Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) после устойчивого вирусологического ответа (УВО)

10 октября 2018 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Приблизительно у половины пациентов, получающих лечение от хронического вирусного гепатита С (ВГС) в Соединенных Штатах, имеется прогрессирующее заболевание печени. Пациенты с выраженным фиброзом/циррозом, достигшие устойчивого вирусологического ответа (УВО) на лечение и клинически излеченные от ВГС, по-прежнему имеют повышенный риск развития гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). В соответствии с рекомендациями нескольких профессиональных обществ и Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD), в частности, пациенты с выраженным фиброзом/циррозом должны проходить пожизненный двухгодичный скрининг на ГЦК независимо от того, достигнут ли они УВО или нет. Число пациентов, нуждающихся в скрининге на ГЦК после УВО, резко возросло в последние годы из-за сочетания трех факторов: увеличение числа скринингов на ВГС, что позволило большему количеству людей осознать, что у них эта часто «молчаливая» инфекция; наличие безопасных и высокоэффективных противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) для лечения ВГС, что позволило значительно большему проценту пролеченных пациентов достичь УВО; и длительная продолжительность инфекции HCV у многих пациентов, что дало достаточно времени для развития прогрессирующего фиброза/цирроза печени. Для исследования пациентов после УВО в эпоху ПППД и продвижения скрининга ГЦК целью этого исследования является проведение рандомизированного, неслепого, двухгруппового проспективного интервенционного исследования, сравнивающего показатели скрининга ГЦК между пациентами, рандомизированными либо для персонализированной навигации пациентов, либо автоматические напоминания (например, электронной или по почте). Оба вмешательства представляют собой улучшенный уход по сравнению с текущим стандартом лечения (без навигации для пациентов или автоматических напоминаний). Нет никаких доказательств того, что одно вмешательство лучше другого. С поставщиками медицинских услуг, согласившимися принять участие в исследовании, свяжутся для подтверждения состояния заболевания печени у их пациентов, а во время клинического испытания поставщикам медицинских услуг пациентов в обеих группах исследования будут отправлены напоминания о необходимости планировать посещения пациентов для скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥21 лет
  • история ВГС-инфекции, лечение в 2011 г. или позже противовирусной терапией прямого действия
  • достигнут ≥SVR-12, определяемый как отсутствие определяемого вируса в течение 12 недель или дольше после прекращения терапии
  • ФИБ-4 ≥3,25
  • отсутствие в анамнезе ГЦК до лечения
  • Поставщик ВГС считает пациента подходящим для эпиднадзора за ГЦК в соответствии с критериями AASLD
  • способен понимать и говорить по-английски
  • готовы подписать информированное согласие
  • иметь рабочий номер телефона или электронную почту, чтобы связаться с ними
  • отсутствие в анамнезе трансплантации печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Автоматические напоминания
С пациентом свяжутся для автоматического напоминания в течение одного месяца до шестимесячного интервала, указывающего, что он должен пройти скрининг ГЦК.
Поведенческий: Автоматические напоминания
В момент получения согласия члены исследовательской группы будут собирать данные о том, как субъект предпочитает, чтобы с ним связывались для автоматических напоминаний (т.е. текстовые сообщения, открытки, электронная почта, MyChart)
Экспериментальный: Навигация для пациентов
Навигатор пациента будет координировать свои действия с поставщиком медицинских услуг и запланирует соответствующее посещение офиса и визуализацию для скрининга ГЦК по мере необходимости в течение одного месяца до срока проведения теста.
Поведенческий: Навигация для пациентов
Навигатор пациента попытается напомнить субъекту за один-три дня до запланированной визуализации, а также предложит сопровождать субъекта на тест.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели скрининга ГЦК
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до смерти - в среднем 5 лет
Отношение числа своевременных посещений скрининга к количеству пропущенных посещений скрининга
каждые 6 месяцев до смерти - в среднем 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение надзора за HCC
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до смерти - в среднем 5 лет
Процент пациентов, завершивших своевременный скрининговый визит
каждые 6 месяцев до смерти - в среднем 5 лет
Ставки ГЦК
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до смерти - в среднем 5 лет
Новые случаи ГЦК
каждые 6 месяцев до смерти - в среднем 5 лет
Случаи смерти
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до смерти - в среднем 5 лет
Случаи смерти
каждые 6 месяцев до смерти - в среднем 5 лет
Частота трансплантации печени
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до смерти - в среднем 5 лет
каждые 6 месяцев до смерти - в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Ponni Perumalswami, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 16-1542

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЦК

Клинические исследования Автоматические напоминания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться