Une étude de doses multiples croissantes de surotomycine orale chez des participants en bonne santé (MK-4261-009)
21 juillet 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples, d'innocuité et de pharmacocinétique de doses croissantes de CB-183,315 par voie orale chez des volontaires sains
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses orales de surotomycine (CB-183,315) administrées pendant 14 jours consécutifs chez des hommes et des femmes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- N'a aucun signe de maladie inflammatoire gastro-intestinale chronique antérieure telle qu'une maladie inflammatoire de l'intestin
- L'électrocardiogramme (ECG) ne montre aucune anomalie cliniquement significative
- Est en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- A déjà été exposé à la surotomycine
- A reçu un médicament expérimental ou participé à une procédure expérimentale dans le mois précédant l'entrée à l'étude et au moins 6 demi-vies depuis la dernière prise du médicament à l'étude
- Participants âgés de 18 à 49 ans qui ont pris des médicaments réguliers, prescrits ou en vente libre
- A des traitements concomitants importants
- A un dépistage de drogue positif
- A un dépistage positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B ou de l'hépatite C
- A fait un don de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours précédant le dépistage
- Est un consommateur actif de drogue par voie intraveineuse ou abuse de l'alcool
- A eu une tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- A une protection inadéquate contre la grossesse pendant la conduite de l'étude et jusqu'à 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- A reçu des antibiotiques dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- A une hypersensibilité connue à la daptomycine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Surotomycine 0,5 g
Deux doses orales de 0,25 g de surotomycine en gélules par jour, prises à au moins 8 heures d'intervalle, pendant 14 jours
|
Deux doses orales de surotomycine en gélules de gélatine dure totalisant soit 0,5, 1 ou 2 g par jour, pendant 14 jours
Autres noms:
|
|
Expérimental: Surotomycine 1 g
Deux doses orales de 0,5 g de surotomycine en gélules par jour, prises à au moins 8 heures d'intervalle, pendant 14 jours
|
Deux doses orales de surotomycine en gélules de gélatine dure totalisant soit 0,5, 1 ou 2 g par jour, pendant 14 jours
Autres noms:
|
|
Expérimental: Surotomycine 2 g
Deux doses orales de 1 g de surotomycine en gélules par jour, prises à au moins 8 heures d'intervalle, pendant 14 jours
|
Deux doses orales de surotomycine en gélules de gélatine dure totalisant soit 0,5, 1 ou 2 g par jour, pendant 14 jours
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Deux doses orales de placebo pour la surotomycine en gélules par jour, prises à au moins 8 heures d'intervalle, pendant 14 jours
|
Deux doses orales de placebo pour la surotomycine en gélules par jour, pendant 14 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 21
|
Jusqu'au jour 21
|
|
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'au jour 14
|
Jusqu'au jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Première publication (Estimation)
15 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4261-009
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