergisches Institut for Neurooncology,
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60528
- Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin IV, Hämatologie / Onkologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Heidelberg University Clinic for Radiooncology and Radiation Therapy
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Center for Neuro-oncology, Neurosurgery Clinic, Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
-
Szekszárd, Unkari
- Onkologiai Osztaly, Balassa Janos Korhaz
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Geza Hetenyi Hospital-Clinic of Jasz-Nagykun-Szolnok County
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243-3326
- Grandview Medical Center - Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Infirmary Cancer Care
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013-4407
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- MemorialCare Cancer Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Kaiser Permanente Redwood City
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Dignity Health - Mercy Cancer Centers
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Healthcare
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- University of California
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- St. Mary's Medical Center - Grand Junction
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- Banner North Colorado Medical Center (NCMC) - Oncology - Greeley
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 805838
- Banner MD Anderson Cancer Center - McKee Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Adult Oncology Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- UF Health Cancer Center
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- BRCR Medical Center Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Brain Tumor Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404-6220
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- CDH-Delnor Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky HealthCare
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-5700
- University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health System
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- John Nasseff Neuroscience Institute ANW Brain Tumor Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0341
- University of Minnesota Medical Center (UMMC) - Fairview - Masonic Cancer Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Healthcare
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Oncology Research | Mercy Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Vidant Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8900
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health - Upstate
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-1536
- Mischer Neuroscience Associates - Texas Medical Center
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Texas Oncology
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Oncology
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712-8897
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215-5221
- Aurora Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
- Uusi diagnoosi aivometastaaseista histologisesti tai sytologisesti vahvistetusta primaarisesta tai metastaattisesta NSCLC-kasvaimesta 5 vuoden sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä. Jos alkuperäinen histologinen todistus pahanlaatuisuudesta on yli 5 vuotta, tarvitaan patologinen vahvistus (eli kallon ulkopuolisesta tai intrakraniaalisesta sairaudesta).
5. 1 leikkauskelvoton aivometastaasi tai 2–10 aivovauriota seulonta-MRI:tä kohden, varmistettu kontrastitehostetulla MRI:llä, joka on soveltuva SRS:lle seuraavien kriteerien mukaisesti:
a. suurin kasvaimen tilavuus < 10 cc b. pisin kasvaimen halkaisija < 3 cm c. Kaikkien kasvainten kumulatiivinen tilavuus ≤ 15 cc 6. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus tutkimusprotokollaa kohden 7. Potilaiden tulee saada optimaalista hoitoa kallon ulkopuoliseen sairauteensa kunkin keskuksen paikallisen käytännön mukaisesti. Potilaat voivat jatkaa systeemistä hoitoa TTFields-hoidon aikana.
8. Pystyy käyttämään NovoTTF-200M-laitetta itsenäisesti tai hoitajan avulla. 9. Kliiniset kokeet ennen ilmoittautumista ovat sallittuja, kunhan aivoihin ei kohdistettu hoitoa (nykyiset hoitotutkimukset ovat poissulkevia)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan somaattisia kasvainmutaatioita seuraavissa geeneissä, joille on saatavilla kohdistettuja aineita, jotka vaikuttavat suoraan aivometastaasien hoitoon: Anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK), epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), ROS-1-proto-onkogeeni ja proto-onkogeeni B-RAF
- Potilaat, joilla on yksi operoitavissa oleva aivometastaasi
- Potilaat, joilla on merkittävä turvotus, joka johtaa aivotyrän riskiin
- Potilaat, joiden keskiviivan siirtymä > 10 mm
- Potilaat, joilla on vaikeasti hoidettavia kohtauksia
- Leptomeningeaaliset metastaasit
- Toistuvat aivometastaasit
- Aiempi WBRT äskettäin diagnosoitujen aivometastaasien varalta
Vaikeat rinnakkaissairaudet:
- Kliinisesti merkitsevä riittämätön hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti: Neutrofiilien määrä < 1,5 x 10 9/l ja verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l; bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN); aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN tai > 5 x ULN, jos potilaalla on dokumentoituja maksametastaaseja; ja seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN
- Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonitauti, ellei sairautta ole hyvin hallinnassa. Merkittävä sydänsairaus sisältää toisen/kolmannen asteen sydänkatkos; merkittävä iskeeminen sydänsairaus; huonosti hallittu verenpaine; New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai pahempi sydämen vajaatoiminta (lievä fyysisen aktiivisuuden rajoitus; mukava levossa, mutta tavallinen toiminta johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen).
- Aiempi rytmihäiriö, joka on oireinen tai vaatii hoitoa. Potilaita, joilla on eteisvärinä tai lepatus lääkkeillä, ei suljeta pois osallistumasta tutkimukseen.
- Aivoverenkiertohäiriö (CVA) 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai ei ole vakaa
- Aktiivinen infektio tai vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
- Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai antaa suostumus
- Istutettavat elektroniset lääketieteelliset laitteet aivoihin
- Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille tai hydrogeelille
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Suunniteltu samanaikainen aivoihin suunnattu hoito (protokollan mukaan SRS:n ja NovoTTF-200M:n lisäksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NovoTTF-200M laite
NovoTTF-200M-laite Potilaille tehdään SRS, jota seuraa jatkuva TTFields-hoito NovoTTF-200M-laitteella. TTFields-hoito koostuu neljän sähköeristetyn elektrodiryhmän pukemisesta päähän. Hoito mahdollistaa säännöllisen päivittäisen rutiinin ylläpitämisen. |
|
|
Active Comparator: Paras hoitotaso
Potilaille tehdään SRS yksin ja heitä hoidetaan tunnetuimmalla hoidon standardilla aivoissa metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kallonsisäiseen etenemiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Aika neurokognitiiviseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu kognitiivisella heikkenemisellä useissa testeissä: Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) ilmainen muistaminen, viivästetty muistaminen ja viivästynyt tunnistus; Controlled Oral Word Association Test (COWAT); ja Trail Making Tests (TMT) -osat A ja B
|
3 vuotta
|
|
Radiologinen vaste aivoissa tutkimushoitojen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Aika toiseen kallonsisäiseen etenemiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Aika kallonsisäiseen etenemiseen, mitattuna ensimmäisen SRS-hoidon päivästä kallonsisäiseen etenemiseen (muokatun RECIST 1.1 -kriteerin mukaan) tai neurologiseen kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Aika ensimmäiseen ja toiseen kallonsisäiseen etenemiseen arvioitiin kahdessa potilasryhmässä, 1-4 aivoetastaasseissa ja 5-10 aivoetastaasseissa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kallonsisäisen etenemisen nopeus 2, 4, 6, 8, 10, 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä SRS-hoidosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Aika etäiseen etenemiseen mitattuna ensimmäisen SRS-hoidon päivästä uuteen kallonsisäiseen leesioon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kognitiivisten toimintojen heikkenemisnopeus mitattuna HVLT-R-vapaalla palauttamisella, viivästyneellä palauttamisella ja viivästyneellä tunnistamisella, COWAT- ja TMT-osilla A ja B 2, 4, 6, 8, 10, 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Neurokognitiivinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty ensimmäisen SRS-hoidon päivämäärästä neurokognitiiviseen vajaatoimintaan (mitattuna HVLT-R-vapaalla palautuksella, viivästyneellä palautuksella ja viivästyneellä tunnistamisella; COWAT; ja TMT:n osat A ja B) tai kuolemaan (kumpi tulee ensin), sensuroitu viimeisessä neurokognitiivisessa vaiheessa. arvio, jonka mukaan potilas oli elossa ilman neurokognitiivista vajaatoimintaa
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatua käyttämällä EORTC QLQ C30:tä BN20-lisäyksellä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Toksisuus NovoTTF-200M-hoidon aikana, joka perustuu hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen arvioituna CTCAE-versiolla 4.0
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Minesh Mehta, MD, Miami Cancer Institute, Miami FL USA
- Päätutkija: Paul Brown, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston TX USA
- Päätutkija: Vinai Gondi, MD, Northwestern Medicine Cancer Center, Warenville IL USA
- Päätutkija: Manmeet Ahluwalia, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Kirson ED, Giladi M, Gurvich Z, Itzhaki A, Mordechovich D, Schneiderman RS, Wasserman Y, Ryffel B, Goldsher D, Palti Y. Alternating electric fields (TTFields) inhibit metastatic spread of solid tumors to the lungs. Clin Exp Metastasis. 2009;26(7):633-40. doi: 10.1007/s10585-009-9262-y. Epub 2009 Apr 23.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- Giladi M, Weinberg U, Schneiderman RS, Porat Y, Munster M, Voloshin T, Blatt R, Cahal S, Itzhaki A, Onn A, Kirson ED, Palti Y. Alternating electric fields (tumor-treating fields therapy) can improve chemotherapy treatment efficacy in non-small cell lung cancer both in vitro and in vivo. Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S35-41. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.006. Epub 2014 Sep 8.
- Pless M, Droege C, von Moos R, Salzberg M, Betticher D. A phase I/II trial of Tumor Treating Fields (TTFields) therapy in combination with pemetrexed for advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2013 Sep;81(3):445-450. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.06.025. Epub 2013 Jul 23.
- Brozova H, Lucas A, Salmaggi A, Vymazal J. COMET: A phase II randomized study of TTFields versus supportive care in non-small cell lung cancer patients with 1-5 brain metastases - initial safety results. Neuro Oncol. 2015 Nov; 17 (suppl 5): v46. doi:10.1093/neuonc/nov208.6
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF-25 METIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .