- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02833298
Triagem de Carcinoma Hepatocelular (HCC) Pós-Resposta Virológica Sustentada (RVS)
10 de outubro de 2018 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Aproximadamente metade dos pacientes que recebem tratamento para infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) nos Estados Unidos tem doença hepática avançada.
Pacientes com fibrose/cirrose avançada que atingem uma resposta virológica sustentada (SVR) ao tratamento e são clinicamente curados do HCV continuam a ter um risco elevado de desenvolver carcinoma hepatocelular (CHC).
De acordo com as diretrizes de várias sociedades profissionais e da Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado (AASLD), em particular, os pacientes com fibrose/cirrose avançada devem passar por uma triagem semestral ao longo da vida para incidentes de CHC, independentemente de atingirem uma RVS ou não.
O número de pacientes que precisam de triagem de CHC pós-RVS aumentou dramaticamente nos últimos anos devido à confluência de três fatores: Aumento da triagem para HCV, que permitiu que mais pessoas percebessem que têm essa infecção muitas vezes "silenciosa"; a disponibilidade de drogas antivirais de ação direta (DAAs) seguras e altamente eficazes para HCV, o que permitiu que uma porcentagem muito maior de pacientes tratados atingisse uma RVS; e a longa duração da infecção por HCV em muitos pacientes, o que permitiu tempo suficiente para o desenvolvimento de fibrose/cirrose avançada.
Para investigar pacientes pós-SVR na era dos DAAs e promover o rastreamento de CHC, o objetivo deste estudo é conduzir um estudo prospectivo de intervenção randomizado, não cego, de dois braços, comparando as taxas de rastreamento de CHC entre pacientes randomizados para navegação personalizada de pacientes ou lembretes automáticos (por exemplo,
eletrônico ou postal).
Ambas as intervenções representam cuidados aprimorados em relação ao padrão atual de atendimento (sem navegação do paciente ou lembretes automatizados).
Não há evidências que sugiram que uma intervenção seja melhor que a outra.
Os profissionais de saúde que concordarem em participar do estudo serão contatados para confirmar o estado de doença hepática de seus pacientes e, durante o estudo clínico, os fornecedores de pacientes em ambos os braços do estudo receberão lembretes sobre a necessidade de agendar pacientes para consultas de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥21 anos
- história de infecção por HCV tratada em 2011 ou depois com terapia antiviral de ação direta
- alcançado ≥SVR-12 definido como nenhum vírus detectável 12 semanas ou mais após a interrupção da terapia
- FIB-4 ≥3,25
- sem história de CHC antes do tratamento
- O provedor de HCV considera um sujeito elegível para vigilância de CHC de acordo com os critérios da AASLD
- capaz de entender e falar inglês
- disposto a assinar o consentimento informado
- ter um número de telefone ou e-mail válido para contatá-los
- sem história de transplante hepático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lembretes automatizados
O paciente será contatado para lembretes automáticos dentro de um mês antes do intervalo de seis meses, indicando que eles devem fazer a triagem de HCC.
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No momento em que o consentimento é obtido, os membros da equipe de pesquisa coletam dados sobre como um sujeito prefere ser contatado para lembretes automatizados (ou seja,
mensagens de texto, cartão postal, e-mail, MyChart)
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Experimental: Navegação do paciente
O navegador do paciente coordenará com o provedor e agendará a visita apropriada ao consultório e exames de imagem para triagem de CHC, conforme necessário, dentro de um mês antes da data marcada para o teste.
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O navegador do paciente tentará fornecer um lembrete ao sujeito um a três dias antes da imagem agendada e também se oferecerá para acompanhar o sujeito ao teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de triagem de CHC
Prazo: a cada 6 meses até a morte - média de 5 anos
|
Razão entre o número de visitas de triagem pontuais e o número de visitas de triagem perdidas
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a cada 6 meses até a morte - média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à Vigilância HCC
Prazo: a cada 6 meses até a morte - média de 5 anos
|
Porcentagem de pacientes que concluíram a visita de triagem oportuna
|
a cada 6 meses até a morte - média de 5 anos
|
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Taxas de CHC
Prazo: a cada 6 meses até a morte - média de 5 anos
|
Novas incidências de CHC
|
a cada 6 meses até a morte - média de 5 anos
|
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Incidência de Morte
Prazo: a cada 6 meses até a morte - média de 5 anos
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Incidência de morte
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a cada 6 meses até a morte - média de 5 anos
|
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Incidência de transplante de fígado
Prazo: a cada 6 meses até a morte - média de 5 anos
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a cada 6 meses até a morte - média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ponni Perumalswami, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Neoplasias Hepáticas
- Hepatite
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- GCO 16-1542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .