비소세포폐암(NSCLC)의 1-10 뇌 전이에 대한 종양 치료 필드(TTFields)를 포함하거나 포함하지 않는 방사선 수술에 대한 중추, 공개 라벨, 무작위 연구.
2025년 10월 29일 업데이트: NovoCure GmbH
이 연구는 NovoTTF-200M 및 지지 요법 단독에 비해 지지 요법.
이 장치는 표면 절연 전극 어레이를 통해 악성 종양 부위에 교류 전기장(TTFields 또는 TTF라고 함)을 만성적으로 투여하기 위한 실험적이고 휴대 가능한 배터리 작동 장치입니다.
연구 개요
상세 설명
과거 전임상 및 임상 경험:
전기장(TTFields, TTF)의 효과는 시험관 내 및 생체 내 NSCLC 전임상 모델에서 단일 양식 치료 및 화학 요법과의 조합으로 상당한 활동을 입증했습니다. TTFields는 또한 생체 내 실험에서 악성 흑색종의 전이성 확산을 억제하는 것으로 나타났습니다.
파일럿 연구에서, 이전 화학요법 최소 1회 후에 종양이 진행된 진행성 NSCLC 환자 42명에게 질병이 진행될 때까지 가슴과 상복부에 적용되는 TTFields(150kHz)와 함께 pemetrexed를 받았습니다(Pless M., et al. , 폐암 2011). 효능 종점은 pemetrexed 단독에 대한 과거 데이터에 비해 현저하게 높았습니다.
또한, 재발성 교모세포종 환자의 활성 화학요법과 비교한 단일 요법으로서의 Optune®(200kHz)의 3상 시험은 TTFields가 최소한의 독성, 좋은 삶의 질 및 세포 내의 활동과 관련하여 생존을 연장하는 활성 화학요법과 동등한 것으로 나타났습니다. 뇌(14% 응답률)(Stupp R., et al., EJC 2012). 마지막으로, 유지 관리 테모졸로마이드 단독과 비교하여 유지 관리 테모졸로마이드와 병용한 Optune®의 제3상 시험은 병용 요법이 높은 등급의 독성 및 추가 독성 없이 새로 진단된 교모세포종 환자의 무진행 생존 및 전체 생존 모두에서 상당한 개선을 가져왔다는 것을 보여주었습니다. 삶의 질 저하 없이(Stupp R., et al., JAMA 2015).
NovoTTF-100M 장치를 사용하여 NSCLC의 1-5 뇌 전이 치료를 위해 뇌에 150kHz에서 TTFields를 적용하는 것은 파일럿 연구에서 안전한 것으로 입증되었습니다. /또는 NovoTTF-100M 치료 또는 지지 요법 단독으로 받는 정위 방사선 수술. 18명의 환자가 연구에 등록되었습니다. 현재까지 보고된 기기 관련 심각한 부작용(SAE)은 없습니다(Brozova H., et al., Neuro Oncol 2016).
재판에 대한 설명:
이 시험에 포함된 모든 환자는 정위 방사선 수술(SRS)이 가능한 NSCLC의 1-10개 뇌 전이 환자입니다. 또한 모든 환자는 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
적격 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 환자는 NovoTTF-200M 시스템을 사용하여 SRS에 이어 TTFields를 받습니다.
- 환자는 SRS만 시행하고 지지 요법을 받습니다. 연구의 양쪽 부문에 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 NSCLC에 대한 전신 요법을 받을 수 있습니다.
환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 기준선 테스트는 양쪽 팔에 등록된 환자에서 수행됩니다. NovoTTF-200M 그룹에 할당된 경우 환자는 두 번째 두개내 진행까지 장치로 지속적으로 치료를 받게 됩니다.
양쪽 팔에서 뇌의 어느 곳에서나 재발하는 환자에게는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 구조 치료(현지 관행에 따름) 중 하나가 제공됩니다.
- 수술
- SRS 반복
- 전뇌 방사선 요법(WBRT) 대조군의 환자는 연구의 NovoTTF-200M 군으로 교차하여 연구자가 환자에게 최선의 이익이라고 믿는 경우 두 번째 두개 내 진행을 위한 구제 요법을 받거나 받지 않고 TTField를 받을 수 있습니다. 환자와 환자가 동의합니다.
과학적 배경:
전기장은 자기장 내에서 자석이 금속 입자에 힘을 가하는 방식과 유사하게 전하에 힘을 가합니다. 이러한 힘은 자석에서 바깥쪽으로 방사되는 힘의 선을 따라 보이는 금속 입자의 정렬과 매우 유사하게 전하를 띤 생물학적 빌딩 블록의 움직임과 회전을 유발합니다.
전기장은 또한 근육을 경련시킬 수 있으며 충분히 강하면 조직을 가열할 수 있습니다. TTFields는 낮은 강도의 교류 전기장입니다. 이것은 그들이 1초에 여러 번 반복적으로 방향을 바꾼다는 것을 의미합니다. 그들은 매우 빠르게 방향을 바꾸기 때문에(초당 150,000회) 근육을 경련시키지 않으며 신체의 다른 전기적으로 활성화된 조직(뇌, 신경 및 심장)에 어떠한 영향도 미치지 않습니다. 신체의 TTFields 강도가 매우 낮기 때문에 발열을 일으키지 않습니다.
Novocure의 획기적인 발견은 현재 TTFields(Tumor Treating Fields)라고 하는 매우 낮은 강도의 미세 조정 교번 필드가 암세포의 성장을 상당히 늦추는 것입니다. 암세포가 증식할 때 독특한 기하학적 모양으로 인해 TTField는 이러한 세포의 전하를 띤 세포 구성 요소가 분열하는 세포 내에서 위치를 변경하여 정상적인 기능을 방해하고 궁극적으로 세포 사멸을 초래합니다. 또한 암세포에는 세포의 필수 부분을 이곳 저곳으로 이동시키는 작은 모터 역할을 하는 소형 빌딩 블록도 포함되어 있습니다. TTField는 전기적으로 충전되어 있기 때문에 다른 셀룰러 구성 요소와 관련된 이러한 작은 모터의 정상적인 방향을 방해합니다. 이 두 가지 효과의 결과로 종양 세포 분열이 느려지고 TTFields에 지속적으로 노출된 후 세포 사멸 또는 역전이 발생합니다.
신체의 다른 세포(정상적인 건강한 조직)는 암세포보다 훨씬 느린 속도로 증식하기 때문에 영향을 덜 받습니다. 또한 TTFields는 신체의 특정 부분으로 향할 수 있으므로 민감한 영역은 도달할 수 없습니다. 마지막으로, 각 유형의 암에 적용되는 TTFields의 빈도는 특정하며 건강한 조직에서 정상적으로 분열하는 세포를 손상시키지 않을 수 있습니다. 결론적으로 TTFields는 부작용이 거의 없는 NSCLC의 뇌 전이에 대한 새로운 치료제로서의 가능성을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie der Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Virchow-Klinikum
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt am Main, 독일, 60528
- Dr. Senckenbergisches Institut for Neurooncology,
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Frankfurt am Main, 독일, 60528
- Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
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Halle, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin IV, Hämatologie / Onkologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Heidelberg University Clinic for Radiooncology and Radiation Therapy
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243-3326
- Grandview Medical Center - Cancer Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Infirmary Cancer Care
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013-4407
- Barrow Neurological Institute
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- MemorialCare Cancer Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Kaiser Permanente Redwood City
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Dignity Health - Mercy Cancer Centers
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Healthcare
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San Francisco, California, 미국, 94117
- University of California
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- St. Mary's Medical Center - Grand Junction
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Greeley, Colorado, 미국, 80631
- Banner North Colorado Medical Center (NCMC) - Oncology - Greeley
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Loveland, Colorado, 미국, 805838
- Banner MD Anderson Cancer Center - McKee Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- UF Health Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Adult Oncology Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Health Cancer Center
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- BRCR Medical Center Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Brain Tumor Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31404-6220
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- CDH-Delnor Health System
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky HealthCare
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-5700
- University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health System
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- John Nasseff Neuroscience Institute ANW Brain Tumor Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0341
- University of Minnesota Medical Center (UMMC) - Fairview - Masonic Cancer Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Healthcare
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Oncology Research | Mercy Research
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC - Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8900
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health - Upstate
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030-1536
- Mischer Neuroscience Associates - Texas Medical Center
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McKinney, Texas, 미국, 75701
- Texas Oncology
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Oncology
-
Waco, Texas, 미국, 76712-8897
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215-5221
- Aurora Research Institute
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Sv. Ivan Rilski EAD, Department of Medical Oncology
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Sofia, 불가리아, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed, Department of Medical Oncology
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Center for Neuro-oncology, Neurosurgery Clinic, Clinical Center of Serbia
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Barcelona, 스페인
- Catalan Institute of Oncology
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro Edificio CIOCC
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba medical center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center
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Avellino, 이탈리아, 83100
- A.O.S.G. Moscati Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialità
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- General Hospital Gavazzeni
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Florence, 이탈리아, 50134
- Radioterapia Oncologica AOU Careggi
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Lecco, 이탈리아
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
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Messina, 이탈리아, 98125
- University Hospital of Messina AOU Policlinico "G. Martino"
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Milan, 이탈리아, 20133
- The IRCCS Carlo Besta Neurological Institute Foundation
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Changchun, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Hebei, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Shenyang, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen, 중국
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Xiamen, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Chaoyang
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Beijing, Chaoyang, 중국, 100023
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225007
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710063
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국
- Qingdao Central Hospital
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Sichuan
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Zigong, Sichuan, 중국
- Zigong Fourth People's hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Xuhui District
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Shanghai, Xuhui District, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang
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Zhejiang, Zhejiang, 중국
- Taizhou Hospital, Zhejiang Province
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T-2M4
- Le CIUSSS de I'Est-de-L'ile de Montreal - Hôpital Maisonneuve Rosemont
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- (CHUS) Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Service de Neurochirurgie
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Sveta Nedelja, 크로아티아, 10431
- Radiochirugia Zagreb
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Bydgoszcz, 폴란드, 85357
- Marek Harat Private Practice, Neurosurgery and Radiation Oncology
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Gdansk, 폴란드
- University Clinical Center
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Lublin, 폴란드, 20-064
- MS Clinsearch Sp. z.o.o.
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Poznan, 폴란드
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warsaw, 폴란드, 03-242
- Gamma Knife Center Warsaw
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Lille, 프랑스, 59037
- University Hospital Lille
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Marseille, 프랑스, 13009
- Clairval Hospital Center
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Budapest, 헝가리, 1122
- National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
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Szekszárd, 헝가리
- Onkologiai Osztaly, Balassa Janos Korhaz
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Geza Hetenyi Hospital-Clinic of Jasz-Nagykun-Szolnok County
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 연구 등록 후 5년 이내에 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 또는 전이성 NSCLC 종양으로부터의 뇌 전이의 새로운 진단. 악성의 원래 조직학적 증거가 5년 이상인 경우 병리학적 확인이 필요합니다(예: 두개외 또는 두개내 질환).
5. 다음 기준에 따라 SRS를 적용할 수 있는 조영 증강 MRI로 확인된 선별 MRI당 1개의 수술 불가능한 뇌 전이 또는 2-10개의 뇌 병변:
ㅏ. 최대 종양 용적 < 10cc b. 가장 긴 종양 직경 < 3 cm c. 모든 종양의 누적 부피 ≤ 15cc 6. 연구 프로토콜당 하나 이상의 측정 가능한 질병 7. 환자는 각 센터의 현지 관행에 따라 두개외 질환에 대한 최적의 치료를 받고 있어야 합니다. 환자는 TTFields를 받는 동안 전신 요법을 계속할 수 있습니다.
8. NovoTTF-200M 장치를 독립적으로 또는 간병인의 도움으로 작동할 수 있습니다. 9. 뇌 지시 요법이 포함되지 않는 한 등록 전 임상 시험이 허용됩니다(현재 치료 시험은 제외됨).
제외 기준:
- 뇌전이 치료에 직접적으로 영향을 미치는 표적 치료제가 이용 가능한 다음 유전자에 체세포 종양 돌연변이가 있는 것으로 알려진 환자: 역형성 림프종 키나제(ALK), 표피 성장 인자 수용체(EGFR), ROS-1 원발암 유전자 , 및 원발암유전자 B-RAF
- 수술 가능한 단일 뇌 전이가 있는 환자
- 뇌 탈출의 위험이 있는 심각한 부종이 있는 환자
- 정중선 이동이 > 10mm인 환자
- 난치성 발작 환자
- 연수막 전이
- 재발성 뇌 전이
- 새로 진단된 뇌 전이에 대한 사전 WBRT
심각한 합병증:
- 다음과 같이 정의되는 임상적으로 유의미한 부적절한 혈액, 간 및 신장 기능: 호중구 수 < 1.5 x 10 9/L 및 혈소판 수 < 100 x 10^9/L; 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2.5 x ULN 또는 > 5 x ULN(환자가 문서화된 간 전이가 있는 경우); 및 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN
- 질병이 잘 조절되지 않는 한 중요한 심혈관 질환의 병력. 심각한 심장 질환에는 2도/3도 심장 블록이 포함됩니다. 상당한 허혈성 심장 질환; 잘 조절되지 않는 고혈압; New York Heart Association(NYHA) Class II 이하의 울혈성 심부전(신체 활동의 약간의 제한, 휴식 시 편안하지만 일상적인 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생함).
- 증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥의 병력. 약물로 조절되는 심방 세동 또는 조동이 있는 환자는 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내 또는 불안정한 뇌혈관 사고(CVA) 이력
- 활동성 감염 또는 환자가 프로토콜 요법을 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력
- 뇌 이식형 전자의료기기
- 의료용 접착제 또는 하이드로겔에 대한 알려진 알레르기
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 계획된 동시 뇌 지시 치료(프로토콜에 따라 SRS 및 NovoTTF-200M 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NovoTTF-200M 장치
NovoTTF-200M 장치 환자는 SRS를 받은 후 NovoTTF-200M 장치를 사용하여 지속적인 TTFields 치료를 받습니다. TTFields 치료는 전기적으로 절연된 4개의 전극 어레이를 머리에 착용하는 것으로 구성됩니다. 치료를 통해 환자는 규칙적인 일상을 유지할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 최고의 관리 기준
환자는 SRS만 시행하고 뇌로 전이된 비소세포폐암에 대해 가장 잘 알려진 표준 치료법으로 치료받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두개내 진행까지의 시간
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
신경인지 실패까지의 시간
기간: 3 년
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일련의 테스트에서 인지 저하로 측정: Hopkins 언어 학습 테스트(HVLT-R) 무료 회상, 지연 회상 및 지연 인식; COWAT(Controlled Oral Word Association Test); 및 트레일 메이킹 테스트(TMT) 파트 A 및 B
|
3 년
|
|
연구 치료 후 뇌의 방사선학적 반응
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
두 번째 두개 내 진행까지의 시간
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
첫 번째 SRS 치료 날짜부터 두개내 진행(수정된 RECIST 1.1 기준에 따라) 또는 신경학적 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정된 두개내 진행까지의 시간.
기간: 3 년
|
3 년
|
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1-4 뇌 전이 및 5-10 뇌 전이 환자의 두 코호트에서 평가된 첫 번째 및 두 번째 두개내 진행까지의 시간.
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
첫 번째 SRS 치료 후 2, 4, 6, 8, 10, 12개월의 두개내 진행률
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
첫 번째 SRS 치료 날짜부터 새로운 두개내 병변까지 측정된 먼 진행까지의 시간
기간: 3 년
|
3 년
|
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2, 4, 6, 8, 10, 12개월 추적조사에서 HVLT-R 무료 회상, 지연된 회상 및 지연된 인식, COWAT 및 TMT 파트 A 및 B로 측정한 인지 기능 감소율.
기간: 3 년
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3 년
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신경인지 장애 없는 생존
기간: 3 년
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첫 번째 SRS 치료 날짜부터 신경인지 장애(HVLT-R 무료 회상, 지연된 회상 및 지연된 인식, COWAT 및 TMT 파트 A 및 B로 측정) 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 정의되며, 마지막 신경인지 시점에서 검열됩니다. 환자가 신경인지 장애 없이 살아 있는 것으로 보고된 평가
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3 년
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BN20 부록과 함께 EORTC QLQ C30을 사용한 삶의 질
기간: 3 년
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3 년
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CTCAE 버전 4.0을 사용하여 평가된 치료 이상 반응의 발생률 및 중증도에 기반한 NovoTTF-200M 치료 중 독성
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Minesh Mehta, MD, Miami Cancer Institute, Miami FL USA
- 수석 연구원: Paul Brown, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston TX USA
- 수석 연구원: Vinai Gondi, MD, Northwestern Medicine Cancer Center, Warenville IL USA
- 수석 연구원: Manmeet Ahluwalia, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Kirson ED, Giladi M, Gurvich Z, Itzhaki A, Mordechovich D, Schneiderman RS, Wasserman Y, Ryffel B, Goldsher D, Palti Y. Alternating electric fields (TTFields) inhibit metastatic spread of solid tumors to the lungs. Clin Exp Metastasis. 2009;26(7):633-40. doi: 10.1007/s10585-009-9262-y. Epub 2009 Apr 23.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- Giladi M, Weinberg U, Schneiderman RS, Porat Y, Munster M, Voloshin T, Blatt R, Cahal S, Itzhaki A, Onn A, Kirson ED, Palti Y. Alternating electric fields (tumor-treating fields therapy) can improve chemotherapy treatment efficacy in non-small cell lung cancer both in vitro and in vivo. Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S35-41. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.006. Epub 2014 Sep 8.
- Pless M, Droege C, von Moos R, Salzberg M, Betticher D. A phase I/II trial of Tumor Treating Fields (TTFields) therapy in combination with pemetrexed for advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2013 Sep;81(3):445-450. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.06.025. Epub 2013 Jul 23.
- Brozova H, Lucas A, Salmaggi A, Vymazal J. COMET: A phase II randomized study of TTFields versus supportive care in non-small cell lung cancer patients with 1-5 brain metastases - initial safety results. Neuro Oncol. 2015 Nov; 17 (suppl 5): v46. doi:10.1093/neuonc/nov208.6
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EF-25 METIS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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