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Pivotale, offene, randomisierte Studie zur Radiochirurgie mit oder ohne Tumorbehandlungsfelder (TTFields) für 1-10 Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

29. Oktober 2025 aktualisiert von: NovoCure GmbH
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und neurokognitiven Ergebnisse von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC nach stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) für 1 inoperable Hirnmetastase oder 2–10 Hirnmetastasen, die mit NovoTTF-200M und behandelt wurden unterstützende Behandlung im Vergleich zu unterstützender Behandlung allein. Das Gerät ist ein experimentelles, tragbares, batteriebetriebenes Gerät zur chronischen Verabreichung von elektrischen Wechselfeldern (als TTFields oder TTF bezeichnet) an den Bereich des bösartigen Tumors mittels oberflächlicher, isolierter Elektrodenanordnungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VERGANGENE VORKLINISCHE UND KLINISCHE ERFAHRUNG:

Die Wirkung der elektrischen Felder (TTFields, TTF) hat in präklinischen In-vitro- und In-vivo-NSCLC-Modellen sowohl als Einzelbehandlungsmodalität als auch in Kombination mit Chemotherapien eine signifikante Aktivität gezeigt. TTFields haben auch gezeigt, dass sie die metastatische Ausbreitung von malignen Melanomen in einem In-vivo-Experiment hemmen.

In einer Pilotstudie erhielten 42 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die nach mindestens einer vorangegangenen Chemotherapielinie eine Tumorprogression aufwiesen, Pemetrexed zusammen mit TTFields (150 kHz), das bis zum Fortschreiten der Krankheit auf Brust und Oberbauch aufgetragen wurde (Pless M., et al. , Lungenkrebs 2011). Die Wirksamkeitsendpunkte waren im Vergleich zu historischen Daten für Pemetrexed allein bemerkenswert hoch.

Darüber hinaus zeigte eine Phase-III-Studie mit Optune® (200 kHz) als Monotherapie im Vergleich zu einer aktiven Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom, dass TTFields bei der Verlängerung des Überlebens einer aktiven Chemotherapie gleichwertig ist, verbunden mit minimaler Toxizität, guter Lebensqualität und Aktivität innerhalb der Gehirn (14 % Rücklaufquote) (Stupp R., et al., EJC 2012). Schließlich hat eine Phase-III-Studie mit Optune® in Kombination mit Erhaltungs-Temozolomid im Vergleich zu Erhaltungs-Temozolomid allein gezeigt, dass die Kombinationstherapie zu einer signifikanten Verbesserung sowohl des progressionsfreien Überlebens als auch des Gesamtüberlebens bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom ohne zusätzliche hochgradige Toxizität und führte ohne Beeinträchtigung der Lebensqualität (Stupp R., et al., JAMA 2015).

Die Anwendung von TTFields bei 150 kHz auf das Gehirn zur Behandlung von 1-5 Hirnmetastasen von NSCLC mit dem NovoTTF-100M-Gerät hat sich in einer Pilotstudie als sicher erwiesen, in der Patienten nach lokaler Therapie ihrer Hirnmetastasen durch Neurochirurgie und randomisiert wurden /oder stereotaktische Radiochirurgie, um entweder eine Behandlung mit NovoTTF-100M oder nur eine unterstützende Behandlung zu erhalten. Achtzehn (18) Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Bisher wurden keine gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) gemeldet (Brozova H., et al., Neuro Oncol 2016).

BESCHREIBUNG DER STUDIE:

Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten sind Patienten mit 1–10 Hirnmetastasen von NSCLC, die für eine stereotaktische Radiochirurgie (SRS) zugänglich sind. Darüber hinaus müssen alle Patienten alle Zulassungskriterien erfüllen.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Die Patienten unterziehen sich einer SRS gefolgt von TTFields unter Verwendung des NovoTTF-200M-Systems
  2. Die Patienten unterziehen sich allein einer SRS und erhalten eine unterstützende Behandlung. Patienten in beiden Studienarmen können nach Ermessen ihres behandelnden Arztes eine systemische Therapie für ihr NSCLC erhalten.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Baseline-Tests werden bei Patienten durchgeführt, die in beide Arme aufgenommen wurden. Bei Zuordnung zur NovoTTF-200M-Gruppe werden die Patienten kontinuierlich mit dem Gerät bis zur zweiten intrakraniellen Progression behandelt.

An beiden Armen wird Patienten, die irgendwo im Gehirn wiederkehren, eine der folgenden Salvage-Behandlungen (gemäß lokaler Praxis) angeboten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Operation
  • SRS wiederholen
  • Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) Patienten im Kontrollarm wird angeboten, zum NovoTTF-200M-Arm der Studie zu wechseln und TTFields mit oder ohne Salvage-Therapie für eine zweite intrakranielle Progression zu erhalten, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass dies im besten Interesse des Patienten ist Patient und Patient sind sich einig.

WISSENSCHAFTLICHER HINTERGRUND:

Elektrische Felder üben Kräfte auf elektrische Ladungen aus, ähnlich wie ein Magnet Kräfte auf metallische Partikel in einem Magnetfeld ausübt. Diese Kräfte bewirken eine Bewegung und Rotation elektrisch geladener biologischer Bausteine, ähnlich wie die Ausrichtung von Metallpartikeln entlang der Kraftlinien, die von einem Magneten nach außen ausstrahlen.

Elektrische Felder können auch Muskelzuckungen verursachen und, wenn sie stark genug sind, Gewebe erhitzen. TTFields sind elektrische Wechselfelder geringer Intensität. Das bedeutet, dass sie mehrmals pro Sekunde ihre Richtung ändern. Da sie sehr schnell die Richtung ändern (150.000 Mal pro Sekunde), verursachen sie weder Muskelzuckungen noch haben sie Auswirkungen auf andere elektrisch aktivierte Gewebe im Körper (Gehirn, Nerven und Herz). Da die Intensitäten der TTF-Felder im Körper sehr gering sind, verursachen sie keine Erwärmung.

Die bahnbrechende Erkenntnis von Novocure war, dass fein abgestimmte Wechselfelder sehr geringer Intensität, heute TTFields (Tumor Treating Fields) genannt, das Wachstum von Krebszellen deutlich verlangsamen. Aufgrund der einzigartigen geometrischen Form von Krebszellen, wenn sie sich vermehren, bewirken TTFields, dass elektrisch geladene Zellbestandteile dieser Zellen ihre Position innerhalb der sich teilenden Zelle ändern, ihre normale Funktion stören und schließlich zum Zelltod führen. Darüber hinaus enthalten Krebszellen auch Miniaturbausteine, die als winzige Motoren wichtige Teile der Zellen von Ort zu Ort bewegen. TTFields stören die normale Ausrichtung dieser winzigen Motoren im Zusammenhang mit anderen Zellkomponenten, da sie ebenfalls elektrisch geladen sind. Als Ergebnis dieser beiden Effekte wird die Tumorzellteilung verlangsamt, führt zum Zelltod oder kehrt sich nach kontinuierlicher Exposition gegenüber TTFields um.

Andere Zellen im Körper (normales gesundes Gewebe) sind viel weniger betroffen als Krebszellen, da sie sich viel langsamer vermehren, wenn überhaupt. Darüber hinaus können TTFields auf einen bestimmten Körperteil gerichtet werden, wodurch empfindliche Bereiche außerhalb ihrer Reichweite bleiben. Schließlich ist die Häufigkeit der Anwendung von TTFields bei jeder Krebsart spezifisch und darf normal teilende Zellen in gesundem Gewebe nicht schädigen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass TTFields das Versprechen hält, als brandneue Behandlung für Hirnmetastasen von NSCLC mit sehr wenigen Nebenwirkungen zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski EAD, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed, Department of Medical Oncology
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hebei, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, China, 100023
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225007
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710063
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Central Hospital
    • Sichuan
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital, Zhejiang Province
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie der Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Virchow-Klinikum
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Dr. Senckenbergisches Institut for Neurooncology,
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin IV, Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Heidelberg University Clinic for Radiooncology and Radiation Therapy
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • University Hospital Lille
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Clairval Hospital Center
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • A.O.S.G. Moscati Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialità
      • Bergamo, Italien, 24125
        • General Hospital Gavazzeni
      • Florence, Italien, 50134
        • Radioterapia Oncologica AOU Careggi
      • Lecco, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
      • Messina, Italien, 98125
        • University Hospital of Messina AOU Policlinico "G. Martino"
      • Milan, Italien, 20133
        • The IRCCS Carlo Besta Neurological Institute Foundation
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T-2M4
        • Le CIUSSS de I'Est-de-L'ile de Montreal - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • (CHUS) Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Service de Neurochirurgie
  • Kroatien
      • Sveta Nedelja, Kroatien, 10431
        • Radiochirugia Zagreb
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85357
        • Marek Harat Private Practice, Neurosurgery and Radiation Oncology
      • Gdansk, Polen
        • University Clinical Center
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Lublin, Polen, 20-064
        • MS Clinsearch Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Gamma Knife Center Warsaw
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Center for Neuro-oncology, Neurosurgery Clinic, Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro Edificio CIOCC
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
      • Szekszárd, Ungarn
        • Onkologiai Osztaly, Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Geza Hetenyi Hospital-Clinic of Jasz-Nagykun-Szolnok County
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243-3326
        • Grandview Medical Center - Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • MemorialCare Cancer Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • University of California
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St. Mary's Medical Center - Grand Junction
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center (NCMC) - Oncology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 805838
        • Banner MD Anderson Cancer Center - McKee Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Adult Oncology Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Health Cancer Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Brain Tumor Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404-6220
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • CDH-Delnor Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky HealthCare
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-5700
        • University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute ANW Brain Tumor Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC) - Fairview - Masonic Cancer Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Healthcare
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Oncology Research | Mercy Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-1536
        • Mischer Neuroscience Associates - Texas Medical Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Texas Oncology
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Oncology
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712-8897
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215-5221
        • Aurora Research Institute
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter
  2. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  3. Neue Diagnose von Hirnmetastasen eines histologisch oder zytologisch bestätigten primären oder metastasierten NSCLC-Tumors innerhalb von 5 Jahren nach Registrierung in der Studie. Wenn der ursprüngliche histologische Malignitätsnachweis länger als 5 Jahre zurückliegt, ist eine pathologische Bestätigung erforderlich (d. h.: von einer extrakraniellen oder intrakraniellen Erkrankung).

5. 1 inoperable Hirnmetastase oder 2-10 Hirnläsionen pro Screening-MRT, bestätigt durch kontrastmittelverstärktes MRT, geeignet für SRS gemäß den folgenden Kriterien:

a. größtes Tumorvolumen < 10 cc b. längster Tumordurchmesser < 3 cm c. Kumulatives Volumen aller Tumoren ≤ 15 cc 6. Mindestens eine messbare Erkrankung pro Studienprotokoll 7. Die Patienten müssen eine optimale Therapie für ihre extrakranielle Erkrankung gemäß der örtlichen Praxis in jedem Zentrum erhalten. Die Patienten können die systemische Therapie fortsetzen, während sie TTFields erhalten.

8. Kann das NovoTTF-200M-Gerät selbstständig oder mit Hilfe einer Pflegekraft bedienen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten somatischen Tumormutationen in den folgenden Genen, für die zielgerichtete Wirkstoffe verfügbar sind, die sich direkt auf die Behandlung von Hirnmetastasen auswirken: Kinase des anaplastischen Lymphoms (ALK), epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), ROS-1-Protoonkogen und Proto-Onkogen B-RAF
  2. Patienten mit einer einzelnen, operablen Hirnmetastase
  3. Patienten mit signifikantem Ödem, das zu einem Hirnbruchrisiko führt
  4. Patienten mit Mittellinienverschiebung > 10 mm
  5. Patienten mit hartnäckigen Anfällen
  6. Leptomeningeale Metastasen
  7. Wiederkehrende Hirnmetastasen
  8. Vorherige WBRT für neu diagnostizierte Hirnmetastasen

  9. Schwere Komorbiditäten:

    1. Klinisch signifikante unzureichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion, definiert als: Neutrophilenzahl < 1,5 x 10 9/L und Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/L; Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN oder > 5 x ULN, wenn der Patient Lebermetastasen dokumentiert hat; und Serumkreatinin > 1,5 x ULN
    2. Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, es sei denn, die Krankheit ist gut kontrolliert. Eine signifikante Herzerkrankung umfasst einen Herzblock zweiten/dritten Grades; signifikante ischämische Herzkrankheit; schlecht kontrollierter Bluthochdruck; dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schlechter (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität; in Ruhe angenehm, aber normale Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot).
    3. Symptomatische oder behandlungsbedürftige Arrhythmie in der Anamnese. Patienten mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern oder -flattern sind nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
    4. Anamnese eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder nicht stabil
    5. Aktive Infektion oder schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten
    6. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten oder seine Einwilligung zu erteilen
  10. Implantierbare elektronische medizinische Geräte im Gehirn
  11. Bekannte Allergien gegen medizinische Klebstoffe oder Hydrogel
  12. Derzeit schwanger oder stillend
  13. Geplante gleichzeitige gehirngesteuerte Therapie (über SRS und NovoTTF-200M hinaus gemäß Protokoll)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NovoTTF-200M-Gerät

NovoTTF-200M-Gerät Die Patienten unterziehen sich einer SRS, gefolgt von einer kontinuierlichen TTFields-Behandlung mit dem NovoTTF-200M-Gerät. Die TTFields-Behandlung besteht aus dem Tragen von vier elektrisch isolierten Elektrodenträgern am Kopf.

Die Behandlung ermöglicht es dem Patienten, einen geregelten Tagesablauf beizubehalten.
Gerät: NovoTTF-200M-Gerät
Sonstiges: Bester Pflegestandard
Aktiver Komparator: Bester Pflegestandard
Die Patienten werden allein einer SRS unterzogen und mit dem besten bekannten Behandlungsstandard für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit Metastasen im Gehirn behandelt.
Sonstiges: Bester Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur intrakraniellen Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zeit bis zum neurokognitiven Versagen
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen durch kognitiven Verfall bei einer Reihe von Tests: Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) freier Rückruf, verzögerter Rückruf und verzögertes Wiedererkennen; Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT); und Trail Making Tests (TMT) Teile A und B
3 Jahre
Radiologische Reaktion im Gehirn nach Studienbehandlungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zeit bis zur zweiten intrakraniellen Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zeit bis zur intrakraniellen Progression, gemessen ab dem Datum der ersten SRS-Behandlung bis zur intrakraniellen Progression (gemäß den modifizierten RECIST 1.1-Kriterien) oder dem neurologischen Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zeit bis zur ersten und zweiten intrakraniellen Progression, bewertet in zwei Kohorten von Patienten, 1-4 Hirnmetastasen und 5-10 Hirnmetastasen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rate der intrakraniellen Progression 2, 4, 6, 8, 10, 12 Monate nach der ersten SRS-Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zeit bis zur Fernprogression, gemessen ab dem Datum der ersten SRS-Behandlung bis zu einer neuen intrakraniellen Läsion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Abnahmerate der kognitiven Funktion, gemessen durch HVLT-R-freie Erinnerung, verzögerte Erinnerung und verzögerte Erkennung, COWAT und TMT Teile A und B nach 2, 4, 6, 8, 10, 12 Monaten Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Neurokognitives störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert ab dem Datum der ersten SRS-Behandlung bis zum neurokognitiven Versagen (gemessen durch HVLT-R-freie Erinnerung, verzögerte Erinnerung und verzögerte Erkennung; COWAT; und TMT Teile A und B) oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), zensiert beim letzten neurokognitiven Ereignis Bewertung, bei der der Patient als lebend ohne neurokognitives Versagen gemeldet wurde
3 Jahre
Lebensqualität unter Verwendung des EORTC QLQ C30 mit BN20-Ergänzung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Toxizität während der Behandlung mit NovoTTF-200M basierend auf der Häufigkeit und dem Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, wie sie mit der CTCAE-Version 4.0 bewertet wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovoCure GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Minesh Mehta, MD, Miami Cancer Institute, Miami FL USA
  • Hauptermittler: Paul Brown, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston TX USA
  • Hauptermittler: Vinai Gondi, MD, Northwestern Medicine Cancer Center, Warenville IL USA
  • Hauptermittler: Manmeet Ahluwalia, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF-25 METIS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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