Estudio fundamental, abierto, aleatorizado de radiocirugía con o sin campos de tratamiento de tumores (TTFields) para 1-10 metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EXPERIENCIA CLÍNICA Y PRECLÍNICA ANTERIOR:
El efecto de los campos eléctricos (TTFields, TTF) ha demostrado una actividad significativa en modelos preclínicos de NSCLC in vitro e in vivo tanto como tratamiento de modalidad única como en combinación con quimioterapias. TTFields también ha demostrado que inhibe la propagación metastásica del melanoma maligno en experimentos in vivo.
En un estudio piloto, 42 pacientes con NSCLC avanzado que tenían progresión del tumor después de al menos una línea de quimioterapia previa, recibieron pemetrexed junto con TTFields (150 kHz) aplicados en el tórax y la parte superior del abdomen hasta la progresión de la enfermedad (Pless M., et al. , Cáncer de pulmón 2011). Los criterios de valoración de la eficacia fueron notablemente altos en comparación con los datos históricos para pemetrexed solo.
Además, un ensayo de fase III de Optune® (200 kHz) como monoterapia en comparación con la quimioterapia activa en pacientes con glioblastoma recurrente mostró que TTFields es equivalente a la quimioterapia activa en la extensión de la supervivencia, asociado con toxicidad mínima, buena calidad de vida y actividad dentro del cerebro (tasa de respuesta del 14%) (Stupp R., et al., EJC 2012). Finalmente, un ensayo de fase III de Optune® combinado con temozolomida de mantenimiento en comparación con temozolomida de mantenimiento sola demostró que la terapia combinada condujo a una mejora significativa tanto en la supervivencia libre de progresión como en la supervivencia general en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado sin la adición de toxicidad de alto grado y sin disminución de la calidad de vida (Stupp R., et al., JAMA 2015).
Se demostró que la aplicación de TTFields a 150 kHz al cerebro para el tratamiento de 1 a 5 metástasis cerebrales de NSCLC con el dispositivo NovoTTF-100M es segura en un estudio piloto, donde los pacientes fueron aleatorizados después de la terapia local de su metástasis cerebral mediante neurocirugía y /o radiocirugía estereotáctica para recibir tratamiento NovoTTF-100M o atención de apoyo solo. Dieciocho (18) pacientes se han inscrito en el estudio. No se han informado eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo hasta la fecha (Brozova H., et al., Neuro Oncol 2016).
DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO:
Todos los pacientes incluidos en este ensayo son pacientes con 1-10 metástasis cerebrales de NSCLC que son susceptibles de radiocirugía estereotáctica (SRS). Además, todos los pacientes deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Los pacientes se someten a SRS seguido de TTFields utilizando el sistema NovoTTF-200M
- Los pacientes se someten a SRS solo y reciben atención de apoyo. Los pacientes en ambos brazos del estudio pueden recibir terapia sistémica para su NSCLC a discreción de su médico tratante.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1. Las pruebas de referencia se realizarán en pacientes inscritos en ambos brazos. Si se asigna al grupo NovoTTF-200M, los pacientes serán tratados de forma continua con el dispositivo hasta la segunda progresión intracraneal.
En ambos brazos, a los pacientes que recidivan en cualquier parte del cerebro se les ofrecerá uno de los siguientes tratamientos de rescate (según la práctica local), incluidos, entre otros:
- Cirugía
- Repetir SRS
- Radioterapia de cerebro completo (WBRT) A los pacientes del grupo de control se les ofrecerá pasar al grupo NovoTTF-200M del estudio y recibir TTFields con o sin terapia de rescate para la segunda progresión intracraneal si el investigador cree que es lo mejor para el paciente. paciente y paciente está de acuerdo.
ANTECEDENTES CIENTÍFICOS:
Los campos eléctricos ejercen fuerzas sobre cargas eléctricas de forma similar a como un imán ejerce fuerzas sobre partículas metálicas dentro de un campo magnético. Estas fuerzas provocan el movimiento y la rotación de bloques de construcción biológicos cargados eléctricamente, muy parecidos a la alineación de partículas metálicas que se ven a lo largo de las líneas de fuerza que irradian hacia afuera desde un imán.
Los campos eléctricos también pueden hacer que los músculos se contraigan y, si son lo suficientemente fuertes, pueden calentar los tejidos. Los TTFields son campos eléctricos alternos de baja intensidad. Esto significa que cambian su dirección repetidamente muchas veces por segundo. Dado que cambian de dirección muy rápidamente (150 mil veces por segundo), no provocan contracciones musculares ni tienen efectos sobre otros tejidos del cuerpo activados eléctricamente (cerebro, nervios y corazón). Dado que las intensidades de los campos TTF en el cuerpo son muy bajas, no provocan calentamiento.
El hallazgo revolucionario realizado por Novocure fue que los campos alternantes de muy baja intensidad ajustados con precisión, ahora denominados TTFields (campos de tratamiento de tumores), provocan una ralentización significativa en el crecimiento de las células cancerosas. Debido a la forma geométrica única de las células cancerosas cuando se multiplican, los TTFields hacen que los componentes celulares cargados eléctricamente de estas células cambien su ubicación dentro de la célula en división, interrumpiendo su función normal y, en última instancia, provocando la muerte celular. Además, las células cancerosas también contienen bloques de construcción en miniatura que actúan como pequeños motores para mover partes esenciales de las células de un lugar a otro. Los TTFields interfieren con la orientación normal de estos diminutos motores relacionados con otros componentes celulares, ya que también están cargados eléctricamente. Como resultado de estos dos efectos, la división de las células tumorales se ralentiza, provoca la muerte celular o se revierte después de una exposición continua a TTFields.
Otras células del cuerpo (tejidos sanos normales) se ven afectadas mucho menos que las células cancerosas, ya que se multiplican a un ritmo mucho más lento, si es que lo hacen. Además, los TTFields se pueden dirigir a una determinada parte del cuerpo, dejando las zonas sensibles fuera de su alcance. Por último, la frecuencia de TTFields aplicada a cada tipo de cáncer es específica y es posible que no dañe las células que se dividen normalmente en los tejidos sanos. En conclusión, TTFields promete servir como un nuevo tratamiento para las metástasis cerebrales del NSCLC con muy pocos efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie der Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Charité Virchow-Klinikum
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt am Main, Alemania, 60528
- Dr. Senckenbergisches Institut for Neurooncology,
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Frankfurt am Main, Alemania, 60528
- Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie, Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin IV, Hämatologie / Onkologie
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Heidelberg University Clinic for Radiooncology and Radiation Therapy
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sv. Ivan Rilski EAD, Department of Medical Oncology
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Sofia, Bulgaria, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed, Department of Medical Oncology
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T-2M4
- Le CIUSSS de I'Est-de-L'ile de Montreal - Hôpital Maisonneuve Rosemont
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- (CHUS) Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Service de Neurochirurgie
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Sveta Nedelja, Croacia, 10431
- Radiochirugia Zagreb
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Barcelona, España
- Catalan Institute of Oncology
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro Edificio CIOCC
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Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243-3326
- Grandview Medical Center - Cancer Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Infirmary Cancer Care
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4407
- Barrow Neurological Institute
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-
California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- MemorialCare Cancer Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Kaiser Permanente Redwood City
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Dignity Health - Mercy Cancer Centers
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Healthcare
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of California
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St. Mary's Medical Center - Grand Junction
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Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- Banner North Colorado Medical Center (NCMC) - Oncology - Greeley
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 805838
- Banner MD Anderson Cancer Center - McKee Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Adult Oncology Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Health Cancer Center
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- BRCR Medical Center Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Brain Tumor Center
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404-6220
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- CDH-Delnor Health System
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky HealthCare
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-5700
- University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- John Nasseff Neuroscience Institute ANW Brain Tumor Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
- University of Minnesota Medical Center (UMMC) - Fairview - Masonic Cancer Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Ellis Fischel Cancer Center, University of Missouri Healthcare
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Oncology Research | Mercy Research
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC - Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health - Upstate
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Baroness Hospital
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1536
- Mischer Neuroscience Associates - Texas Medical Center
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75701
- Texas Oncology
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Oncology
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712-8897
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215-5221
- Aurora Research Institute
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Lille, Francia, 59037
- University Hospital Lille
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Marseille, Francia, 13009
- Clairval Hospital Center
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hungría, 1122
- National Koranyi Institute of Tb and Pulmonology
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Szekszárd, Hungría
- Onkologiai Osztaly, Balassa Janos Korhaz
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Szolnok, Hungría, 5000
- Geza Hetenyi Hospital-Clinic of Jasz-Nagykun-Szolnok County
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Avellino, Italia, 83100
- A.O.S.G. Moscati Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialità
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Bergamo, Italia, 24125
- General Hospital Gavazzeni
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Florence, Italia, 50134
- Radioterapia Oncologica AOU Careggi
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Lecco, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
-
Messina, Italia, 98125
- University Hospital of Messina AOU Policlinico "G. Martino"
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Milan, Italia, 20133
- The IRCCS Carlo Besta Neurological Institute Foundation
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
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Bydgoszcz, Polonia, 85357
- Marek Harat Private Practice, Neurosurgery and Radiation Oncology
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Gdansk, Polonia
- University Clinical Center
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Lublin, Polonia, 20-064
- MS Clinsearch Sp. z.o.o.
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Poznan, Polonia
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Warsaw, Polonia, 03-242
- Gamma Knife Center Warsaw
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Changchun, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Hebei, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
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Shenyang, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
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Shenzhen, Porcelana
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Xiamen, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Chaoyang
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Beijing, Chaoyang, Porcelana, 100023
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225007
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710063
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Qingdao Central Hospital
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Sichuan
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Zigong, Sichuan, Porcelana
- Zigong Fourth People's hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Xuhui District
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Shanghai, Xuhui District, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang
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Zhejiang, Zhejiang, Porcelana
- Taizhou Hospital, Zhejiang Province
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Belgrade, Serbia, 11000
- Center for Neuro-oncology, Neurosurgery Clinic, Clinical Center of Serbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Esperanza de vida de ≥ 3 meses
- Nuevo diagnóstico de metástasis cerebrales de un tumor de NSCLC primario o metastásico confirmado histológica o citológicamente dentro de los 5 años posteriores al registro en el estudio. Si la prueba histológica original de malignidad es superior a 5 años, se requiere confirmación patológica (es decir, de enfermedad extracraneal o intracraneal).
5. 1 metástasis cerebral inoperable o 2-10 lesiones cerebrales por resonancia magnética de detección, confirmada por resonancia magnética realzada con contraste susceptible de SRS de acuerdo con los siguientes criterios:
una. mayor volumen tumoral < 10 cc b. diámetro del tumor más largo < 3 cm c. Volumen acumulado de todos los tumores ≤ 15 cc 6. Al menos una enfermedad medible por protocolo de estudio 7. Los pacientes deben recibir el tratamiento óptimo para su enfermedad extracraneal según la práctica local de cada centro. Los pacientes pueden continuar con la terapia sistémica mientras reciben TTFields.
8. Capaz de operar el dispositivo NovoTTF-200M de forma independiente o con la ayuda de un cuidador 9. Se permiten ensayos clínicos antes de la inscripción, siempre que no se haya incluido una terapia dirigida al cerebro (los ensayos de tratamiento actuales son excluyentes)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sabe que tienen mutaciones tumorales somáticas en los siguientes genes, para los cuales hay disponibles agentes dirigidos que afectan directamente el tratamiento de la metástasis cerebral: linfoma anaplásico quinasa (ALK), receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), protooncogén ROS-1 , y el protooncogén B-RAF
- Pacientes que tienen una sola metástasis cerebral operable.
- Pacientes con edema significativo que conlleva riesgo de hernia cerebral
- Pacientes con desviación de la línea media > 10 mm
- Pacientes con convulsiones intratables
- Metástasis leptomeníngeas
- Metástasis cerebrales recurrentes
- WBRT anterior para metástasis cerebrales recién diagnosticadas
Comorbilidades graves:
- Función hematológica, hepática y renal inadecuada clínicamente significativa, definida como: recuento de neutrófilos < 1,5 x 10 9/l y recuento de plaquetas < 100 x 10 ^ 9/l; bilirrubina > 1,5 x límite superior normal (ULN); aspartato transaminasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 x ULN o > 5 x ULN si el paciente tiene metástasis hepáticas documentadas; y creatinina sérica > 1,5 x LSN
- Historia de enfermedad cardiovascular significativa a menos que la enfermedad esté bien controlada. La enfermedad cardíaca significativa incluye bloqueo cardíaco de segundo/tercer grado; cardiopatía isquémica significativa; hipertensión mal controlada; Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o peor de la New York Heart Association (NYHA) (ligera limitación de la actividad física; cómodo en reposo, pero la actividad ordinaria produce fatiga, palpitaciones o disnea).
- Antecedentes de arritmia que es sintomática o requiere tratamiento. Los pacientes con fibrilación o aleteo auricular controlados con medicación no están excluidos de la participación en el estudio.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización o que no es estable
- Infección activa o afección médica subyacente grave que afectaría la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo
- Antecedentes de cualquier afección psiquiátrica que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender o cumplir con los requisitos del estudio o para dar su consentimiento.
- Dispositivos médicos electrónicos implantables en el cerebro
- Alergias conocidas a adhesivos médicos o hidrogel.
- Actualmente embarazada o amamantando
- Terapia dirigida al cerebro simultánea planificada (más allá de SRS y NovoTTF-200M según el protocolo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo NovoTTF-200M
Dispositivo NovoTTF-200M Los pacientes se someten a SRS seguido de un tratamiento TTFields continuo utilizando el dispositivo NovoTTF-200M. El tratamiento TTFields consistirá en llevar cuatro conjuntos de electrodos aislados eléctricamente en la cabeza. El tratamiento permite al paciente mantener una rutina diaria regular. |
|
|
Comparador activo: Mejor estándar de atención
Los pacientes se someterán a SRS solo y serán tratados con el mejor estándar de atención conocido para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en el cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la progresión intracraneal
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Tiempo hasta el fallo neurocognitivo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medido por el deterioro cognitivo en una batería de pruebas: Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R) recuerdo libre, recuerdo retrasado y reconocimiento retrasado; Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT); y Trail Making Tests (TMT) Partes A y B
|
3 años
|
|
Respuesta radiológica en el cerebro después de los tratamientos del estudio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Tiempo hasta la segunda progresión intracraneal
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Tiempo hasta la progresión intracraneal, medido desde la fecha del primer tratamiento con SRS hasta la progresión intracraneal (según los criterios RECIST 1.1 modificados) o muerte neurológica, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Tiempo hasta la primera y segunda progresión intracraneal evaluado en dos cohortes de pacientes, 1-4 metástasis cerebrales y 5-10 metástasis cerebrales.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Tasa de progresión intracraneal a los 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses después del primer tratamiento con SRS
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Tiempo hasta la progresión a distancia, medido desde la fecha del primer tratamiento con SRS hasta una nueva lesión intracraneal
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Tasa de disminución de la función cognitiva medida por HVLT-R recuerdo libre, recuerdo retrasado y reconocimiento retrasado, COWAT y TMT Partes A y B a los 2, 4, 6, 8, 10 y 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Supervivencia libre de fallas neurocognitivas
Periodo de tiempo: 3 años
|
Definido desde la fecha del primer tratamiento SRS hasta el fallo neurocognitivo (medido por HVLT-R recuerdo libre, recuerdo retrasado y reconocimiento retrasado; COWAT; y TMT Partes A y B) o muerte (lo que ocurra primero), censurado en el último tratamiento neurocognitivo evaluación en la que el paciente fue reportado vivo sin falla neurocognitiva
|
3 años
|
|
Calidad de vida con el anexo EORTC QLQ C30 con BN20
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Toxicidad durante el tratamiento con NovoTTF-200M en función de la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados mediante el CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minesh Mehta, MD, Miami Cancer Institute, Miami FL USA
- Investigador principal: Paul Brown, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston TX USA
- Investigador principal: Vinai Gondi, MD, Northwestern Medicine Cancer Center, Warenville IL USA
- Investigador principal: Manmeet Ahluwalia, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH USA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Kirson ED, Giladi M, Gurvich Z, Itzhaki A, Mordechovich D, Schneiderman RS, Wasserman Y, Ryffel B, Goldsher D, Palti Y. Alternating electric fields (TTFields) inhibit metastatic spread of solid tumors to the lungs. Clin Exp Metastasis. 2009;26(7):633-40. doi: 10.1007/s10585-009-9262-y. Epub 2009 Apr 23.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- Giladi M, Weinberg U, Schneiderman RS, Porat Y, Munster M, Voloshin T, Blatt R, Cahal S, Itzhaki A, Onn A, Kirson ED, Palti Y. Alternating electric fields (tumor-treating fields therapy) can improve chemotherapy treatment efficacy in non-small cell lung cancer both in vitro and in vivo. Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S35-41. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.006. Epub 2014 Sep 8.
- Pless M, Droege C, von Moos R, Salzberg M, Betticher D. A phase I/II trial of Tumor Treating Fields (TTFields) therapy in combination with pemetrexed for advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2013 Sep;81(3):445-450. doi: 10.1016/j.lungcan.2013.06.025. Epub 2013 Jul 23.
- Brozova H, Lucas A, Salmaggi A, Vymazal J. COMET: A phase II randomized study of TTFields versus supportive care in non-small cell lung cancer patients with 1-5 brain metastases - initial safety results. Neuro Oncol. 2015 Nov; 17 (suppl 5): v46. doi:10.1093/neuonc/nov208.6
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