Estudo Pivotal, Aberto, Randomizado de Radiocirurgia com ou Sem Campos de Tratamento de Tumores (TTFields) para 1-10 Metástases Cerebrais de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EXPERIÊNCIA PRÉ-CLÍNICA E CLÍNICA ANTERIOR:
O efeito dos campos elétricos (TTFields, TTF) demonstrou atividade significativa em modelos pré-clínicos de NSCLC in vitro e in vivo, tanto como tratamento de modalidade única quanto em combinação com quimioterapias. Os TTFields também mostraram inibir a disseminação metastática do melanoma maligno em experimentos in vivo.
Em um estudo piloto, 42 pacientes com NSCLC avançado que tiveram progressão tumoral após pelo menos uma linha de quimioterapia anterior receberam pemetrexede junto com TTFields (150 kHz) aplicados no tórax e abdômen superior até a progressão da doença (Pless M., et al. , Câncer de Pulmão 2011). Os endpoints de eficácia foram notavelmente altos em comparação com os dados históricos para pemetrexede sozinho.
Além disso, um estudo de fase III de Optune® (200 kHz) como monoterapia em comparação com quimioterapia ativa em pacientes com glioblastoma recorrente mostrou que os TTFields são equivalentes à quimioterapia ativa na extensão da sobrevida, associada a toxicidade mínima, boa qualidade de vida e atividade dentro do cérebro (taxa de resposta de 14%) (Stupp R., et al., EJC 2012). Finalmente, um estudo de fase III de Optune® combinado com temozolomida de manutenção em comparação com a temozolomida de manutenção isolada mostrou que a terapia combinada levou a uma melhora significativa tanto na sobrevida livre de progressão quanto na sobrevida global em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado sem a adição de toxicidade de alto grau e sem declínio na qualidade de vida (Stupp R., et al., JAMA 2015).
A aplicação de TTFields a 150 kHz no cérebro para o tratamento de 1-5 metástases cerebrais de NSCLC usando o dispositivo NovoTTF-100M demonstrou ser segura em um estudo piloto, no qual os pacientes foram randomizados após terapia local de suas metástases cerebrais por neurocirurgia e /ou radiocirurgia estereotáxica para receber tratamento NovoTTF-100M ou apenas cuidados de suporte. Dezoito (18) pacientes foram incluídos no estudo. Até o momento, não foram relatados eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo (Brozova H., et al., Neuro Oncol 2016).
DESCRIÇÃO DA PROVA:
Todos os pacientes incluídos neste estudo são pacientes com 1-10 metástases cerebrais de NSCLC que são passíveis de radiocirurgia estereotáxica (SRS). Além disso, todos os pacientes devem atender a todos os critérios de elegibilidade.
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos:
- Os pacientes passam por SRS seguido por TTFields usando o sistema NovoTTF-200M
- Os pacientes são submetidos apenas à SRS e recebem cuidados de suporte. Os pacientes em ambos os braços do estudo podem receber terapia sistêmica para o NSCLC, a critério do médico assistente.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1. Testes de linha de base serão realizados em pacientes inscritos em ambos os braços. Se atribuídos ao grupo NovoTTF-200M, os pacientes serão tratados continuamente com o dispositivo até a segunda progressão intracraniana.
Em ambos os braços, os pacientes que recorrerem em qualquer parte do cérebro receberão um dos seguintes tratamentos de resgate (de acordo com a prática local), incluindo, entre outros:
- Cirurgia
- Repetir SRS
- Radioterapia cerebral total (WBRT) Os pacientes no braço de controle serão convidados a passar para o braço NovoTTF-200M do estudo e receber TTFields com ou sem terapia de resgate para a segunda progressão intracraniana se o investigador acreditar que é do melhor interesse do paciente e paciente concorda.
FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS:
Os campos elétricos exercem forças sobre cargas elétricas semelhantes à forma como um ímã exerce forças sobre partículas metálicas dentro de um campo magnético. Essas forças causam movimento e rotação de blocos de construção biológicos carregados eletricamente, muito parecido com o alinhamento de partículas metálicas vistas ao longo das linhas de força que irradiam para fora de um ímã.
Os campos elétricos também podem fazer com que os músculos se contraiam e, se fortes o suficiente, podem aquecer os tecidos. TTFields são campos elétricos alternados de baixa intensidade. Isso significa que eles mudam de direção repetidamente muitas vezes por segundo. Como mudam de direção muito rapidamente (150 mil vezes por segundo), não provocam contrações musculares, nem têm qualquer efeito sobre outros tecidos eletricamente ativados do corpo (cérebro, nervos e coração). Como as intensidades dos TTFields no corpo são muito baixas, eles não causam aquecimento.
A descoberta inovadora feita pela Novocure foi que campos alternados finamente ajustados de intensidade muito baixa, agora denominados TTFields (Campos de Tratamento de Tumores), causam uma desaceleração significativa no crescimento de células cancerígenas. Devido à forma geométrica única das células cancerígenas quando estão se multiplicando, os TTFields fazem com que os componentes celulares carregados eletricamente dessas células mudem sua localização dentro da célula em divisão, interrompendo sua função normal e, finalmente, levando à morte celular. Além disso, as células cancerígenas também contêm blocos de construção em miniatura que atuam como minúsculos motores movendo partes essenciais das células de um lugar para outro. Os TTFields interferem na orientação normal desses minúsculos motores relacionados a outros componentes celulares, pois também são carregados eletricamente. Como resultado desses dois efeitos, a divisão das células tumorais é retardada, resultando em morte celular ou reversão após exposição contínua a TTFields.
Outras células do corpo (tecidos saudáveis normais) são muito menos afetadas do que as células cancerígenas, pois se multiplicam em uma taxa muito mais lenta, se é que se multiplicam. Além disso, os TTFields podem ser direcionados para uma determinada parte do corpo, deixando as áreas sensíveis fora de seu alcance. Finalmente, a frequência dos TTFields aplicados a cada tipo de câncer é específica e pode não danificar as células que se dividem normalmente em tecidos saudáveis. Em conclusão, o TTFields promete servir como um novo tratamento para metástases cerebrais de NSCLC com poucos efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie der Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Virchow-Klinikum
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
- Dr. Senckenbergisches Institut for Neurooncology,
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
- Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin IV, Hämatologie / Onkologie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Heidelberg University Clinic for Radiooncology and Radiation Therapy
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sv. Ivan Rilski EAD, Department of Medical Oncology
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Sofia, Bulgária, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed, Department of Medical Oncology
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T-2M4
- Le CIUSSS de I'Est-de-L'ile de Montreal - Hôpital Maisonneuve Rosemont
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- (CHUS) Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Service de Neurochirurgie
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Changchun, China
- The First Hospital of Jilin University
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Hebei, China
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Shenyang, China
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, China
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Xiamen, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Chaoyang
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Beijing, Chaoyang, China, 100023
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225007
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710063
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, China
- Qingdao Central Hospital
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Sichuan
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Zigong, Sichuan, China
- Zigong Fourth People's hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Xuhui District
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Shanghai, Xuhui District, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang
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Zhejiang, Zhejiang, China
- Taizhou Hospital, Zhejiang Province
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Sveta Nedelja, Croácia, 10431
- Radiochirugia Zagreb
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Barcelona, Espanha
- Catalan Institute of Oncology
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro Edificio CIOCC
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Pamplona, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243-3326
- Grandview Medical Center - Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Infirmary Cancer Care
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4407
- Barrow Neurological Institute
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-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- MemorialCare Cancer Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Kaiser Permanente Redwood City
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Dignity Health - Mercy Cancer Centers
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Healthcare
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St. Mary's Medical Center - Grand Junction
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- Banner North Colorado Medical Center (NCMC) - Oncology - Greeley
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 805838
- Banner MD Anderson Cancer Center - McKee Medical Center
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Adult Oncology Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Health Cancer Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- BRCR Medical Center Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Brain Tumor Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404-6220
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- CDH-Delnor Health System
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky HealthCare
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-5700
- University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- John Nasseff Neuroscience Institute ANW Brain Tumor Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
- University of Minnesota Medical Center (UMMC) - Fairview - Masonic Cancer Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Healthcare
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Oncology Research | Mercy Research
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC - Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health - Upstate
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1536
- Mischer Neuroscience Associates - Texas Medical Center
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75701
- Texas Oncology
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Oncology
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712-8897
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215-5221
- Aurora Research Institute
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Lille, França, 59037
- University Hospital Lille
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Marseille, França, 13009
- Clairval Hospital Center
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Saint-Etienne, França, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hungria, 1122
- National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
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Szekszárd, Hungria
- Onkologiai Osztaly, Balassa Janos Korhaz
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Szolnok, Hungria, 5000
- Geza Hetenyi Hospital-Clinic of Jasz-Nagykun-Szolnok County
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Avellino, Itália, 83100
- A.O.S.G. Moscati Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialità
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Bergamo, Itália, 24125
- General Hospital Gavazzeni
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Florence, Itália, 50134
- Radioterapia Oncologica AOU Careggi
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Lecco, Itália
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
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Messina, Itália, 98125
- University Hospital of Messina AOU Policlinico "G. Martino"
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Milan, Itália, 20133
- The IRCCS Carlo Besta Neurological Institute Foundation
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Torino, Itália, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
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Bydgoszcz, Polônia, 85357
- Marek Harat Private Practice, Neurosurgery and Radiation Oncology
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Gdansk, Polônia
- University Clinical Center
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Gliwice, Polônia, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Lublin, Polônia, 20-064
- MS Clinsearch Sp. z.o.o.
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Poznan, Polônia
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warsaw, Polônia, 03-242
- Gamma Knife Center Warsaw
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Center for Neuro-oncology, Neurosurgery Clinic, Clinical Center of Serbia
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Expectativa de vida de ≥ 3 meses
- Novo diagnóstico de metástases cerebrais de um tumor NSCLC primário ou metastático confirmado histológica ou citologicamente dentro de 5 anos do registro no estudo. Se a prova histológica original de malignidade for superior a 5 anos, é necessária a confirmação patológica (ou seja: de doença extracraniana ou intracraniana).
5. 1 metástase cerebral inoperável ou 2-10 lesões cerebrais por ressonância magnética de triagem, confirmada por ressonância magnética aprimorada por contraste passível de SRS de acordo com os seguintes critérios:
uma. maior volume tumoral < 10 cc b. maior diâmetro do tumor < 3 cm c. Volume cumulativo de todos os tumores ≤ 15 cc 6. Pelo menos uma doença mensurável por protocolo de estudo 7. Os pacientes devem receber terapia ideal para sua doença extracraniana de acordo com a prática local em cada centro. Os pacientes podem continuar em terapia sistêmica enquanto recebem TTFields.
8. Capaz de operar o dispositivo NovoTTF-200M de forma independente ou com a ajuda de um cuidador 9. Ensaios clínicos anteriores à inscrição são permitidos, desde que nenhuma terapia direcionada ao cérebro tenha sido incluída (os ensaios de tratamento atuais são excludentes)
Critério de exclusão:
- Pacientes com mutações tumorais somáticas conhecidas nos seguintes genes, para os quais estão disponíveis agentes direcionados que afetam diretamente o tratamento de metástases cerebrais: linfoma quinase anaplásico (ALK), receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), proto-oncogene ROS-1 , e proto-oncogene B-RAF
- Pacientes com uma única metástase cerebral operável
- Pacientes com edema significativo levando a risco de herniação cerebral
- Pacientes com desvio da linha média > 10mm
- Pacientes com convulsões intratáveis
- Metástases leptomeníngeas
- Metástases cerebrais recorrentes
- WBRT anterior para metástases cerebrais recém-diagnosticadas
Comorbidades graves:
- Função hematológica, hepática e renal inadequada clinicamente significativa, definida como: Contagem de neutrófilos < 1,5 x 10 9/L e contagem de plaquetas < 100 x 10^9/L; bilirrubina > 1,5 x limite superior da normalidade (LSN); aspartato transaminase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 x LSN ou > 5 x LSN se o paciente tiver metástases hepáticas documentadas; e creatinina sérica > 1,5 x LSN
- História de doença cardiovascular significativa, a menos que a doença esteja bem controlada. Doença cardíaca significativa inclui bloqueio cardíaco de segundo/terceiro grau; doença cardíaca isquêmica significativa; hipertensão mal controlada; insuficiência cardíaca congestiva classe II ou pior da New York Heart Association (NYHA) (ligeira limitação da atividade física; confortável em repouso, mas a atividade normal resulta em fadiga, palpitação ou dispnéia).
- História de arritmia que é sintomática ou requer tratamento. Pacientes com fibrilação ou flutter atrial controlados por medicamentos não são excluídos da participação no estudo.
- História de acidente vascular cerebral (AVC) nos 6 meses anteriores à randomização ou que não seja estável
- Infecção ativa ou condição médica subjacente grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber terapia de protocolo
- Histórico de qualquer condição psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade do paciente de entender ou cumprir os requisitos do estudo ou de fornecer consentimento
- Dispositivos médicos eletrônicos implantáveis no cérebro
- Alergias conhecidas a adesivos médicos ou hidrogel
- Atualmente grávida ou amamentando
- Terapia simultânea planejada dirigida ao cérebro (além de SRS e NovoTTF-200M conforme protocolo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo NovoTTF-200M
Dispositivo NovoTTF-200M Os pacientes são submetidos a SRS seguido de tratamento TTFields contínuo usando o dispositivo NovoTTF-200M. O tratamento TTFields consistirá no uso de quatro arranjos de eletrodos isolados eletricamente na cabeça. O tratamento permite que o paciente mantenha uma rotina diária regular. |
|
|
Comparador Ativo: Melhor padrão de atendimento
Os pacientes serão submetidos a SRS sozinhos e serão tratados com o padrão de tratamento mais conhecido para câncer de pulmão de células não pequenas metastático para o cérebro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para progressão intracraniana
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
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Tempo para falha neurocognitiva
Prazo: 3 anos
|
Medido pelo declínio cognitivo em uma bateria de testes: Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT-R) recordação livre, recordação atrasada e reconhecimento atrasado; Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT); e Testes de Trilha (TMT) Partes A e B
|
3 anos
|
|
Resposta radiológica no cérebro após os tratamentos do estudo
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
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|
Tempo para a segunda progressão intracraniana
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Tempo até a progressão intracraniana, medido a partir da data do primeiro tratamento com SRS até a progressão intracraniana (de acordo com os Critérios RECIST 1.1 modificados) ou morte neurológica, o que ocorrer primeiro.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Tempo para a primeira e segunda progressão intracraniana avaliada em duas coortes de pacientes, 1-4 metástases cerebrais e 5-10 metástases cerebrais.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Taxa de progressão intracraniana em 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses após o primeiro tratamento com SRS
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
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Tempo para progressão distante, medido desde a data do primeiro tratamento com SRS até uma nova lesão intracraniana
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
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Taxa de declínio na função cognitiva medida por memória livre HVLT-R, memória atrasada e reconhecimento atrasado, COWAT e TMT Partes A e B em 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses de acompanhamento.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
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Sobrevida livre de falha neurocognitiva
Prazo: 3 anos
|
Definido a partir da data do primeiro tratamento SRS até a falha neurocognitiva (conforme medido pela memória livre de HVLT-R, memória atrasada e reconhecimento atrasado; COWAT; e TMT Partes A e B) ou morte (o que ocorrer primeiro), censurado no último neurocognitivo avaliação em que o paciente foi relatado vivo sem falha neurocognitiva
|
3 anos
|
|
Qualidade de vida usando o adendo EORTC QLQ C30 com BN20
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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|
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Toxicidade durante o tratamento com NovoTTF-200M com base na incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado usando o CTCAE versão 4.0
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minesh Mehta, MD, Miami Cancer Institute, Miami FL USA
- Investigador principal: Paul Brown, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston TX USA
- Investigador principal: Vinai Gondi, MD, Northwestern Medicine Cancer Center, Warenville IL USA
- Investigador principal: Manmeet Ahluwalia, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH USA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
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