Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe, otwarte, randomizowane badanie radiochirurgii z polami leczenia guza (TTFields) lub bez nich dla 1-10 przerzutów do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

29 października 2025 zaktualizowane przez: NovoCure GmbH
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy III, mającym na celu sprawdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i wyników neurokognitywnych pacjentów z zaawansowanym NSCLC po radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) w przypadku 1 nieoperacyjnego przerzutu do mózgu lub 2-10 przerzutów do mózgu, leczonych NovoTTF-200M i leczenie wspomagające w porównaniu z samym leczeniem wspomagającym. Urządzenie jest eksperymentalnym, przenośnym, zasilanym bateryjnie urządzeniem do przewlekłego podawania zmiennych pól elektrycznych (określanych jako TTFields lub TTF) w okolicę guza złośliwego za pomocą powierzchniowych, izolowanych układów elektrod.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRZESZŁE DOŚWIADCZENIE PRZEDKLINICZNE I KLINICZNE:

Wpływ pól elektrycznych (TTFields, TTF) wykazał znaczącą aktywność w przedklinicznych modelach NSCLC in vitro i in vivo, zarówno jako pojedyncza metoda leczenia, jak iw połączeniu z chemioterapią. Wykazano również, że TTFields hamuje rozprzestrzenianie się przerzutów czerniaka złośliwego w eksperymencie in vivo.

W badaniu pilotażowym 42 pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których nastąpiła progresja nowotworu po co najmniej jednej linii wcześniejszej chemioterapii, otrzymało pemetreksed razem z polami TTFields (150 kHz) nałożonymi na klatkę piersiową i nadbrzusze do czasu progresji choroby (Pless M. i in. , Rak płuc 2011). Punkty końcowe skuteczności były niezwykle wysokie w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi samego pemetreksedu.

Ponadto badanie III fazy Optune® (200 kHz) w monoterapii w porównaniu z aktywną chemioterapią u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z nawrotem wykazało, że pole TTFields jest równoważne z aktywną chemioterapią w wydłużaniu przeżycia, co wiąże się z minimalną toksycznością, dobrą jakością życia i aktywnością w zakresie mózgu (wskaźnik odpowiedzi 14%) (Stupp R. i in., EJC 2012). Wreszcie, badanie III fazy Optune® w połączeniu z podtrzymującym temozolomidem w porównaniu z samym temozolomidem podtrzymującym wykazało, że terapia skojarzona doprowadziła do znacznej poprawy zarówno przeżycia wolnego od progresji, jak i przeżycia całkowitego u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym bez dodatku toksyczności wysokiego stopnia i bez pogorszenia jakości życia (Stupp R. i in., JAMA 2015).

Stosowanie pola TTFields o częstotliwości 150 kHz do mózgu w leczeniu 1-5 przerzutów NSCLC do mózgu za pomocą urządzenia NovoTTF-100M wykazano jako bezpieczne w badaniu pilotażowym, w którym pacjenci zostali losowo przydzieleni po miejscowym leczeniu przerzutów do mózgu za pomocą neurochirurgii i /lub radiochirurgii stereotaktycznej w celu uzyskania leczenia NovoTTF-100M lub samego leczenia podtrzymującego. Do badania włączono osiemnastu (18) pacjentów. Do tej pory nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem (Brozova H. i in., Neuro Oncol 2016).

OPIS BADANIA:

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania to pacjenci z 1-10 przerzutami NSCLC do mózgu, którzy kwalifikują się do radiochirurgii stereotaktycznej (SRS). Ponadto wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. Pacjenci przechodzą SRS, a następnie TTFields przy użyciu systemu NovoTTF-200M
  2. Pacjenci przechodzą samotnie SRS i otrzymują opiekę wspomagającą. Pacjenci w obu ramionach badania mogą otrzymywać leczenie ogólnoustrojowe z powodu NSCLC według uznania lekarza prowadzącego.

Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1. Badania wyjściowe zostaną przeprowadzone u pacjentów włączonych do obu ramion. W przypadku przypisania do grupy NovoTTF-200M pacjenci będą leczeni urządzeniem w sposób ciągły do ​​czasu wystąpienia drugiej progresji wewnątrzczaszkowej.

Na obu ramionach pacjentom, u których wystąpi nawrót w dowolnym miejscu mózgu, zostanie zaproponowana jedna z następujących terapii ratunkowych (zgodnie z lokalną praktyką), w tym między innymi:

  • Chirurgia
  • Powtórz SRS
  • Radioterapia całego mózgu (WBRT) Pacjenci z ramienia kontrolnego otrzymają propozycję przejścia do ramienia badania NovoTTF-200M i otrzymywania TTFields z terapią ratunkową lub bez niej w przypadku drugiej progresji wewnątrzczaszkowej, jeśli badacz uzna, że ​​leży to w najlepszym interesie pacjent i pacjent zgadzają się.

WYKONANIE NAUKOWE:

Pola elektryczne wywierają siły na ładunki elektryczne, podobnie jak magnes wywiera siły na cząstki metali w polu magnetycznym. Siły te powodują ruch i rotację naładowanych elektrycznie biologicznych bloków budulcowych, podobnie jak ułożenie cząstek metalicznych widzianych wzdłuż linii sił promieniujących na zewnątrz od magnesu.

Pola elektryczne mogą również powodować drgania mięśni, a jeśli są wystarczająco silne, mogą podgrzewać tkanki. Pola TTF to zmienne pola elektryczne o małym natężeniu. Oznacza to, że zmieniają one swój kierunek powtarzalnie wiele razy na sekundę. Ponieważ bardzo szybko zmieniają kierunek (150 tysięcy razy na sekundę), nie powodują drgań mięśni ani nie mają żadnego wpływu na inne aktywowane elektrycznie tkanki w ciele (mózg, nerwy i serce). Ponieważ intensywność pól TTF w ciele jest bardzo niska, nie powodują one ogrzewania.

Przełomowym odkryciem dokonanym przez Novocure było to, że precyzyjnie dostrojone zmienne pola o bardzo niskim natężeniu, obecnie określane jako TTFields (Tumor Treating Fields), powodują znaczne spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych. Ze względu na unikalny geometryczny kształt komórek nowotworowych podczas ich namnażania, pola TTFields powodują, że naładowane elektrycznie komponenty komórkowe tych komórek zmieniają swoje położenie w dzielącej się komórce, zakłócając ich normalne funkcjonowanie i ostatecznie prowadząc do śmierci komórki. Ponadto komórki nowotworowe zawierają również miniaturowe elementy budulcowe, które działają jak małe silniki w przemieszczaniu istotnych części komórek z miejsca na miejsce. Pola TTF zakłócają normalną orientację tych małych silników związanych z innymi komponentami komórkowymi, ponieważ są one również naładowane elektrycznie. W wyniku tych dwóch efektów podział komórek nowotworowych jest spowolniony, powoduje śmierć komórki lub cofa się po ciągłej ekspozycji na pola TTFields.

Inne komórki w ciele (normalne zdrowe tkanki) są dotknięte znacznie mniej niż komórki nowotworowe, ponieważ rozmnażają się znacznie wolniej, jeśli w ogóle. Dodatkowo pola TTFields mogą być skierowane na określoną część ciała, pozostawiając wrażliwe obszary poza ich zasięgiem. Wreszcie, częstotliwość pól TTField stosowanych w przypadku każdego rodzaju nowotworu jest specyficzna i może nie uszkadzać normalnie dzielących się komórek w zdrowych tkankach. Podsumowując, TTFields może służyć jako zupełnie nowy sposób leczenia przerzutów NSCLC do mózgu z bardzo niewielką liczbą skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski EAD, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed, Department of Medical Oncology
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hebei, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Shenyang, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chiny
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Chiny, 100023
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225007
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710063
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Qingdao Central Hospital
    • Sichuan
      • Zigong, Sichuan, Chiny
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Chiny
        • Taizhou Hospital, Zhejiang Province
  • Chorwacja
      • Sveta Nedelja, Chorwacja, 10431
        • Radiochirugia Zagreb
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • University Hospital Lille
      • Marseille, Francja, 13009
        • Clairval Hospital Center
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro Edificio CIOCC
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T-2M4
        • Le CIUSSS de I'Est-de-L'ile de Montreal - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • (CHUS) Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Service de Neurochirurgie
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie der Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Virchow-Klinikum
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
        • Dr. Senckenbergisches Institut for Neurooncology,
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
        • Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin IV, Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Heidelberg University Clinic for Radiooncology and Radiation Therapy
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85357
        • Marek Harat Private Practice, Neurosurgery and Radiation Oncology
      • Gdansk, Polska
        • University Clinical Center
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Lublin, Polska, 20-064
        • MS Clinsearch Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polska
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polska, 03-242
        • Gamma Knife Center Warsaw
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Center for Neuro-oncology, Neurosurgery Clinic, Clinical Center of Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243-3326
        • Grandview Medical Center - Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • MemorialCare Cancer Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • University of California
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • St. Mary's Medical Center - Grand Junction
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center (NCMC) - Oncology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 805838
        • Banner MD Anderson Cancer Center - McKee Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Adult Oncology Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Health Cancer Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Brain Tumor Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404-6220
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • CDH-Delnor Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky HealthCare
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-5700
        • University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute ANW Brain Tumor Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC) - Fairview - Masonic Cancer Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Healthcare
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Oncology Research | Mercy Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1536
        • Mischer Neuroscience Associates - Texas Medical Center
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Texas Oncology
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Oncology
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712-8897
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215-5221
        • Aurora Research Institute
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
      • Szekszárd, Węgry
        • Onkologiai Osztaly, Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Geza Hetenyi Hospital-Clinic of Jasz-Nagykun-Szolnok County
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • A.O.S.G. Moscati Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialità
      • Bergamo, Włochy, 24125
        • General Hospital Gavazzeni
      • Florence, Włochy, 50134
        • Radioterapia Oncologica AOU Careggi
      • Lecco, Włochy
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
      • Messina, Włochy, 98125
        • University Hospital of Messina AOU Policlinico "G. Martino"
      • Milan, Włochy, 20133
        • The IRCCS Carlo Besta Neurological Institute Foundation
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej
  2. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  3. Nowe rozpoznanie przerzutów do mózgu z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego pierwotnego lub przerzutowego guza NSCLC w ciągu 5 lat od rejestracji do badania. Jeśli oryginalne histologiczne potwierdzenie złośliwości jest dłuższe niż 5 lat, wymagane jest potwierdzenie patologiczne (tj.: z choroby zewnątrzczaszkowej lub wewnątrzczaszkowej).

5. 1 nieoperacyjny przerzut do mózgu lub 2-10 zmian w mózgu na przesiewowy MRI, potwierdzony przez MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, nadający się do SRS zgodnie z następującymi kryteriami:

a. największa objętość guza < 10 cm3 b. średnica najdłuższego guza < 3 cm c. Skumulowana objętość wszystkich guzów ≤ 15 cm3 6. Co najmniej jedna mierzalna choroba na protokół badania 7. Pacjenci muszą otrzymywać optymalną terapię choroby pozaczaszkowej zgodnie z lokalną praktyką w każdym ośrodku. Pacjenci mogą kontynuować terapię ogólnoustrojową podczas otrzymywania TTFields.

8. Potrafi obsługiwać urządzenie NovoTTF-200M samodzielnie lub z pomocą opiekuna. 9. Dozwolone są badania kliniczne przed rejestracją, o ile nie uwzględniono terapii ukierunkowanej na mózg (aktualne badania dotyczące leczenia są wykluczające).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których stwierdzono somatyczne mutacje nowotworu w następujących genach, dla których dostępne są leki ukierunkowane bezpośrednio wpływające na leczenie przerzutów do mózgu: kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK), receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), protoonkogen ROS-1 i protoonkogen B-RAF
  2. Pacjenci z pojedynczym, operacyjnym przerzutem do mózgu
  3. Pacjenci ze znacznym obrzękiem prowadzącym do ryzyka przepukliny mózgu
  4. Pacjenci z przesunięciem linii środkowej > 10 mm
  5. Pacjenci z napadami padaczkowymi opornymi na leczenie
  6. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  7. Nawracające przerzuty do mózgu
  8. Wcześniejsza WBRT dla nowo zdiagnozowanych przerzutów do mózgu

  9. Ciężkie choroby współistniejące:

    1. Klinicznie istotna nieprawidłowa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa, definiowana jako: liczba neutrofili < 1,5 x 10 9/l i liczba płytek krwi < 100 x 10^9/l; bilirubina > 1,5 x górna granica normy (GGN); aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2,5 x GGN lub > 5 x GGN, jeśli pacjent ma udokumentowane przerzuty do wątroby; i kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN
    2. Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, chyba że choroba jest dobrze kontrolowana. Poważna choroba serca obejmuje blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia; znaczna choroba niedokrwienna serca; źle kontrolowane nadciśnienie; zastoinowa niewydolność serca klasy II lub gorszej według New York Heart Association (NYHA) (nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej; komfort w spoczynku, ale zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność).
    3. Historia arytmii, która jest objawowa lub wymaga leczenia. Pacjenci z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków kontrolowanym lekami nie są wykluczeni z udziału w badaniu.
    4. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub niestabilna
    5. Aktywna infekcja lub poważny stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania terapii zgodnej z protokołem
    6. Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego, który może upośledzać zdolność pacjenta do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania lub wyrażenia zgody
  10. Wszczepialne elektroniczne urządzenia medyczne w mózgu
  11. Znane alergie na kleje medyczne lub hydrożel
  12. Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  13. Planowana jednoczesna terapia ukierunkowana na mózg (poza SRS i NovoTTF-200M zgodnie z protokołem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie NovoTTF-200M

Urządzenie NovoTTF-200M Pacjenci poddawani są SRS, a następnie ciągłej terapii TTFields za pomocą urządzenia NovoTTF-200M. Leczenie TTFields będzie polegało na założeniu na głowę czterech izolowanych elektrycznie układów elektrod.

Zabieg umożliwia pacjentowi utrzymanie regularnych zajęć dnia.
Urządzenie: Urządzenie NovoTTF-200M
Inny: Najlepszy standard opieki
Aktywny komparator: Najlepszy standard opieki
Pacjenci będą poddawani wyłącznie SRS i będą leczeni według najlepszego znanego standardu opieki nad niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do mózgu.
Inny: Najlepszy standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas na neurokognitywną porażkę
Ramy czasowe: 3 lata
Mierzone pogorszeniem funkcji poznawczych na podstawie zestawu testów: Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) swobodne przypominanie, opóźnione przypominanie i opóźnione rozpoznawanie; Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT); oraz testy tworzenia śladów (TMT), część A i B
3 lata
Odpowiedź radiologiczna w mózgu po badanym leczeniu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas do drugiej progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas do progresji wewnątrzczaszkowej, mierzony od daty pierwszego leczenia SRS do progresji wewnątrzczaszkowej (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1) lub zgonu neurologicznego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas do pierwszej i drugiej progresji wewnątrzczaszkowej oceniono w dwóch kohortach pacjentów, z 1-4 przerzutami do mózgu i 5-10 przerzutami do mózgu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik progresji wewnątrzczaszkowej po 2, 4, 6, 8, 10, 12 miesiącach od pierwszego leczenia SRS
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas do odległej progresji, mierzony od daty pierwszego zabiegu SRS do nowej zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Szybkość pogarszania się funkcji poznawczych mierzona za pomocą HVLT-R wolnego przypominania, opóźnionego przypominania i opóźnionego rozpoznawania, COWAT i TMT części A i B po 2, 4, 6, 8, 10, 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od błędów neurokognitywnych
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowane od daty pierwszego leczenia SRS do niewydolności neurokognitywnej (mierzonej za pomocą HVLT-R wolnego przypomnienia, opóźnionego przypomnienia i opóźnionego rozpoznania; COWAT; i TMT części A i B) lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenzurowane na ostatnim neurokognitywnym ocena, w której stwierdzono, że pacjent żyje bez zaburzeń neurokognitywnych
3 lata
Jakość życia przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ C30 z dodatkiem BN20
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Toksyczność podczas leczenia NovoTTF-200M na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych związanych z leczeniem, ocenianych przy użyciu wersji 4.0 CTCAE
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovoCure GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Minesh Mehta, MD, Miami Cancer Institute, Miami FL USA
  • Główny śledczy: Paul Brown, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston TX USA
  • Główny śledczy: Vinai Gondi, MD, Northwestern Medicine Cancer Center, Warenville IL USA
  • Główny śledczy: Manmeet Ahluwalia, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF-25 METIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj