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持続ウイルス反応後 (SVR) 肝細胞癌 (HCC) スクリーニング

2018年10月10日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai
米国で慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の治療を受けている患者の約半数は、進行した肝疾患を患っています。 治療に対して持続的ウイルス学的反応(SVR)を達成し、HCVが臨床的に治癒した進行性線維症/肝硬変患者は、引き続き肝細胞癌(HCC)を発症するリスクが高くなります。 いくつかの専門学会および米国肝疾患研究協会 (AASLD) のガイドラインによれば、特に進行性線維症/肝硬変患者は、SVR を達成したかどうかにかかわらず、生涯にわたって年に 2 回、HCC 発症のスクリーニングを受ける必要があります。いいえ。 SVR 後の HCC スクリーニングを必要とする患者の数は、3 つの要因が重なったことにより、近年劇的に増加しています。 HCV のスクリーニングの増加により、より多くの人が自分がこの「サイレント」感染症にかかっていることに気づくようになりました。 HCV に対する安全で効果の高い直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) が利用可能になり、治療を受けた患者のはるかに高い割合で SVR を達成できるようになりました。そして、多くの患者の HCV 感染期間が長く、進行した線維症/肝硬変が発症するのに十分な時間がかかっています。 DAA 時代の SVR 後の患者を調査し、HCC スクリーニングを促進するために、この研究の目的は、ランダム化、非盲検、二群前向き介入試験を実施し、個別化された患者ナビゲーションまたは個別化された患者ナビゲーションにランダム化された患者間の HCC スクリーニング率を比較することです。自動リマインダー (例: 電子または郵送)。 どちらの介入も、現在の標準治療(患者ナビゲーションや自動リマインダーなし)よりも改善された治療を意味します。 一方の介入が他方の介入よりも優れていることを示す証拠はありません。 研究への参加に同意した医療提供者には、患者の肝疾患の状態を確認するための連絡が行われ、臨床試験中、両部門の患者の提供者には、患者のスクリーニング来院のスケジュールを立てる必要性についてのリマインダーが送信されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 2011年以降に直接作用型抗ウイルス療法で治療されたHCV感染症の病歴
  • 治療中止後12週間以上経過してもウイルスが検出されないと定義されるSVR-12以上を達成
  • FIB-4 ≧3.25
  • 治療前にHCCの病歴がないこと
  • HCV 提供者は、AASLD 基準に従って被験者が HCC 監視の対象となるとみなします。
  • 英語を理解して話すことができる
  • インフォームドコンセントに署名する意思がある
  • 連絡が取れる電話番号または電子メールを持っていること
  • 肝移植歴なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自動リマインダー
患者には、6 か月間隔の 1 か月以内に、HCC スクリーニングの期限が来ることを示す自動リマインダーが連絡されます。
同意が得られた時点で、研究チームのメンバーは、自動リマインダー(つまり、 テキスト メッセージ、ポストカード、電子メール、MyChart)
実験的:患者ナビゲーション
患者ナビゲーターは、検査予定日の 1 か月前までに、必要に応じて医療提供者および被験者と調整し、HCC スクリーニングのための適切な診察と画像検査のスケジュールを立てます。
患者ナビゲーターは、予定された画像撮影の 1 ~ 3 日前に被験者にリマインダーを提供し、被験者の検査への同行を申し出ます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCCスクリーニング率
時間枠:死亡するまで6か月ごと - 平均5年
予定通りのスクリーニング訪問回数とスクリーニング訪問を逃した回数の比率
死亡するまで6か月ごと - 平均5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCC 監視の順守
時間枠:死亡するまで6か月ごと - 平均5年
適時にスクリーニング来院を完了した患者の割合
死亡するまで6か月ごと - 平均5年
HCCの割合
時間枠:死亡するまで6か月ごと - 平均5年
HCCの新たな発生率
死亡するまで6か月ごと - 平均5年
死亡の発生率
時間枠:死亡するまで6か月ごと - 平均5年
死亡の発生率
死亡するまで6か月ごと - 平均5年
肝移植の発生率
時間枠:死亡するまで6か月ごと - 平均5年
死亡するまで6か月ごと - 平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ponni Perumalswami, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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