Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal, åben-label, randomiseret undersøgelse af radiokirurgi med eller uden tumorbehandlingsfelter (TTFields) for 1-10 hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

29. oktober 2025 opdateret af: NovoCure GmbH
Studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret fase III-forsøg for at teste effektiviteten, sikkerheden og neurokognitive resultater af fremskredne NSCLC-patienter efter stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for 1 inoperabel hjernemetastase eller 2-10 hjernemetastaser, behandlet med NovoTTF-200M og understøttende behandling sammenlignet med understøttende behandling alene. Enheden er en eksperimentel, bærbar, batteridrevet enhed til kronisk administration af vekslende elektriske felter (kaldet TTFields eller TTF) til regionen af ​​den ondartede tumor ved hjælp af overfladeisolerede elektrodearrays.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TIDLIGERE PRÆKLINISK OG KLINISK ERFARING:

Effekten af ​​de elektriske felter (TTFields, TTF) har vist signifikant aktivitet i in vitro og in vivo NSCLC prækliniske modeller både som en enkelt modalitetsbehandling og i kombination med kemoterapier. TTFields har også vist sig at hæmme metastatisk spredning af malignt melanom i in vivo-eksperiment.

I et pilotstudie modtog 42 patienter med fremskreden NSCLC, som havde tumorprogression efter mindst én linje med tidligere kemoterapi, pemetrexed sammen med TTFields (150 kHz) påført på brystet og den øvre del af maven indtil sygdomsprogression (Pless M., et al. , Lungekræft 2011). Effekt-endepunkter var bemærkelsesværdigt høje sammenlignet med historiske data for pemetrexed alene.

Derudover viste et fase III-forsøg med Optune® (200 kHz) som monoterapi sammenlignet med aktiv kemoterapi hos tilbagevendende glioblastompatienter, at TTFields svarer til aktiv kemoterapi i forlængelse af overlevelse, forbundet med minimal toksicitet, god livskvalitet og aktivitet inden for hjerne (14 % svarprocent) (Stupp R., et al., EJC 2012). Endelig har et fase III-forsøg med Optune® kombineret med vedligeholdelsestemozolomid sammenlignet med vedligeholdelsestemozolomid alene vist, at kombineret behandling førte til en signifikant forbedring af både progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom uden tilføjelse af højgradig toksicitet og uden fald i livskvalitet (Stupp R., et al., JAMA 2015).

Anvendelse af TTFields ved 150 kHz til hjernen til behandling af 1-5 hjernemetastaser fra NSCLC ved hjælp af NovoTTF-100M enheden har vist sig at være sikker i et pilotstudie, hvor patienter blev randomiseret efter lokal terapi af deres hjernemetastaser ved neurokirurgi og /eller stereotaktisk radiokirurgi for at modtage enten NovoTTF-100M-behandling eller understøttende behandling alene. Atten (18) patienter er blevet inkluderet i undersøgelsen. Der er hidtil ikke rapporteret nogen enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (Brozova H., et al., Neuro Oncol 2016).

BESKRIVELSE AF FORSØGET:

Alle patienter inkluderet i dette forsøg er patienter med 1-10 hjernemetastaser fra NSCLC, som er modtagelige for stereotaktisk radiokirurgi (SRS). Derudover skal alle patienter opfylde alle berettigelseskriterier.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

  1. Patienter gennemgår SRS efterfulgt af TTFields ved hjælp af NovoTTF-200M-systemet
  2. Patienter gennemgår SRS alene og modtager støttende behandling. Patienter i begge arme af undersøgelsen kan modtage systemisk terapi for deres NSCLC efter deres behandlende læges skøn.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Baseline-tests vil blive udført hos patienter indskrevet i begge arme. Hvis de tildeles NovoTTF-200M-gruppen, vil patienterne blive behandlet kontinuerligt med enheden indtil anden intrakraniel progression.

På begge arme vil patienter, der kommer igen hvor som helst i hjernen, blive tilbudt en af ​​følgende redningsbehandlinger (ifølge lokal praksis), herunder, men ikke begrænset til:

  • Kirurgi
  • Gentag SRS
  • Helhjernestrålebehandling (WBRT) Patienter i kontrolarmen vil blive tilbudt at gå over til NovoTTF-200M-armen af ​​undersøgelsen og modtage TTFields med eller uden salvage-terapi til anden intrakraniel progression, hvis investigator mener, at det er i den bedste interesse for patient og patient er enige.

VIDENSKABLIG BAGGRUND:

Elektriske felter udøver kræfter på elektriske ladninger svarende til den måde, en magnet udøver kræfter på metalliske partikler i et magnetfelt. Disse kræfter forårsager bevægelse og rotation af elektrisk ladede biologiske byggesten, meget ligesom justeringen af ​​metalliske partikler set langs kraftlinjerne, der udstråler udad fra en magnet.

Elektriske felter kan også få muskler til at rykke, og hvis de er stærke nok, kan de opvarme væv. TTFields er vekslende elektriske felter med lav intensitet. Det betyder, at de skifter retning gentagne gange mange gange i sekundet. Da de skifter retning meget hurtigt (150 tusinde gange i sekundet), får de ikke muskler til at rykke, og de har heller ingen virkning på andre elektrisk aktiverede væv i kroppen (hjerne, nerver og hjerte). Da intensiteten af ​​TTFields i kroppen er meget lav, forårsager de ikke opvarmning.

Det gennembrudsfund, som Novocure gjorde, var, at fint afstemte vekselfelter med meget lav intensitet, nu kaldet TTFields (Tumor Treating Fields), forårsager en betydelig opbremsning i væksten af ​​kræftceller. På grund af kræftcellernes unikke geometriske form, når de formerer sig, får TTFields elektrisk ladede cellulære komponenter i disse celler til at ændre deres placering i den delende celle, hvilket forstyrrer deres normale funktion og i sidste ende fører til celledød. Derudover indeholder kræftceller også miniaturebyggesten, der fungerer som bittesmå motorer til at flytte væsentlige dele af cellerne fra sted til sted. TTFields forstyrrer den normale orientering af disse små motorer relateret til andre cellulære komponenter, da de også er elektrisk ladede. Som et resultat af disse to virkninger bremses tumorcelledeling, resulterer i cellulær død eller vender tilbage efter kontinuerlig eksponering for TTFields.

Andre celler i kroppen (normalt sundt væv) påvirkes meget mindre end kræftceller, da de formerer sig med en meget langsommere hastighed, hvis overhovedet. Derudover kan TTFields rettes til en bestemt del af kroppen, hvilket efterlader følsomme områder uden for deres rækkevidde. Endelig er hyppigheden af ​​TTFields anvendt på hver type kræft specifik og beskadiger muligvis ikke normalt delende celler i sundt væv. Afslutningsvis holder TTFields løftet om at fungere som en helt ny behandling for hjernemetastaser fra NSCLC med meget få bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski EAD, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed, Department of Medical Oncology
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T-2M4
        • Le CIUSSS de I'Est-de-L'ile de Montreal - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • (CHUS) Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Service de Neurochirurgie
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243-3326
        • Grandview Medical Center - Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • MemorialCare Cancer Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • University of California
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • St. Mary's Medical Center - Grand Junction
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center (NCMC) - Oncology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 805838
        • Banner MD Anderson Cancer Center - McKee Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Adult Oncology Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Health Cancer Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Brain Tumor Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404-6220
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • CDH-Delnor Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky HealthCare
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-5700
        • University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute ANW Brain Tumor Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC) - Fairview - Masonic Cancer Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Healthcare
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Oncology Research | Mercy Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-1536
        • Mischer Neuroscience Associates - Texas Medical Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Texas Oncology
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Oncology
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712-8897
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215-5221
        • Aurora Research Institute
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • University Hospital Lille
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Clairval Hospital Center
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • A.O.S.G. Moscati Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialità
      • Bergamo, Italien, 24125
        • General Hospital Gavazzeni
      • Florence, Italien, 50134
        • Radioterapia Oncologica AOU Careggi
      • Lecco, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
      • Messina, Italien, 98125
        • University Hospital of Messina AOU Policlinico "G. Martino"
      • Milan, Italien, 20133
        • The IRCCS Carlo Besta Neurological Institute Foundation
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hebei, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Kina, 100023
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225007
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710063
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Central Hospital
    • Sichuan
      • Zigong, Sichuan, Kina
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital, Zhejiang Province
  • Kroatien
      • Sveta Nedelja, Kroatien, 10431
        • Radiochirugia Zagreb
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85357
        • Marek Harat Private Practice, Neurosurgery and Radiation Oncology
      • Gdansk, Polen
        • University Clinical Center
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Lublin, Polen, 20-064
        • MS Clinsearch Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Gamma Knife Center Warsaw
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Center for Neuro-oncology, Neurosurgery Clinic, Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro Edificio CIOCC
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie der Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Virchow-Klinikum
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Dr. Senckenbergisches Institut for Neurooncology,
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin IV, Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Clinic for Radiooncology and Radiation Therapy
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
      • Szekszárd, Ungarn
        • Onkologiai Osztaly, Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Geza Hetenyi Hospital-Clinic of Jasz-Nagykun-Szolnok County
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre
  2. Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  3. Ny diagnose af hjernemetastaser fra en histologisk eller cytologisk bekræftet primær eller metastatisk NSCLC-tumor inden for 5 år efter registrering på studiet. Hvis det oprindelige histologiske bevis for malignitet er større end 5 år, er patologisk bekræftelse påkrævet (dvs. fra ekstrakraniel eller intrakraniel sygdom).

5. 1 inoperabel hjernemetastase eller 2-10 hjernelæsioner pr. screenings-MRI, bekræftet ved kontrastforstærket MRI, der er modtagelig for SRS i henhold til følgende kriterier:

en. største tumorvolumen < 10 cc b. længste tumordiameter < 3 cm c. Kumulativt volumen af ​​alle tumorer ≤ 15 cc 6. Mindst én målbar sygdom pr. undersøgelsesprotokol 7. Patienter skal modtage optimal terapi for deres ekstrakranielle sygdom i henhold til lokal praksis på hvert center. Patienter kan fortsætte med systemisk terapi, mens de modtager TTFields.

8. I stand til at betjene NovoTTF-200M enheden uafhængigt eller med hjælp fra en pårørende 9. Kliniske forsøg før tilmelding er tilladt, så længe ingen hjernestyret terapi var inkluderet (nuværende behandlingsforsøg er ekskluderende)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som vides at have somatiske tumormutationer i følgende gener, for hvilke der er målrettede midler tilgængelige, som direkte påvirker behandlingen af ​​hjernemetastaser: Anaplastisk lymfomkinase (ALK), epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), ROS-1 protonkogen og proto-onkogen B-RAF
  2. Patienter, der har en enkelt operabel hjernemetastase
  3. Patienter med betydeligt ødem, der fører til risiko for hjerneprolaps
  4. Patienter med midtlinjeforskydning > 10 mm
  5. Patienter med vanskelige anfald
  6. Leptomeningeale metastaser
  7. Tilbagevendende hjernemetastaser
  8. Tidligere WBRT for nydiagnosticerede hjernemetastaser

  9. Alvorlige følgesygdomme:

    1. Klinisk signifikant utilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, defineret som: Neutrofiltal < 1,5 x 10 9/L og blodpladetal < 100 x 10^9/L; bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); aspartattransaminase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN eller > 5 x ULN, hvis patienten har dokumenteret levermetastaser; og serumkreatinin > 1,5 x ULN
    2. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom, medmindre sygdommen er godt kontrolleret. Betydelig hjertesygdom omfatter anden/tredje grads hjerteblok; signifikant iskæmisk hjertesygdom; dårligt kontrolleret hypertension; kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre (let begrænsning af fysisk aktivitet; behageligt i hvile, men almindelig aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø).
    3. Historie med arytmi, der er symptomatisk eller kræver behandling. Patienter med atrieflimren eller fladder styret af medicin er ikke udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
    4. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før randomisering, eller som ikke er stabil
    5. Aktiv infektion eller alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække patientens evne til at modtage protokolbehandling
    6. Historie om enhver psykiatrisk tilstand, der kan svække patientens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give samtykke
  10. Implanterbart elektronisk medicinsk udstyr i hjernen
  11. Kendte allergier over for medicinske klæbemidler eller hydrogel
  12. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  13. Planlagt samtidig hjernestyret terapi (ud over SRS og NovoTTF-200M i henhold til protokol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NovoTTF-200M enhed

NovoTTF-200M-enhed Patienter gennemgår SRS efterfulgt af kontinuerlig TTFields-behandling med NovoTTF-200M-enheden. TTFields behandling vil bestå af at bære fire elektrisk isolerede elektrodearrays på hovedet.

Behandlingen gør det muligt for patienten at opretholde en fast daglig rutine.
Enhed: NovoTTF-200M enhed
Andet: Bedste plejestandard
Aktiv komparator: Bedste plejestandard
Patienter vil gennemgå SRS alene og blive behandlet med den bedst kendte standard for pleje for ikke-småcellet lungekræft, der metastaserer hjernen.
Andet: Bedste plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til intrakraniel progression
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til neurokognitiv svigt
Tidsramme: 3 år
Målt ved kognitivt fald på et batteri af tests: Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) fri genkaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse; Controlled Oral Word Association Test (COWAT); og Trail Making Tests (TMT) Del A og B
3 år
Radiologisk respons i hjernen efter undersøgelsesbehandlinger
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til anden intrakraniel progression
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til intrakraniel progression, målt fra datoen for første SRS-behandling til intrakraniel progression (i henhold til ændrede RECIST 1.1-kriterier) eller neurologisk død, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til første og anden intrakraniel progression evalueret i to kohorter af patienter, 1-4 hjernemetastaser og 5-10 hjernemetastaser.
Tidsramme: 3 år
3 år
Hastighed for intrakraniel progression ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder efter første SRS-behandling
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til fjern progression, målt fra datoen for første SRS-behandling til en ny intrakraniel læsion
Tidsramme: 3 år
3 år
Rate af fald i kognitiv funktion målt ved HVLT-R fri genkaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse, COWAT og TMT del A og B ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 3 år
3 år
Neurokognitiv fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret fra datoen for første SRS-behandling til neurokognitiv svigt (målt ved HVLT-R fri genkaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse; COWAT; og TMT del A og B) eller død (alt efter hvad der indtræffer først), censureret ved den sidste neurokognitive vurdering, hvorpå patienten blev rapporteret i live uden neurokognitiv svigt
3 år
Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ C30 med BN20-tillæg
Tidsramme: 3 år
3 år
Toksicitet under NovoTTF-200M-behandling baseret på forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser i behandlingen som evalueret ved hjælp af CTCAE version 4.0
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovoCure GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minesh Mehta, MD, Miami Cancer Institute, Miami FL USA
  • Ledende efterforsker: Paul Brown, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston TX USA
  • Ledende efterforsker: Vinai Gondi, MD, Northwestern Medicine Cancer Center, Warenville IL USA
  • Ledende efterforsker: Manmeet Ahluwalia, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Anslået)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF-25 METIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner