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Studio cardine, in aperto, randomizzato di radiochirurgia con o senza campi di trattamento del tumore (TTFields) per 1-10 metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

9 marzo 2023 aggiornato da: NovoCure GmbH
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato di fase III, per testare l'efficacia, la sicurezza e gli esiti neurocognitivi di pazienti con NSCLC avanzato, dopo radiochirurgia stereotassica (SRS) per 1 metastasi cerebrale inoperabile o 2-10 metastasi cerebrali, trattati con NovoTTF-200M e trattamento di supporto rispetto al solo trattamento di supporto. Il dispositivo è un dispositivo sperimentale, portatile, a batteria per la somministrazione cronica di campi elettrici alternati (denominati TTFields o TTF) nella regione del tumore maligno, per mezzo di array di elettrodi isolati in superficie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ESPERIENZA PRE-CLINICA E CLINICA PASSATA:

L'effetto dei campi elettrici (TTFields, TTF) ha dimostrato un'attività significativa in modelli preclinici di NSCLC in vitro e in vivo sia come trattamento monomodale che in combinazione con chemioterapie. I TTField hanno anche dimostrato di inibire la diffusione metastatica del melanoma maligno nell'esperimento in vivo.

In uno studio pilota, 42 pazienti con NSCLC avanzato che avevano avuto progressione tumorale dopo almeno una linea di chemioterapia precedente, hanno ricevuto pemetrexed insieme a TTFields (150 kHz) applicati al torace e all'addome superiore fino alla progressione della malattia (Pless M., et al. , Cancro ai polmoni 2011). Gli endpoint di efficacia erano notevolmente elevati rispetto ai dati storici per il solo pemetrexed.

Inoltre, uno studio di fase III di Optune® (200 kHz) in monoterapia rispetto alla chemioterapia attiva nei pazienti con glioblastoma ricorrente ha dimostrato che i TTFields sono equivalenti alla chemioterapia attiva nell'estensione della sopravvivenza, associati a tossicità minima, buona qualità della vita e attività all'interno del cervello (tasso di risposta del 14%) (Stupp R., et al., EJC 2012). Infine, uno studio di fase III di Optune® combinato con temozolomide di mantenimento rispetto al solo temozolomide di mantenimento ha dimostrato che la terapia combinata ha portato a un miglioramento significativo sia della sopravvivenza libera da progressione che della sopravvivenza globale nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi senza l'aggiunta di tossicità di alto grado e senza declino della qualità della vita (Stupp R., et al., JAMA 2015).

L'applicazione di TTFields a 150 kHz al cervello per il trattamento di 1-5 metastasi cerebrali da NSCLC utilizzando il dispositivo NovoTTF-100M si è dimostrata sicura in uno studio pilota, in cui i pazienti sono stati randomizzati dopo la terapia locale delle loro metastasi cerebrali mediante neurochirurgia e /o radiochirurgia stereotassica per ricevere il trattamento NovoTTF-100M o la sola terapia di supporto. Diciotto (18) pazienti sono stati arruolati nello studio. Ad oggi non sono stati segnalati eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo (Brozova H., et al., Neuro Oncol 2016).

DESCRIZIONE DELLA PROVA:

Tutti i pazienti inclusi in questo studio sono pazienti con 1-10 metastasi cerebrali da NSCLC che sono suscettibili di radiochirurgia stereotassica (SRS). Inoltre, tutti i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

  1. I pazienti vengono sottoposti a SRS seguito da TTField utilizzando il sistema NovoTTF-200M
  2. I pazienti vengono sottoposti solo a SRS e ricevono cure di supporto. I pazienti in entrambi i bracci dello studio possono ricevere una terapia sistemica per il loro NSCLC a discrezione del loro medico curante.

I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1. I test di base verranno eseguiti nei pazienti arruolati in entrambi i bracci. Se assegnati al gruppo NovoTTF-200M, i pazienti verranno trattati continuamente con il dispositivo fino alla seconda progressione intracranica.

Su entrambe le braccia, ai pazienti che recidivano in qualsiasi parte del cervello verrà offerto uno dei seguenti trattamenti di salvataggio (secondo la pratica locale) inclusi, ma non limitati a:

  • Chirurgia
  • Ripetere SRS
  • Radioterapia cerebrale intera (WBRT) Ai pazienti del braccio di controllo verrà offerto di passare al braccio NovoTTF-200M dello studio e ricevere TTFields con o senza terapia di salvataggio per la seconda progressione intracranica se lo sperimentatore ritiene che sia nel migliore interesse del paziente e paziente è d'accordo.

CONTESTO SCIENTIFICO:

I campi elettrici esercitano forze sulle cariche elettriche in modo simile al modo in cui un magnete esercita forze sulle particelle metalliche all'interno di un campo magnetico. Queste forze provocano il movimento e la rotazione di elementi costitutivi biologici caricati elettricamente, proprio come l'allineamento di particelle metalliche visto lungo le linee di forza che si irradiano verso l'esterno da un magnete.

I campi elettrici possono anche causare contrazioni muscolari e, se abbastanza forti, possono riscaldare i tessuti. I TTField sono campi elettrici alternati di bassa intensità. Ciò significa che cambiano direzione ripetutamente molte volte al secondo. Poiché cambiano direzione molto rapidamente (150 mila volte al secondo), non provocano contrazioni muscolari, né hanno alcun effetto su altri tessuti attivati ​​elettricamente nel corpo (cervello, nervi e cuore). Poiché le intensità dei TTField nel corpo sono molto basse, non provocano riscaldamento.

La scoperta rivoluzionaria fatta da Novocure è stata che i campi alternati finemente sintonizzati di intensità molto bassa, ora chiamati TTFields (Tumor Treating Fields), causano un significativo rallentamento nella crescita delle cellule tumorali. A causa della forma geometrica unica delle cellule tumorali quando si moltiplicano, i campi TTF fanno sì che i componenti cellulari caricati elettricamente di queste cellule cambino la loro posizione all'interno della cellula in divisione, interrompendo la loro normale funzione e portando infine alla morte cellulare. Inoltre, le cellule tumorali contengono anche blocchi di costruzione in miniatura che agiscono come minuscoli motori spostando parti essenziali delle cellule da un luogo all'altro. I campi TTF interferiscono con il normale orientamento di questi minuscoli motori relativi ad altri componenti cellulari poiché sono anch'essi carichi elettricamente. Come risultato di questi due effetti, la divisione delle cellule tumorali viene rallentata, provoca la morte cellulare o si inverte dopo l'esposizione continua ai TTField.

Altre cellule del corpo (tessuti sani normali) sono colpite molto meno delle cellule tumorali poiché si moltiplicano a un ritmo molto più lento, se non del tutto. Inoltre i TTFields possono essere diretti verso una certa parte del corpo, lasciando le aree sensibili fuori dalla loro portata. Infine, la frequenza dei TTField applicati a ciascun tipo di cancro è specifica e potrebbe non danneggiare le cellule che normalmente si dividono nei tessuti sani. In conclusione, TTFields mantiene la promessa di fungere da nuovo trattamento per le metastasi cerebrali da NSCLC con pochissimi effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski EAD, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed, Department of Medical Oncology
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T-2M4
        • Le CIUSSS de I'Est-de-L'ile de Montreal - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • (CHUS) Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Service de Neurochirurgie
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hebei, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Cina
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Xiamen, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Cina, 100023
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225007
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning cancer hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710063
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao Central Hospital
    • Sichuan
      • Zigong, Sichuan, Cina
        • Zigong Fourth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Cina
        • Taizhou Hospital, Zhejiang Province
  • Croazia
      • Sveta Nedelja, Croazia, 10431
        • Radiochirugia Zagreb
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • University Hospital Lille
      • Marseille, Francia, 13009
        • Clairval Hospital Center
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie der Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Virchow-Klinikum
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Germania, 60528
        • Dr. Senckenbergisches Institut for Neurooncology,
      • Frankfurt am main, Germania, 60528
        • Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin IV, Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Heidelberg University Clinic for Radiooncology and Radiation Therapy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • A.O.S.G. Moscati Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialità
      • Bergamo, Italia, 24125
        • General Hospital Gavazzeni
      • Firenze, Italia, 50134
        • Radioterapia Oncologica AOU Careggi
      • Lecco, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
      • Messina, Italia, 98125
        • University Hospital of Messina AOU Policlinico "G. Martino"
      • Milan, Italia, 20133
        • The IRCCS Carlo Besta Neurological Institute Foundation
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85357
        • Marek Harat Private Practice, Neurosurgery and Radiation Oncology
      • Gdańsk, Polonia
        • University Clinical Center
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • MS Clinsearch Sp. z.o.o.
      • Poznań, Polonia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 03-242
        • Gamma Knife Center Warsaw
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Center for Neuro-oncology, Neurosurgery Clinic, Clinical Center of Serbia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro Edificio CIOCC
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243-3326
        • Grandview Medical Center - Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • MemorialCare Cancer Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp HealthCare
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • University of California
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St. Mary's Medical Center - Grand Junction
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center (NCMC) - Oncology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 805838
        • Banner MD Anderson Cancer Center - McKee Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Adult Oncology Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Health Cancer Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont brain tumor center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404-6220
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • CDH-Delnor Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky HealthCare
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-5700
        • University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute ANW Brain Tumor Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC) - Fairview - Masonic Cancer Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Oncology Research | Mercy Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1536
        • Mischer Neuroscience Associates - Texas Medical Center
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Texas Oncology
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Oncology
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712-8897
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215-5221
        • Aurora Research Institute
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
      • Szekszárd, Ungheria
        • Onkologiai Osztaly, Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Geza Hetenyi Hospital-Clinic of Jasz-Nagykun-Szolnok County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età e oltre
  2. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  3. Nuova diagnosi di metastasi cerebrali da un tumore NSCLC primario o metastatico confermato istologicamente o citologicamente entro 5 anni dalla registrazione allo studio. Se la prova istologica originale di malignità è superiore a 5 anni, è necessaria la conferma patologica (es: da malattia extracranica o intracranica).

5. 1 metastasi cerebrale inoperabile o 2-10 lesioni cerebrali per risonanza magnetica di screening, confermate mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto suscettibile di SRS secondo i seguenti criteri:

un. volume tumorale maggiore < 10 cc b. diametro del tumore più lungo < 3 cm c. Volume cumulativo di tutti i tumori ≤ 15 cc 6. Almeno una malattia misurabile per protocollo di studio 7. I pazienti devono ricevere una terapia ottimale per la loro malattia extracranica secondo la pratica locale in ciascun centro. I pazienti possono continuare la terapia sistemica mentre ricevono TTFields.

8. In grado di utilizzare il dispositivo NovoTTF-200M in modo indipendente o con l'aiuto di un assistente 9. Sono consentiti studi clinici prima dell'arruolamento, a condizione che non sia stata inclusa alcuna terapia diretta al cervello (gli studi di trattamento in corso sono esclusivi)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti noti per avere mutazioni tumorali somatiche nei seguenti geni, per i quali sono disponibili agenti mirati che influenzano direttamente il trattamento delle metastasi cerebrali: chinasi del linfoma anaplastico (ALK), recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), proto-oncogene ROS-1 e proto-oncogene B-RAF
  2. Pazienti che hanno una singola metastasi cerebrale operabile
  3. Pazienti con edema significativo che porta al rischio di ernia cerebrale
  4. Pazienti con spostamento della linea mediana > 10 mm
  5. Pazienti con convulsioni intrattabili
  6. Metastasi leptomeningee
  7. Metastasi cerebrali ricorrenti
  8. Precedente WBRT per metastasi cerebrali di nuova diagnosi

  9. Gravi comorbidità:

    1. Funzionalità ematologica, epatica e renale inadeguata clinicamente significativa, definita come: conta dei neutrofili < 1,5 x 10 9/L e conta piastrinica < 100 x 10^9/L; bilirubina > 1,5 x limite superiore della norma (ULN); aspartato transaminasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 x ULN o > 5 x ULN se il paziente ha metastasi epatiche documentate; e creatinina sierica > 1,5 x ULN
    2. Storia di malattia cardiovascolare significativa a meno che la malattia non sia ben controllata. Cardiopatie significative includono blocco cardiaco di secondo/terzo grado; cardiopatia ischemica significativa; ipertensione scarsamente controllata; insufficienza cardiaca congestizia della Classe II della New York Heart Association (NYHA) o peggiore (lieve limitazione dell'attività fisica; confortevole a riposo, ma l'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea).
    3. Anamnesi di aritmia sintomatica o che richiede trattamento. I pazienti con fibrillazione atriale o flutter controllati da farmaci non sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
    4. - Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione o che non sia stabile
    5. Infezione attiva o grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo
    6. Storia di qualsiasi condizione psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità del paziente di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o di fornire il consenso
  10. Dispositivi medici elettronici impiantabili nel cervello
  11. Allergie note agli adesivi medici o all'idrogel
  12. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  13. Terapia cerebrale simultanea pianificata (oltre SRS e NovoTTF-200M come da protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo NovoTTF-200M

Dispositivo NovoTTF-200M I pazienti vengono sottoposti a SRS seguito da un trattamento continuo con campi TTF utilizzando il dispositivo NovoTTF-200M. Il trattamento TTFields consisterà nell'indossare sulla testa quattro matrici di elettrodi isolati elettricamente.

Il trattamento consente al paziente di mantenere una routine quotidiana regolare.
Dispositivo: Dispositivo NovoTTF-200M
Altro: Miglior standard di cura
Comparatore attivo: Miglior standard di cura
I pazienti saranno sottoposti solo a SRS e saranno trattati con lo standard di cura più noto per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico al cervello.
Altro: Miglior standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione intracranica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo di fallimento neurocognitivo
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato dal declino cognitivo su una batteria di test: Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) richiamo libero, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato; Test di associazione di parole orali controllate (COWAT); e Trail Making Test (TMT) Parti A e B
3 anni
Risposta radiologica nel cervello dopo i trattamenti in studio
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo alla seconda progressione intracranica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo alla progressione intracranica, misurato dalla data del primo trattamento SRS alla progressione intracranica (secondo i criteri RECIST 1.1 modificati) o alla morte neurologica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo alla prima e seconda progressione intracranica valutato in due coorti di pazienti, 1-4 metastasi cerebrali e 5-10 metastasi cerebrali.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di progressione intracranica a 2, 4, 6, 8, 10, 12 mesi dopo il primo trattamento SRS
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo alla progressione a distanza, misurato dalla data del primo trattamento SRS a una nuova lesione intracranica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di declino della funzione cognitiva misurato da HVLT-R richiamo libero, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato, COWAT e TMT parti A e B a 2, 4, 6, 8, 10, 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da fallimento neurocognitivo
Lasso di tempo: 3 anni
Definito dalla data del primo trattamento SRS al fallimento neurocognitivo (misurato da HVLT-R richiamo libero, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato; COWAT; e TMT parti A e B) o morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), censurato all'ultimo trattamento neurocognitivo valutazione in cui il paziente è stato riportato vivo senza insufficienza neurocognitiva
3 anni
Qualità della vita utilizzando l'EORTC QLQ C30 con addendum BN20
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tossicità durante il trattamento con NovoTTF-200M in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento valutati utilizzando la versione CTCAE 4.0
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovoCure GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Minesh Mehta, MD, Miami Cancer Institute, Miami FL USA
  • Investigatore principale: Paul Brown, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston TX USA
  • Investigatore principale: Vinai Gondi, MD, Northwestern Medicine Cancer Center, Warenville IL USA
  • Investigatore principale: Manmeet Ahluwalia, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF-25 METIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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