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지속 바이러스 반응(SVR) 후 간세포 암종(HCC) 스크리닝

2018년 10월 10일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
미국에서 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료를 받는 환자의 약 절반이 진행성 간 질환을 앓고 있습니다. 치료에 대한 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성하고 HCV가 임상적으로 완치된 진행성 섬유증/간경변증 환자는 계속해서 간세포 암종(HCC) 발병 위험이 높습니다. 여러 전문학회와 미국간질환연구협회(AASLD)의 가이드라인에 따르면, 특히 진행성 섬유증/간경변증 환자는 SVR 달성 여부에 관계없이 평생 2년에 한 번씩 간세포암종 선별검사를 받아야 합니다. 아니다. SVR 후 HCC 선별검사가 필요한 환자의 수는 최근 세 가지 요인의 합류로 인해 극적으로 증가했습니다. HCV에 대한 안전하고 매우 효과적인 직접 작용 항바이러스 약물(DAA)의 가용성으로 훨씬 더 높은 비율의 치료 환자가 SVR을 달성할 수 있습니다. 및 진행된 섬유증/간경변증이 발생하기에 충분한 시간을 허용하는 많은 환자에서의 HCV 감염의 장기간. DAA 시대에 SVR 후 환자를 조사하고 HCC 스크리닝을 촉진하기 위해 이 연구의 목적은 개인화된 환자 내비게이션 또는 무작위로 배정된 환자 간의 HCC 스크리닝 비율을 비교하는 무작위, 눈가림, 양군 전향적 중재 시험을 수행하는 것입니다. 자동 알림(예: 전자 또는 우편). 두 개입 모두 현재 표준 치료에 비해 개선된 치료를 나타냅니다(환자 탐색 또는 자동 알림 없음). 한 중재가 다른 중재보다 낫다는 증거는 없습니다. 연구에 참여하기로 동의한 의료 서비스 제공자는 환자의 간 질환 상태를 확인하기 위해 연락을 취하고 임상 시험 기간 동안 시험의 양쪽 팔에 있는 환자의 서비스 제공자는 선별 방문을 위해 환자를 예약해야 할 필요성에 대한 알림을 받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥21세
  • 2011년 또는 그 이후에 직접 작용하는 항바이러스 요법으로 치료받은 HCV 감염 병력
  • 치료 중단 후 12주 이상 바이러스가 검출되지 않는 것으로 정의된 ≥SVR-12 달성
  • FIB-4 ≥3.25
  • 치료 전 HCC 병력 없음
  • HCV 제공자는 AASLD 기준에 따라 대상체가 HCC 감시 대상으로 적격하다고 간주합니다.
  • 영어를 이해하고 말할 수 있는
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
  • 연락할 수 있는 전화번호나 이메일이 있어야 합니다.
  • 간 이식의 병력 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자동 알림
6개월 간격이 되기 한 달 전에 자동 알림을 위해 환자에게 연락하여 HCC 선별 검사를 받아야 함을 알립니다.
동의를 얻은 시점에 연구팀 구성원은 피험자가 자동 ​​알림을 위해 선호하는 연락 방식(예: 문자 메시지, 엽서, 이메일, MyChart)
실험적: 환자 탐색
환자 내비게이터는 제공자와 피험자와 협력하여 검사 예정일 한 달 전에 필요에 따라 HCC 검사를 위한 적절한 진료실 방문 및 영상 촬영 일정을 잡습니다.
환자 내비게이터는 예정된 촬영 1~3일 전에 피험자에게 미리 알림을 제공하고 시험에 피험자를 동반할 것을 제안합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCC 검진율
기간: 사망 시까지 6개월마다 - 평균 5년
정시 스크리닝 방문 횟수와 누락된 스크리닝 방문 횟수의 비율
사망 시까지 6개월마다 - 평균 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCC 감시 준수
기간: 사망 시까지 6개월마다 - 평균 5년
적시에 스크리닝 방문을 완료한 환자의 백분율
사망 시까지 6개월마다 - 평균 5년
HCC 비율
기간: 사망 시까지 6개월마다 - 평균 5년
HCC의 새로운 발병률
사망 시까지 6개월마다 - 평균 5년
죽음의 부각
기간: 사망 시까지 6개월마다 - 평균 5년
사망 발생률
사망 시까지 6개월마다 - 평균 5년
간 이식의 부각
기간: 사망 시까지 6개월마다 - 평균 5년
사망 시까지 6개월마다 - 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ponni Perumalswami, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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