Un estudio de dosis múltiples ascendentes de surotomicina oral en participantes sanos (MK-4261-009)
21 de julio de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, de seguridad y farmacocinético de dosis ascendentes de CB-183,315 oral en voluntarios sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de las dosis orales de surotomicina (CB-183,315) administradas durante 14 días consecutivos en hombres y mujeres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tiene evidencia de enfermedad inflamatoria gastrointestinal crónica previa, como la enfermedad inflamatoria intestinal
- El electrocardiograma (ECG) no muestra anomalías clínicamente significativas
- goza de buena salud
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Tiene exposición previa a surotomicina
- Ha recibido un fármaco en investigación o ha participado en cualquier procedimiento experimental dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio y al menos 6 vidas medias desde la última toma del fármaco del estudio.
- Participantes de 18 a 49 años de edad que hayan tomado algún medicamento regular, recetado o de venta libre
- Tiene alguna terapia concurrente significativa
- Tiene una prueba de drogas positiva
- Tiene un virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C positivo.
- Ha donado sangre o hemoderivados en los 60 días anteriores a la selección
- Es un consumidor activo de drogas por vía intravenosa o abusa del alcohol
- Ha tenido una neoplasia maligna en los últimos 5 años.
- Tiene una protección inadecuada contra el embarazo durante la realización del estudio y hasta 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Ha recibido algún antibiótico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tiene hipersensibilidad conocida a la daptomicina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Surotomicina 0,5 g
Dos dosis orales de 0,25 g de surotomicina en cápsulas de gelatina dura al día, con al menos 8 horas de diferencia, durante 14 días
|
Dos dosis orales de surotomicina en cápsulas de gelatina dura por un total de 0,5, 1 o 2 g por día, durante 14 días
Otros nombres:
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Experimental: Surotomicina 1 g
Dos dosis orales de 0,5 g de surotomicina en cápsulas de gelatina dura al día, con al menos 8 horas de diferencia, durante 14 días
|
Dos dosis orales de surotomicina en cápsulas de gelatina dura por un total de 0,5, 1 o 2 g por día, durante 14 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Surotomicina 2 g
Dos dosis orales de 1 g de surotomicina en cápsulas de gelatina dura por día, tomadas con al menos 8 horas de diferencia, durante 14 días
|
Dos dosis orales de surotomicina en cápsulas de gelatina dura por un total de 0,5, 1 o 2 g por día, durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dos dosis orales de placebo de surotomicina en cápsulas de gelatina dura por día, tomadas con al menos 8 horas de diferencia, durante 14 días
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Dos dosis orales de placebo de surotomicina en cápsulas de gelatina dura por día, durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con un Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
|
Hasta el día 21
|
|
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4261-009
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