- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02833298
Jälkikestoisen virologisen vasteen (SVR) hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) seulonta
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Noin puolella potilaista, jotka saavat hoitoa krooniseen hepatiitti C -virusinfektioon (HCV) Yhdysvalloissa, on edennyt maksasairaus.
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi ja jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) hoidolle ja jotka ovat kliinisesti parantuneet HCV:stä, on edelleen kohonnut hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) riski.
Useiden ammattijärjestöjen ja American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ohjeiden mukaan erityisesti potilaille, joilla on pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, tulee käydä kahdesti vuodessa elinikäinen seulonta tapahtuman HCC:n varalta riippumatta siitä, saavuttavatko he SVR:n tai ei.
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat SVR:n jälkeistä HCC-seulontaa, on kasvanut dramaattisesti viime vuosina kolmen tekijän yhdistelmän vuoksi: lisääntynyt HCV-seulonta, mikä on antanut useammalle ihmiselle mahdollisuuden ymmärtää, että heillä on tämä usein "hiljainen" infektio; turvallisten ja erittäin tehokkaiden suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) saatavuus HCV:tä vastaan, mikä on mahdollistanut paljon suuremman prosenttiosuuden hoidetuista potilaista saavuttamaan SVR:n; ja HCV-infektion pitkä kesto monilla potilailla, mikä on antanut riittävästi aikaa edenneen fibroosin/kirroosin kehittymiseen.
SVR:n jälkeisten potilaiden tutkimiseksi DAA-aikakaudella ja HCC-seulonnan edistämiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, sokkoutettu, kaksihaarainen prospektiivinen interventiotutkimus, jossa verrataan HCC-seulontamääriä potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu joko yksilölliseen potilasnavigointiin tai automaattiset muistutukset (esim.
sähköisesti tai postitse).
Molemmat toimenpiteet edustavat parempaa hoitoa nykyiseen hoitotasoon verrattuna (ei potilaan navigointia tai automaattisia muistutuksia).
Ei ole näyttöä siitä, että yksi interventio olisi parempi kuin toinen.
Tutkimukseen suostuviin terveydenhuollon tarjoajiin otetaan yhteyttä potilaiden maksasairaustilan vahvistamiseksi ja kliinisen tutkimuksen aikana molempien tutkimusryhmien potilaiden tarjoajille lähetetään muistutuksia tarpeesta ajoittaa potilaat seulontakäynneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 21 vuotta vanha
- HCV-infektio, joka on hoidettu vuonna 2011 tai sen jälkeen suoravaikutteisella antiviraalihoidolla
- saavutettu ≥SVR-12, joka määritellään virukseksi, jota ei ole havaittavissa 12 viikkoa tai kauemmin hoidon lopettamisen jälkeen
- FIB-4 ≥3,25
- ei HCC:tä ennen hoitoa
- HCV-palveluntarjoaja katsoo, että henkilö on oikeutettu HCC-valvontaan AASLD-kriteerien mukaan
- pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia
- halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- sinulla on toimiva puhelinnumero tai sähköpostiosoite, jolla tavoitat heidät
- ei maksansiirtohistoriaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automaattiset muistutukset
Potilaalle otetaan yhteyttä automaattisia muistutuksia varten kuukauden sisällä ennen kuuden kuukauden aikaväliä, joka osoittaa, että hänen on määrä HCC-seulontaan.
|
Kun suostumus saadaan, tutkimusryhmän jäsenet keräävät tietoja siitä, kuinka tutkittava haluaa ottaa yhteyttä automaattisia muistutuksia varten (esim.
tekstiviestit, postikortti, sähköposti, MyChart)
|
|
Kokeellinen: Potilaan navigointi
Potilasnavigaattori koordinoi palveluntarjoajan kanssa tarvittaessa sopivan toimistokäynnin ja kuvantamisen HCC-seulontaan kuukauden sisällä ennen testin määräaikaa.
|
Potilasnavigaattori yrittää antaa koehenkilölle muistutuksen yhdestä kolmeen päivää ennen suunniteltua kuvantamista ja myös tarjoutuu olemaan koehenkilön mukana tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCC-seulontahinnat
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein kuolemaan asti - keskimäärin 5 vuotta
|
Oikea-aikaisten seulontakäyntien määrän suhde jääneiden seulontakäyntien määrään
|
6 kuukauden välein kuolemaan asti - keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCC-valvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein kuolemaan asti - keskimäärin 5 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat suorittaneet ajoissa seulontakäynnin
|
6 kuukauden välein kuolemaan asti - keskimäärin 5 vuotta
|
|
HCC:n hinnat
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein kuolemaan asti - keskimäärin 5 vuotta
|
Uusia HCC-tapauksia
|
6 kuukauden välein kuolemaan asti - keskimäärin 5 vuotta
|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein kuolemaan asti - keskimäärin 5 vuotta
|
Kuoleman ilmaantuvuus
|
6 kuukauden välein kuolemaan asti - keskimäärin 5 vuotta
|
|
Maksansiirron ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein kuolemaan asti - keskimäärin 5 vuotta
|
6 kuukauden välein kuolemaan asti - keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ponni Perumalswami, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Maksan kasvaimet
- Hepatiitti
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- C-hepatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 16-1542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .