Eine Studie über aufsteigende Mehrfachdosen von oralem Surotomycin bei gesunden Teilnehmern (MK-4261-009)
21. Juli 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-, Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie mit aufsteigenden Dosen von oralem CB-183.315 bei gesunden Freiwilligen
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) oraler Dosen von Surotomycin (CB-183.315) zu bewerten, die an 14 aufeinanderfolgenden Tagen an gesunde Männer und Frauen verabreicht wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es liegen keine Hinweise auf eine frühere chronische gastrointestinale Entzündungserkrankung wie etwa eine entzündliche Darmerkrankung vor
- Das Elektrokardiogramm (EKG) zeigt keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten
- Ist bei guter Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Weibchen
- War zuvor Surotomycin ausgesetzt
- Hat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn und mindestens sechs Halbwertszeiten nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten oder an einem experimentellen Verfahren teilgenommen
- Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren, die regelmäßig, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente eingenommen haben
- Hat irgendwelche bedeutenden Begleittherapien
- Hat einen positiven Drogentest
- Hat einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
- Hat in den 60 Tagen vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet
- Ist ein aktiver intravenöser Drogenkonsument oder missbraucht Alkohol
- Hatte in den letzten 5 Jahren eine bösartige Erkrankung
- Hat während der Durchführung der Studie und bis 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keinen ausreichenden Schutz vor einer Schwangerschaft
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Antibiotika erhalten
- Hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Daptomycin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Surotomycin 0,5 g
Zwei orale Dosen von 0,25 g Surotomycin in Hartgelatinekapseln pro Tag im Abstand von mindestens 8 Stunden über 14 Tage
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Zwei orale Dosen Surotomycin in Hartgelatinekapseln, insgesamt entweder 0,5, 1 oder 2 g pro Tag, über 14 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Surotomycin 1 g
Zwei orale Dosen von 0,5 g Surotomycin in Hartgelatinekapseln pro Tag im Abstand von mindestens 8 Stunden über 14 Tage
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Zwei orale Dosen Surotomycin in Hartgelatinekapseln, insgesamt entweder 0,5, 1 oder 2 g pro Tag, über 14 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Surotomycin 2 g
Zwei orale Dosen von 1 g Surotomycin in Hartgelatinekapseln pro Tag im Abstand von mindestens 8 Stunden über 14 Tage
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Zwei orale Dosen Surotomycin in Hartgelatinekapseln, insgesamt entweder 0,5, 1 oder 2 g pro Tag, über 14 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Zwei orale Dosen Placebo für Surotomycin in Hartgelatinekapseln pro Tag, eingenommen im Abstand von mindestens 8 Stunden, über 14 Tage
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Zwei orale Dosen Placebo für Surotomycin in Hartgelatinekapseln pro Tag über 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Bis zum 21. Tag
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
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Bis zum 14. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4261-009
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