Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal, åpen, randomisert studie av radiokirurgi med eller uten tumorbehandlingsfelt (TTFields) for 1-10 hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

9. mars 2023 oppdatert av: NovoCure GmbH
Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert fase III-studie, for å teste effektiviteten, sikkerheten og nevrokognitive resultatene til avanserte NSCLC-pasienter, etter stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for 1 inoperabel hjernemetastase eller 2-10 hjernemetastaser, behandlet med NovoTTF-200M og støttende behandling sammenlignet med støttende behandling alene. Enheten er en eksperimentell, bærbar, batteridrevet enhet for kronisk administrering av vekslende elektriske felt (kalt TTFields eller TTF) til regionen av den ondartede svulsten, ved hjelp av overflateisolerte elektrodeoppstillinger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TIDLIGERE PRE-KLINISK OG KLINISK ERFARING:

Effekten av de elektriske feltene (TTFields, TTF) har vist betydelig aktivitet i in vitro og in vivo NSCLC pre-kliniske modeller både som en enkelt modalitetsbehandling og i kombinasjon med kjemoterapi. TTFields har også vist å hemme metastatisk spredning av malignt melanom i in vivo-eksperiment.

I en pilotstudie fikk 42 pasienter med avansert NSCLC som hadde tumorprogresjon etter minst én linje med tidligere kjemoterapi, pemetrexed sammen med TTFields (150 kHz) påført på brystet og øvre del av magen til sykdomsprogresjon (Pless M., et al. , Lungekreft 2011). Effektendepunkter var bemerkelsesverdig høye sammenlignet med historiske data for pemetrexed alene.

I tillegg viste en fase III-studie av Optune® (200 kHz) som monoterapi sammenlignet med aktiv kjemoterapi hos tilbakevendende glioblastompasienter at TTFields er ekvivalent med aktiv kjemoterapi for å forlenge overlevelsen, assosiert med minimal toksisitet, god livskvalitet og aktivitet innenfor hjerne (14 % responsrate) (Stupp R., et al., EJC 2012). Til slutt har en fase III-studie av Optune® kombinert med vedlikeholdstemozolomid sammenlignet med vedlikeholdstemozolomid alene vist at kombinert terapi førte til en betydelig forbedring i både progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom uten tillegg av høygradig toksisitet og uten nedgang i livskvalitet (Stupp R., et al., JAMA 2015).

Bruk av TTFields ved 150 kHz til hjernen for behandling av 1-5 hjernemetastaser fra NSCLC ved bruk av NovoTTF-100M-enheten har vist seg å være trygt i en pilotstudie, der pasienter ble randomisert etter lokal terapi av hjernemetastaser ved hjelp av nevrokirurgi og /eller stereotaktisk radiokirurgi for å motta enten NovoTTF-100M-behandling eller støttebehandling alene. Atten (18) pasienter har blitt inkludert i studien. Det har ikke vært rapportert noen enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) til dags dato (Brozova H., et al., Neuro Oncol 2016).

BESKRIVELSE AV PRØVEN:

Alle pasienter inkludert i denne studien er pasienter med 1-10 hjernemetastaser fra NSCLC som er mottagelig for stereotaktisk radiokirurgi (SRS). I tillegg må alle pasienter oppfylle alle kvalifikasjonskriterier.

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

  1. Pasienter gjennomgår SRS etterfulgt av TTFields ved bruk av NovoTTF-200M-systemet
  2. Pasienter gjennomgår SRS alene og får støttende behandling. Pasienter i begge armer av studien kan motta systemisk terapi for sin NSCLC etter skjønn fra behandlende lege.

Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1. Baseline-tester vil bli utført hos pasienter som er registrert i begge armer. Hvis de tildeles NovoTTF-200M-gruppen, vil pasientene bli behandlet kontinuerlig med enheten inntil andre intrakranielle progresjon.

På begge armer vil pasienter som kommer tilbake hvor som helst i hjernen bli tilbudt en av følgende bergingsbehandlinger (i henhold til lokal praksis), inkludert, men ikke begrenset til:

  • Kirurgi
  • Gjenta SRS
  • Helhjernestrålebehandling (WBRT) Pasienter på kontrollarmen vil bli tilbudt å gå over til NovoTTF-200M-armen av studien og motta TTFields med eller uten salvage-terapi for andre intrakraniell progresjon hvis etterforskeren mener det er i beste interesse for pasient og pasient er enige.

VITENSKAPLIG BAKGRUNN:

Elektriske felt utøver krefter på elektriske ladninger som ligner på måten en magnet utøver krefter på metalliske partikler innenfor et magnetfelt. Disse kreftene forårsaker bevegelse og rotasjon av elektrisk ladede biologiske byggesteiner, omtrent som justeringen av metalliske partikler sett langs kraftlinjene som stråler utover fra en magnet.

Elektriske felt kan også få muskler til å rykke, og hvis de er sterke nok, kan de varme opp vev. TTFields er vekslende elektriske felt med lav intensitet. Dette betyr at de endrer retning gjentatte ganger mange ganger i sekundet. Siden de endrer retning veldig raskt (150 tusen ganger i sekundet), får de ikke muskler til å rykke, og de har heller ingen effekter på andre elektrisk aktiverte vev i kroppen (hjerne, nerver og hjerte). Siden intensiteten til TTFields i kroppen er veldig lav, forårsaker de ikke oppvarming.

Gjennombruddsfunnet gjort av Novocure var at finjusterte vekselfelt med svært lav intensitet, nå kalt TTFields (Tumor Treating Fields), forårsaker en betydelig nedgang i veksten av kreftceller. På grunn av den unike geometriske formen til kreftceller når de formerer seg, får TTFields elektrisk ladede cellulære komponenter til disse cellene til å endre sin plassering i den delende cellen, forstyrre deres normale funksjon og til slutt føre til celledød. I tillegg inneholder kreftceller også miniatyrbyggesteiner som fungerer som små motorer i å flytte essensielle deler av cellene fra sted til sted. TTFields forstyrrer den normale orienteringen til disse små motorene relatert til andre cellulære komponenter siden de også er elektrisk ladet. Som et resultat av disse to effektene bremses tumorcelledeling, resulterer i cellulær død eller reverserer etter kontinuerlig eksponering for TTFields.

Andre celler i kroppen (normalt sunt vev) påvirkes mye mindre enn kreftceller siden de formerer seg i en mye langsommere hastighet hvis i det hele tatt. I tillegg kan TTFields rettes til en bestemt del av kroppen, og etterlater sensitive områder utenfor deres rekkevidde. Til slutt er frekvensen av TTFields brukt på hver type kreft spesifikk og kan ikke skade normalt delende celler i friskt vev. Avslutningsvis holder TTFields løftet om å tjene som en helt ny behandling for hjernemetastaser fra NSCLC med svært få bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski EAD, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed, Department of Medical Oncology
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T-2M4
        • Le CIUSSS de I'Est-de-L'ile de Montreal - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • (CHUS) Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Service de Neurochirurgie
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243-3326
        • Grandview Medical Center - Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • MemorialCare Cancer Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp HealthCare
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • University of California
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • St. Mary's Medical Center - Grand Junction
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center (NCMC) - Oncology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 805838
        • Banner MD Anderson Cancer Center - McKee Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Adult Oncology Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • UF Health Cancer Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont brain tumor center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404-6220
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • CDH-Delnor Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky HealthCare
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-5700
        • University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health System
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute ANW Brain Tumor Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC) - Fairview - Masonic Cancer Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Oncology Research | Mercy Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-1536
        • Mischer Neuroscience Associates - Texas Medical Center
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75701
        • Texas Oncology
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Oncology
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712-8897
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215-5221
        • Aurora Research Institute
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • University Hospital Lille
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Clairval Hospital Center
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • A.O.S.G. Moscati Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialità
      • Bergamo, Italia, 24125
        • General Hospital Gavazzeni
      • Firenze, Italia, 50134
        • Radioterapia Oncologica AOU Careggi
      • Lecco, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
      • Messina, Italia, 98125
        • University Hospital of Messina AOU Policlinico "G. Martino"
      • Milan, Italia, 20133
        • The IRCCS Carlo Besta Neurological Institute Foundation
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hebei, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Kina, 100023
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225007
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning cancer hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710063
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Central Hospital
    • Sichuan
      • Zigong, Sichuan, Kina
        • Zigong Fourth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital, Zhejiang Province
  • Kroatia
      • Sveta Nedelja, Kroatia, 10431
        • Radiochirugia Zagreb
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85357
        • Marek Harat Private Practice, Neurosurgery and Radiation Oncology
      • Gdańsk, Polen
        • University Clinical Center
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Lublin, Polen, 20-064
        • MS Clinsearch Sp. z.o.o.
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Gamma Knife Center Warsaw
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Center for Neuro-oncology, Neurosurgery Clinic, Clinical Center of Serbia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro Edificio CIOCC
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie der Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Virchow-Klinikum
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Dr. Senckenbergisches Institut for Neurooncology,
      • Frankfurt am main, Tyskland, 60528
        • Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin IV, Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Clinic for Radiooncology and Radiation Therapy
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
      • Szekszárd, Ungarn
        • Onkologiai Osztaly, Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Geza Hetenyi Hospital-Clinic of Jasz-Nagykun-Szolnok County
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og eldre
  2. Forventet levealder på ≥ 3 måneder
  3. Ny diagnose av hjernemetastaser fra en histologisk eller cytologisk bekreftet primær eller metastatisk NSCLC-svulst innen 5 år etter registrering på studien. Hvis det opprinnelige histologiske beviset på malignitet er større enn 5 år, kreves patologisk bekreftelse (dvs. fra ekstrakraniell eller intrakraniell sykdom).

5. 1 inoperabel hjernemetastase eller 2-10 hjernelesjoner per screening-MR, bekreftet med kontrastforsterket MR-mottakelig for SRS i henhold til følgende kriterier:

en. største tumorvolum < 10 cc b. lengste tumordiameter < 3 cm c. Kumulativt volum av alle svulster ≤ 15 cc 6. Minst én målbar sykdom per studieprotokoll 7. Pasienter må motta optimal terapi for sin ekstrakranielle sykdom i henhold til lokal praksis ved hvert senter. Pasienter kan fortsette på systemisk terapi mens de mottar TTFields.

8. Kunne betjene NovoTTF-200M-enheten uavhengig eller ved hjelp av en omsorgsperson 9. Kliniske studier før registrering er tillatt, så lenge ingen hjernestyrt terapi var inkludert (gjeldende behandlingsforsøk er ekskluderende)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er kjent for å ha somatiske tumormutasjoner i følgende gener, for hvilke målrettede midler er tilgjengelige som direkte påvirker behandlingen av hjernemetastaser: Anaplastisk lymfomkinase (ALK), epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), ROS-1 protonkogen og proto-onkogen B-RAF
  2. Pasienter som har en enkelt operbar hjernemetastase
  3. Pasienter med betydelig ødem som fører til risiko for hjerneprolaps
  4. Pasienter med midtlinjeforskyvning > 10 mm
  5. Pasienter med vanskelige anfall
  6. Leptomeningeale metastaser
  7. Tilbakevendende hjernemetastaser
  8. Tidligere WBRT for nydiagnostiserte hjernemetastaser

  9. Alvorlige komorbiditeter:

    1. Klinisk signifikant utilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon, definert som: Nøytrofiltall < 1,5 x 10 9/L og antall blodplater < 100 x 10^9/L; bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN); aspartattransaminase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN eller > 5 x ULN hvis pasienten har dokumentert levermetastaser; og serumkreatinin > 1,5 x ULN
    2. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom med mindre sykdommen er godt kontrollert. Betydelig hjertesykdom inkluderer andre/tredje grads hjerteblokk; betydelig iskemisk hjertesykdom; dårlig kontrollert hypertensjon; kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre (liten begrensning av fysisk aktivitet; behagelig i hvile, men vanlig aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné).
    3. Historie med arytmi som er symptomatisk eller krever behandling. Pasienter med atrieflimmer eller flutter kontrollert av medisiner er ikke ekskludert fra deltakelse i studien.
    4. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder før randomisering eller som ikke er stabil
    5. Aktiv infeksjon eller alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling
    6. Historie om enhver psykiatrisk tilstand som kan svekke pasientens evne til å forstå eller etterkomme kravene i studien eller gi samtykke
  10. Implanterbart elektronisk medisinsk utstyr i hjernen
  11. Kjente allergier mot medisinsk lim eller hydrogel
  12. For tiden gravid eller ammer
  13. Planlagt samtidig hjernerettet terapi (utover SRS og NovoTTF-200M i henhold til protokoll)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NovoTTF-200M enhet

NovoTTF-200M-enhet Pasienter gjennomgår SRS etterfulgt av kontinuerlig TTFields-behandling med NovoTTF-200M-enheten. TTFields behandling vil bestå av å ha fire elektrisk isolerte elektrodegrupper på hodet.

Behandlingen gjør det mulig for pasienten å opprettholde en fast daglig rutine.
Enhet: NovoTTF-200M enhet
Annen: Beste omsorgsstandard
Aktiv komparator: Beste omsorgsstandard
Pasienter vil gjennomgå SRS alene og bli behandlet med den best kjente standarden for omsorg for ikke-småcellet lungekreft som metastaserer hjernen.
Annen: Beste omsorgsstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til intrakraniell progresjon
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til nevrokognitiv svikt
Tidsramme: 3 år
Målt ved kognitiv nedgang på et batteri av tester: Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) gratis gjenkalling, forsinket gjenkalling og forsinket gjenkjenning; Controlled Oral Word Association Test (COWAT); og Trail Making Tests (TMT) del A og B
3 år
Radiologisk respons i hjernen etter studiebehandlinger
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til andre intrakraniell progresjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til intrakraniell progresjon, målt fra datoen for første SRS-behandling til intrakraniell progresjon (i henhold til modifiserte RECIST 1.1-kriterier) eller nevrologisk død, avhengig av hva som inntreffer først.
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til første og andre intrakraniell progresjon evaluert i to pasientkohorter, 1-4 hjernemetastaser og 5-10 hjernemetastaser.
Tidsramme: 3 år
3 år
Rate av intrakraniell progresjon ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder etter første SRS-behandling
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til fjern progresjon, målt fra datoen for første SRS-behandling til en ny intrakraniell lesjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Rate av nedgang i kognitiv funksjon målt ved HVLT-R fri gjenkalling, forsinket gjenkalling og forsinket gjenkjenning, COWAT og TMT del A og B ved 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 3 år
3 år
Nevrokognitiv sviktfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Definert fra datoen for første SRS-behandling til nevrokognitiv svikt (målt ved HVLT-R fri tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og forsinket gjenkjennelse; COWAT; og TMT del A og B) eller død (avhengig av hva som inntreffer først), sensurert ved siste nevrokognitive vurdering på hvilken pasienten ble rapportert i live uten nevrokognitiv svikt
3 år
Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ C30 med BN20 tillegg
Tidsramme: 3 år
3 år
Toksisitet under NovoTTF-200M-behandling basert på forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ved behandling som evaluert med CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovoCure GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minesh Mehta, MD, Miami Cancer Institute, Miami FL USA
  • Hovedetterforsker: Paul Brown, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston TX USA
  • Hovedetterforsker: Vinai Gondi, MD, Northwestern Medicine Cancer Center, Warenville IL USA
  • Hovedetterforsker: Manmeet Ahluwalia, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF-25 METIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NovoTTF-200M enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere