健康な参加者における経口スロトマイシンの漸増複数回用量の研究 (MK-4261-009)
2016年7月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康なボランティアを対象とした経口CB-183,315の用量漸増に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量、安全性および薬物動態学的研究
この研究は、健康な男性と女性に連続 14 日間経口投与されたスロトマイシン (CB-183,315) の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 炎症性腸疾患などの慢性胃腸炎症疾患の既往歴がない
- 心電図 (ECG) では臨床的に重大な異常は示されません
- 健康状態は良好です
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- スロトマイシンへの曝露歴がある
- -治験参加前1ヶ月以内に治験薬を投与されているか、または何らかの実験手順に参加しており、治験薬の最後の摂取から少なくとも6半減期がある
- 定期薬、処方薬、または市販薬を服用している18歳から49歳の参加者
- 重要な同時治療を受けている
- 薬物スクリーニング検査が陽性である
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎のスクリーニング検査が陽性である
- スクリーニング前の60日間に血液または血液製剤を提供したことがある
- 積極的に静脈内薬物を使用しているか、アルコールを乱用している
- 過去5年以内に悪性腫瘍に罹患している
- -治験実施中および治験薬の最後の投与後1ヶ月までの間、妊娠に対する予防が不十分である
- -治験薬の初回投与前の30日以内に抗生物質の投与を受けている
- ダプトマイシンに対する過敏症が知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スロトマイシン 0.5g
ハードゼラチンカプセル中のスロトマイシン0.25gを1日2回、少なくとも8時間間隔で14日間経口摂取
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ハードゼラチンカプセルに入ったスロトマイシンを1日あたり合計0.5、1、または2gのいずれかを14日間2回経口投与
他の名前：
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実験的：スロトマイシン 1g
ハードゼラチンカプセル中のスロトマイシン0.5gを1日2回、少なくとも8時間間隔で14日間経口摂取
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ハードゼラチンカプセルに入ったスロトマイシンを1日あたり合計0.5、1、または2gのいずれかを14日間2回経口投与
他の名前：
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実験的：スロトマイシン 2g
ハードゼラチンカプセル中のスロトマイシン1 gを1日2回、少なくとも8時間の間隔をあけて14日間経口摂取
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ハードゼラチンカプセルに入ったスロトマイシンを1日あたり合計0.5、1、または2gのいずれかを14日間2回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ハードゼラチンカプセル中のスロトマイシンのプラセボを1日2回、少なくとも8時間間隔で14日間経口摂取
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ハードゼラチンカプセルに入ったスロトマイシンのプラセボを1日2回、14日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月21日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。