Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jälkikestoisen virologisen vasteen (SVR) hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) seulonta

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Noin puolella potilaista, jotka saavat hoitoa krooniseen hepatiitti C -virusinfektioon (HCV) Yhdysvalloissa, on edennyt maksasairaus. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi ja jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) hoidolle ja jotka ovat kliinisesti parantuneet HCV:stä, on edelleen kohonnut hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) riski. Useiden ammattijärjestöjen ja American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ohjeiden mukaan erityisesti potilaille, joilla on pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, tulee käydä kahdesti vuodessa elinikäinen seulonta tapahtuman HCC:n varalta riippumatta siitä, saavuttavatko he SVR:n tai ei. Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat SVR:n jälkeistä HCC-seulontaa, on kasvanut dramaattisesti viime vuosina kolmen tekijän yhdistelmän vuoksi: lisääntynyt HCV-seulonta, mikä on antanut useammalle ihmiselle mahdollisuuden ymmärtää, että heillä on tämä usein "hiljainen" infektio; turvallisten ja erittäin tehokkaiden suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) saatavuus HCV:tä vastaan, mikä on mahdollistanut paljon suuremman prosenttiosuuden hoidetuista potilaista saavuttamaan SVR:n; ja HCV-infektion pitkä kesto monilla potilailla, mikä on antanut riittävästi aikaa edenneen fibroosin/kirroosin kehittymiseen. SVR:n jälkeisten potilaiden tutkimiseksi DAA-aikakaudella ja HCC-seulonnan edistämiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, sokkoutettu, kaksihaarainen prospektiivinen interventiotutkimus, jossa verrataan HCC-seulontamääriä potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu joko yksilölliseen potilasnavigointiin tai automaattiset muistutukset (esim. sähköisesti tai postitse). Molemmat toimenpiteet edustavat parempaa hoitoa nykyiseen hoitotasoon verrattuna (ei potilaan navigointia tai automaattisia muistutuksia). Ei ole näyttöä siitä, että yksi interventio olisi parempi kuin toinen. Tutkimukseen suostuviin terveydenhuollon tarjoajiin otetaan yhteyttä potilaiden maksasairaustilan vahvistamiseksi ja kliinisen tutkimuksen aikana molempien tutkimusryhmien potilaiden tarjoajille lähetetään muistutuksia tarpeesta ajoittaa potilaat seulontakäynneille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 21 vuotta vanha
  • HCV-infektio, joka on hoidettu vuonna 2011 tai sen jälkeen suoravaikutteisella antiviraalihoidolla
  • saavutettu ≥SVR-12, joka määritellään virukseksi, jota ei ole havaittavissa 12 viikkoa tai kauemmin hoidon lopettamisen jälkeen
  • FIB-4 ≥3,25
  • ei HCC:tä ennen hoitoa
  • HCV-palveluntarjoaja katsoo, että henkilö on oikeutettu HCC-valvontaan AASLD-kriteerien mukaan
  • pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia
  • halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • sinulla on toimiva puhelinnumero tai sähköpostiosoite, jolla tavoitat heidät
  • ei maksansiirtohistoriaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Automaattiset muistutukset
Potilaalle otetaan yhteyttä automaattisia muistutuksia varten kuukauden sisällä ennen kuuden kuukauden aikaväliä, joka osoittaa, että hänen on määrä HCC-seulontaan.
Kun suostumus saadaan, tutkimusryhmän jäsenet keräävät tietoja siitä, kuinka tutkittava haluaa ottaa yhteyttä automaattisia muistutuksia varten (esim. tekstiviestit, postikortti, sähköposti, MyChart)
Kokeellinen: Potilaan navigointi
Potilasnavigaattori koordinoi palveluntarjoajan kanssa tarvittaessa sopivan toimistokäynnin ja kuvantamisen HCC-seulontaan kuukauden sisällä ennen testin määräaikaa.
Potilasnavigaattori yrittää antaa koehenkilölle muistutuksen yhdestä kolmeen päivää ennen suunniteltua kuvantamista ja myös tarjoutuu olemaan koehenkilön mukana tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCC-seulontahinnat
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein kuolemaan asti - keskimäärin 5 vuotta
Oikea-aikaisten seulontakäyntien määrän suhde jääneiden seulontakäyntien määrään
6 kuukauden välein kuolemaan asti - keskimäärin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCC-valvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein kuolemaan asti - keskimäärin 5 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat suorittaneet ajoissa seulontakäynnin
6 kuukauden välein kuolemaan asti - keskimäärin 5 vuotta
HCC:n hinnat
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein kuolemaan asti - keskimäärin 5 vuotta
Uusia HCC-tapauksia
6 kuukauden välein kuolemaan asti - keskimäärin 5 vuotta
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein kuolemaan asti - keskimäärin 5 vuotta
Kuoleman ilmaantuvuus
6 kuukauden välein kuolemaan asti - keskimäärin 5 vuotta
Maksansiirron ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein kuolemaan asti - keskimäärin 5 vuotta
6 kuukauden välein kuolemaan asti - keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ponni Perumalswami, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa