Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová, otevřená, randomizovaná studie radiochirurgie s nebo bez polí pro léčbu nádorů (TTFields) pro 1-10 mozkových metastáz z nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

29. října 2025 aktualizováno: NovoCure GmbH
Studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie fáze III, k testování účinnosti, bezpečnosti a neurokognitivních výsledků u pacientů s pokročilým NSCLC po stereotaktické radiochirurgii (SRS) pro 1 inoperabilní mozkovou metastázu nebo 2-10 mozkových metastáz, léčených přípravkem NovoTTF-200M a podpůrná léčba ve srovnání s podpůrnou léčbou samotnou. Zařízení je experimentální, přenosné, bateriově napájené zařízení pro chronické podávání střídavých elektrických polí (tzv. TTFields nebo TTF) do oblasti maligního nádoru pomocí povrchových, izolovaných elektrodových polí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MINULÉ PŘEDKLINICKÉ A KLINICKÉ ZKUŠENOSTI:

Účinek elektrických polí (TTFields, TTF) prokázal významnou aktivitu v in vitro a in vivo předklinických modelech NSCLC, a to jak jako léčba jedinou modalitou, tak v kombinaci s chemoterapií. TTFields také prokázalo, že inhibují metastatické šíření maligního melanomu v experimentu in vivo.

V pilotní studii dostávalo 42 pacientů s pokročilým NSCLC, kteří měli progresi nádoru po alespoň jedné linii předchozí chemoterapie, pemetrexed spolu s TTFields (150 kHz) aplikovaným na hrudník a horní část břicha až do progrese onemocnění (Pless M., et al. , Rakovina plic 2011). Cílové body účinnosti byly pozoruhodně vysoké ve srovnání s historickými údaji pro samotný pemetrexed.

Kromě toho studie fáze III s přípravkem Optune® (200 kHz) jako monoterapie ve srovnání s aktivní chemoterapií u pacientů s recidivujícím glioblastomem ukázala, že TTFields jsou ekvivalentní aktivní chemoterapii v prodloužení přežití, spojené s minimální toxicitou, dobrou kvalitou života a aktivitou v rámci mozku (14% míra odezvy) (Stupp R., et al., EJC 2012). Konečně studie fáze III s přípravkem Optune® v kombinaci s udržovacím temozolomidem ve srovnání s udržovacím temozolomidem samotným ukázala, že kombinovaná léčba vedla k významnému zlepšení jak přežití bez progrese, tak celkového přežití u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem bez přidání vysoké toxicity a bez poklesu kvality života (Stupp R., et al., JAMA 2015).

Aplikace TTFields při 150 kHz do mozku pro léčbu 1-5 mozkových metastáz z NSCLC pomocí zařízení NovoTTF-100M byla prokázána jako bezpečná v pilotní studii, kde byli pacienti randomizováni po lokální terapii jejich mozkových metastáz neurochirurgií a /nebo stereotaktickou radiochirurgii, abyste dostali buď léčbu NovoTTF-100M nebo samotnou podpůrnou péči. Do studie bylo zařazeno osmnáct (18) pacientů. Dosud nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody (SAE) související se zařízením (Brozová H., et al., Neuro Oncol 2016).

POPIS ZKOUŠKY:

Všichni pacienti zahrnutí do této studie jsou pacienti s 1-10 mozkovými metastázami z NSCLC, kteří jsou přístupní stereotaktické radiochirurgii (SRS). Kromě toho musí všichni pacienti splňovat všechna kritéria způsobilosti.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  1. Pacienti podstoupí SRS a následně TTFields pomocí systému NovoTTF-200M
  2. Pacienti podstupují SRS sami a dostává se jim podpůrné péče. Pacienti v obou větvích studie mohou dostávat systémovou léčbu svého NSCLC podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1. Základní testy budou provedeny u pacientů zařazených do obou ramen. Pokud bude zařazen do skupiny NovoTTF-200M, budou pacienti léčeni kontinuálně zařízením až do druhé intrakraniální progrese.

Na obou pažích bude pacientům, kteří se opakují kdekoli v mozku, nabídnuta jedna z následujících záchranných léčeb (podle místní praxe), mimo jiné:

  • Chirurgická operace
  • Opakujte SRS
  • Radioterapie celého mozku (WBRT) Pacientům v kontrolní větvi bude nabídnuto, aby přešli do větve studie NovoTTF-200M a dostali TTFields s nebo bez záchranné terapie pro druhou intrakraniální progresi, pokud se zkoušející domnívá, že je to v nejlepším zájmu pacient a pacient souhlasí.

VĚDECKÉ POZADÍ:

Elektrická pole působí na elektrické náboje silami podobnými způsobu, jakým magnet působí na kovové částice v magnetickém poli. Tyto síly způsobují pohyb a rotaci elektricky nabitých biologických stavebních bloků, podobně jako uspořádání kovových částic pozorovaných podél siločar vyzařujících ven z magnetu.

Elektrická pole mohou také způsobit záškuby svalů a pokud jsou dostatečně silné, mohou zahřívat tkáně. TTF pole jsou střídající se elektrická pole nízké intenzity. To znamená, že mění svůj směr opakovaně mnohokrát za sekundu. Vzhledem k tomu, že velmi rychle mění směr (150 tisíckrát za sekundu), nezpůsobují záškuby svalů ani nemají žádný vliv na jiné elektricky aktivované tkáně v těle (mozek, nervy a srdce). Jelikož jsou intenzity TTField v těle velmi nízké, nezpůsobují zahřívání.

Průlomovým zjištěním společnosti Novocure bylo, že jemně vyladěná střídající se pole velmi nízké intenzity, nyní nazývaná TTFields (Tumor Treating Fields), způsobují výrazné zpomalení růstu rakovinných buněk. Díky jedinečnému geometrickému tvaru rakovinných buněk, když se množí, TTFields způsobí, že elektricky nabité buněčné komponenty těchto buněk změní své umístění v dělící se buňce, naruší jejich normální funkci a nakonec vede k buněčné smrti. Kromě toho rakovinné buňky obsahují také miniaturní stavební bloky, které fungují jako malé motory při pohybu základních částí buněk z místa na místo. TTFelds narušují normální orientaci těchto malých motorů souvisejících s jinými buněčnými komponentami, protože jsou také elektricky nabité. V důsledku těchto dvou účinků je dělení nádorových buněk zpomaleno, což má za následek buněčnou smrt nebo obrácení po kontinuální expozici TTFields.

Jiné buňky v těle (normální zdravé tkáně) jsou ovlivněny mnohem méně než rakovinné buňky, protože se množí mnohem pomaleji, pokud vůbec. Kromě toho lze TTFields nasměrovat na určitou část těla a nechat citlivé oblasti mimo jejich dosah. A konečně, frekvence TTField aplikovaných na každý typ rakoviny je specifická a nemusí poškodit normálně se dělící buňky ve zdravých tkáních. Závěrem lze říci, že TTFields slibuje, že bude sloužit jako zcela nová léčba mozkových metastáz z NSCLC s velmi malým počtem vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

298

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski EAD, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed, Department of Medical Oncology
  • Chorvatsko
      • Sveta Nedelja, Chorvatsko, 10431
        • Radiochirugia Zagreb
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • University Hospital Lille
      • Marseille, Francie, 13009
        • Clairval Hospital Center
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • A.O.S.G. Moscati Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialità
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • General Hospital Gavazzeni
      • Florence, Itálie, 50134
        • Radioterapia Oncologica AOU Careggi
      • Lecco, Itálie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
      • Messina, Itálie, 98125
        • University Hospital of Messina AOU Policlinico "G. Martino"
      • Milan, Itálie, 20133
        • The IRCCS Carlo Besta Neurological Institute Foundation
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T-2M4
        • Le CIUSSS de I'Est-de-L'ile de Montreal - Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • (CHUS) Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Service de Neurochirurgie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
      • Szekszárd, Maďarsko
        • Onkologiai Osztaly, Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Geza Hetenyi Hospital-Clinic of Jasz-Nagykun-Szolnok County
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie der Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Virchow-Klinikum
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Německo, 60528
        • Dr. Senckenbergisches Institut for Neurooncology,
      • Frankfurt am Main, Německo, 60528
        • Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin IV, Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Heidelberg University Clinic for Radiooncology and Radiation Therapy
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85357
        • Marek Harat Private Practice, Neurosurgery and Radiation Oncology
      • Gdansk, Polsko
        • University Clinical Center
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • MS Clinsearch Sp. z.o.o.
      • Poznan, Polsko
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 03-242
        • Gamma Knife Center Warsaw
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243-3326
        • Grandview Medical Center - Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013-4407
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • MemorialCare Cancer Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente Redwood City
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Healthcare
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • University of California
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St. Mary's Medical Center - Grand Junction
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center (NCMC) - Oncology - Greeley
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 805838
        • Banner MD Anderson Cancer Center - McKee Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Adult Oncology Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Health Cancer Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Brain Tumor Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404-6220
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • CDH-Delnor Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky HealthCare
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-5700
        • University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health System
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute ANW Brain Tumor Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center (UMMC) - Fairview - Masonic Cancer Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Healthcare
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Oncology Research | Mercy Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Baroness Hospital
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1536
        • Mischer Neuroscience Associates - Texas Medical Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75701
        • Texas Oncology
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Oncology
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712-8897
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215-5221
        • Aurora Research Institute
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Center for Neuro-oncology, Neurosurgery Clinic, Clinical Center of Serbia
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Hebei, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
      • Shenyang, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Čína
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Xiamen, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Čína, 100023
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225007
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710063
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qingdao Central Hospital
    • Sichuan
      • Zigong, Sichuan, Čína
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Čína
        • Taizhou Hospital, Zhejiang Province
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro Edificio CIOCC
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a starší
  2. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  3. Nová diagnóza mozkových metastáz z histologicky nebo cytologicky potvrzeného primárního nebo metastazujícího nádoru NSCLC do 5 let od registrace do studie. Pokud je původní histologický průkaz malignity delší než 5 let, pak je nutné patologické potvrzení (tj. z extrakraniálního nebo intrakraniálního onemocnění).

5. 1 neoperabilní mozková metastáza nebo 2–10 mozkových lézí na screening MRI, potvrzené kontrastně zvýšenou MRI vhodnou pro SRS podle následujících kritérií:

A. největší objem nádoru < 10 cc b. nejdelší průměr nádoru < 3 cm c. Kumulativní objem všech nádorů ≤ 15 ccm 6. Alespoň jedno měřitelné onemocnění na protokol studie 7. Pacienti musí dostávat optimální terapii jejich extrakraniálního onemocnění podle místní praxe v každém centru. Pacienti mohou během léčby TTFields pokračovat v systémové léčbě.

8. Schopnost obsluhovat zařízení NovoTTF-200M samostatně nebo s pomocí pečovatele 9. Klinické studie před zařazením jsou povoleny, pokud nebyla zahrnuta terapie zaměřená na mozek (současné léčebné studie jsou vylučující)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, o kterých je známo, že mají somatické nádorové mutace v následujících genech, pro které jsou k dispozici cílená činidla, která přímo ovlivňují léčbu mozkových metastáz: kináza anaplastického lymfomu (ALK), receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), protoonkogen ROS-1 a protoonkogen B-RAF
  2. Pacienti, kteří mají jedinou, operabilní mozkovou metastázu
  3. Pacienti s výrazným otokem vedoucím k riziku mozkové hernie
  4. Pacienti s posunem střední čáry > 10 mm
  5. Pacienti s nezvladatelnými záchvaty
  6. Leptomeningeální metastázy
  7. Recidivující mozkové metastázy
  8. Předchozí WBRT pro nově diagnostikované mozkové metastázy

  9. Těžká komorbidita:

    1. Klinicky významná neadekvátní hematologická, jaterní a renální funkce, definovaná jako: počet neutrofilů < 1,5 x 10 9/l a počet krevních destiček < 100 x 10^9/l; bilirubin > 1,5 x horní hranice normy (ULN); aspartáttransamináza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x ULN nebo > 5 x ULN, pokud má pacient zdokumentované jaterní metastázy; a sérový kreatinin > 1,5 x ULN
    2. Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, pokud není dobře kontrolováno. Významné srdeční onemocnění zahrnuje srdeční blok druhého/třetího stupně; významná ischemická choroba srdeční; špatně kontrolovaná hypertenze; městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo horší (mírné omezení fyzické aktivity; pohodlné v klidu, ale běžná aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti).
    3. Anamnéza arytmie, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu. Pacienti s fibrilací síní nebo flutterem kontrolovaným medikací nejsou vyloučeni z účasti ve studii.
    4. Cévní mozková příhoda (CMP) v anamnéze během 6 měsíců před randomizací nebo která není stabilní
    5. Aktivní infekce nebo závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit protokolární terapii
    6. Anamnéza jakéhokoli psychiatrického stavu, který by mohl zhoršit schopnost pacienta porozumět požadavkům studie nebo jim vyhovět nebo poskytnout souhlas
  10. Implantovatelné elektronické lékařské přístroje do mozku
  11. Známé alergie na lékařská lepidla nebo hydrogel
  12. V současné době těhotná nebo kojící
  13. Plánovaná souběžná terapie zaměřená na mozek (nad rámec SRS a NovoTTF-200M podle protokolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení NovoTTF-200M

Zařízení NovoTTF-200M Pacienti podstupují SRS s následnou kontinuální léčbou TTFields pomocí zařízení NovoTTF-200M. Léčba TTFields bude spočívat v nošení čtyř elektricky izolovaných elektrodových polí na hlavě.

Léčba umožňuje pacientovi udržovat pravidelný denní režim.
Přístroj: Zařízení NovoTTF-200M
Jiný: Nejlepší standard péče
Aktivní komparátor: Nejlepší standard péče
Pacienti podstoupí SRS samostatně a budou léčeni nejlepším známým standardem péče o nemalobuněčný karcinom plic metastatický do mozku.
Jiný: Nejlepší standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do intrakraniální progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Čas do neurokognitivního selhání
Časové okno: 3 roky
Měřeno poklesem kognitivních funkcí na sérii testů: Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R) volné vyvolání, opožděné vyvolání a opožděné rozpoznání; Kontrolovaný test asociace ústního slova (COWAT); a Trail Making Tests (TMT) Části A a B
3 roky
Radiologická odpověď v mozku po studijní léčbě
Časové okno: 3 roky
3 roky
Doba do druhé intrakraniální progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Doba do intrakraniální progrese, měřená od data první léčby SRS do intrakraniální progrese (podle modifikovaných kritérií RECIST 1.1) nebo neurologické smrti, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Doba do první a druhé intrakraniální progrese hodnocena u dvou kohort pacientů, 1-4 mozkové metastázy a 5-10 mozkových metastáz.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Rychlost intrakraniální progrese za 2, 4, 6, 8, 10, 12 měsíců po první léčbě SRS
Časové okno: 3 roky
3 roky
Doba do vzdálené progrese, měřená od data prvního ošetření SRS do nové intrakraniální léze
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra poklesu kognitivních funkcí měřená pomocí HVLT-R volného vyvolání, opožděného vyvolání a opožděného rozpoznání, COWAT a TMT části A a B po 2, 4, 6, 8, 10, 12 měsících sledování.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Neurokognitivní přežití bez selhání
Časové okno: 3 roky
Definováno od data prvního ošetření SRS do neurokognitivního selhání (měřeno pomocí HVLT-R volného vyvolání, opožděného vyvolání a opožděného rozpoznání; COWAT; a TMT části A a B) nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), cenzurováno při posledním neurokognitivním hodnocení, při kterém byl pacient hlášen živý bez neurokognitivního selhání
3 roky
Kvalita života pomocí EORTC QLQ C30 s dodatkem BN20
Časové okno: 3 roky
3 roky
Toxicita během léčby přípravkem NovoTTF-200M na základě výskytu a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak bylo vyhodnoceno pomocí CTCAE verze 4.0
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoCure GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minesh Mehta, MD, Miami Cancer Institute, Miami FL USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Brown, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston TX USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinai Gondi, MD, Northwestern Medicine Cancer Center, Warenville IL USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Manmeet Ahluwalia, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF-25 METIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit