- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02833298
Post-vedvarende virologisk respons (SVR) screening af hepatocellulært karcinom (HCC).
10. oktober 2018 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Omkring halvdelen af de patienter, der modtager behandling for kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion i USA, har fremskreden leversygdom.
Patienter med fremskreden fibrose/cirrhose, som opnår et vedvarende virologisk respons (SVR) på behandling og er klinisk helbredt for HCV, har fortsat en forhøjet risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom (HCC).
Ifølge retningslinjer fra flere faglige selskaber og fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) bør især patienter med fremskreden fibrose/cirrose gennemgå livslang halvårlig screening for hændelse HCC, uanset om de opnår en SVR eller ikke.
Antallet af patienter, der har behov for post-SVR HCC-screening, er steget dramatisk i de senere år på grund af sammenløbet af tre faktorer: Øget screening for HCV, som har gjort det muligt for flere mennesker at indse, at de har denne ofte "tavse" infektion; tilgængeligheden af sikre og yderst effektive direkte virkende antivirale lægemidler (DAA'er) til HCV, hvilket har gjort det muligt for en meget højere procentdel af behandlede patienter at opnå en SVR; og den lange varighed af HCV-infektion hos mange patienter, hvilket har givet tid nok til at fremskreden fibrose/cirrhose kan udvikle sig.
For at undersøge post-SVR-patienter i DAA-æraen og for at fremme HCC-screening, er formålet med denne undersøgelse at udføre et randomiseret, ublindet, to-arms prospektivt interventionsforsøg, der sammenligner frekvensen af HCC-screening mellem patienter, der er randomiseret til enten personlig patientnavigation eller automatiske påmindelser (f.eks.
elektronisk eller sendt).
Begge interventioner repræsenterer forbedret pleje i forhold til den nuværende standard for pleje (ingen patientnavigation eller automatiserede påmindelser).
Der er intet, der tyder på, at den ene intervention er bedre end den anden.
Sundhedsudbydere, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive kontaktet for at bekræfte deres patienters leversygdomsstatus, og under det kliniske forsøg vil udbydere af patienter i begge dele af forsøget blive sendt påmindelser om behovet for at planlægge patienter til screeningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥21 år gammel
- historie med HCV-infektion behandlet i 2011 eller senere med direkte virkende antiviral behandling
- opnået ≥SVR-12 som defineret som ingen påviselig virus 12 uger eller længere efter ophør af behandlingen
- FIB-4 ≥3,25
- ingen historie med HCC før behandling
- HCV-udbyderen anser et emne for kvalificeret til HCC-overvågning i henhold til AASLD-kriterier
- kan forstå og tale engelsk
- villig til at underskrive det informerede samtykke
- har et fungerende telefonnummer eller e-mail for at nå dem
- ingen historie med levertransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Automatiserede påmindelser
Patienten vil blive kontaktet for automatiske påmindelser inden for en måned før seks måneders intervallet, hvilket angiver, at de skal til HCC-screening.
|
På det tidspunkt, hvor samtykke indhentes, vil medlemmer af forskerholdet indsamle data om, hvordan et emne foretrækker at blive kontaktet for automatiske påmindelser (dvs.
tekstbeskeder, postkort, e-mail, MyChart)
|
|
Eksperimentel: Patientnavigation
Patientnavigatoren vil koordinere med udbyderen og planlægge det relevante kontorbesøg og billeddiagnostik til HCC-screening efter behov inden for en måned før testen skal foretages.
|
Patientnavigatoren vil forsøge at give en påmindelse til forsøgspersonen en til tre dage før den planlagte billeddannelse og tilbyder også at ledsage forsøgspersonen til testen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCC screening rater
Tidsramme: hver 6. måned indtil dødsfald - i gennemsnit 5 år
|
Forhold mellem antal til tiden screeningsbesøg og antal mistede screeningsbesøg
|
hver 6. måned indtil dødsfald - i gennemsnit 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af HCC Surveillance
Tidsramme: hver 6. måned indtil dødsfald - i gennemsnit 5 år
|
Procentdel for patienter, der gennemfører rettidigt screeningsbesøg
|
hver 6. måned indtil dødsfald - i gennemsnit 5 år
|
|
Priser for HCC
Tidsramme: hver 6. måned indtil dødsfald - i gennemsnit 5 år
|
Nye forekomster af HCC
|
hver 6. måned indtil dødsfald - i gennemsnit 5 år
|
|
Dødshyppighed
Tidsramme: hver 6. måned indtil dødsfald - i gennemsnit 5 år
|
Forekomst af dødsfald
|
hver 6. måned indtil dødsfald - i gennemsnit 5 år
|
|
Forekomst af levertransplantation
Tidsramme: hver 6. måned indtil dødsfald - i gennemsnit 5 år
|
hver 6. måned indtil dødsfald - i gennemsnit 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ponni Perumalswami, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2016
Først opslået (Skøn)
14. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Neoplasmer i leveren
- Hepatitis
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Hepatitis C
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 16-1542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .