Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rosnących wielokrotnych dawek doustnej surotomycyny u zdrowych uczestników (MK-4261-009)

21 lipca 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki rosnących dawek doustnego CB-183,315 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) doustnych dawek surotomycyny (CB-183,315) podawanych przez 14 kolejnych dni zdrowym mężczyznom i kobietom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie ma dowodów na wcześniejszą przewlekłą chorobę zapalną przewodu pokarmowego, taką jak nieswoiste zapalenie jelit
  • Elektrokardiogram (EKG) nie wykazuje klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • Jest w dobrym zdrowiu

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Miał wcześniejszą ekspozycję na surotomycynę
  • Otrzymał badany lek lub uczestniczył w dowolnej procedurze eksperymentalnej w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania i co najmniej 6 okresów półtrwania od ostatniego przyjęcia badanego leku
  • Uczestnicy w wieku od 18 do 49 lat, którzy przyjmowali jakiekolwiek regularne, przepisane lub dostępne bez recepty leki
  • Ma jakiekolwiek znaczące terapie równoległe
  • Ma pozytywny ekran narkotykowy
  • Ma dodatni wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Oddawał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 60 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Jest aktywnym narkomanem dożylnym lub nadużywa alkoholu
  • Miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ma niewystarczającą ochronę przed ciążą podczas prowadzenia badania i do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Otrzymał jakikolwiek antybiotyk w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Znana nadwrażliwość na daptomycynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Surotomycyna 0,5 g
Dwie doustne dawki 0,25 g surotomycyny w twardych kapsułkach żelatynowych dziennie, przyjmowane w odstępie co najmniej 8 godzin, przez 14 dni
Lek: Surotomycyna
Dwie doustne dawki surotomycyny w twardych kapsułkach żelatynowych, łącznie 0,5, 1 lub 2 g na dobę, przez 14 dni
Inne nazwy:
  • CB-183315
Eksperymentalny: Surotomycyna 1 g
Dwie doustne dawki 0,5 g surotomycyny w twardych kapsułkach żelatynowych dziennie, przyjmowane w odstępie co najmniej 8 godzin, przez 14 dni
Lek: Surotomycyna
Dwie doustne dawki surotomycyny w twardych kapsułkach żelatynowych, łącznie 0,5, 1 lub 2 g na dobę, przez 14 dni
Inne nazwy:
  • CB-183315
Eksperymentalny: Surotomycyna 2 g
Dwie doustne dawki 1 g surotomycyny w twardych kapsułkach żelatynowych dziennie, przyjmowane w odstępie co najmniej 8 godzin, przez 14 dni
Lek: Surotomycyna
Dwie doustne dawki surotomycyny w twardych kapsułkach żelatynowych, łącznie 0,5, 1 lub 2 g na dobę, przez 14 dni
Inne nazwy:
  • CB-183315
Komparator placebo: Placebo
Dwie doustne dawki placebo dla surotomycyny w twardych kapsułkach żelatynowych dziennie, przyjmowane w odstępie co najmniej 8 godzin, przez 14 dni
Lek: Placebo
Dwie doustne dawki placebo dla surotomycyny w twardych kapsułkach żelatynowych dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 21
Do dnia 21
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4261-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biegunka związana z Clostridium Difficile (CDAD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj