Een onderzoek naar stijgende meerdere doses orale surotomycine bij gezonde deelnemers (MK-4261-009)
21 juli 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosis, veiligheids- en farmacokinetische studie van stijgende doses orale CB-183.315 bij gezonde vrijwilligers
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) te beoordelen van orale doses surotomycine (CB-183,315) toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen bij gezonde mannen en vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft geen bewijs van eerdere chronische gastro-intestinale ontstekingsziekte zoals inflammatoire darmziekte
- Het elektrocardiogram (ECG) vertoont geen klinisch significante afwijkingen
- Verkeert in goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Heeft eerdere blootstelling aan surotomycine
- Heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft deelgenomen aan een experimentele procedure binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en ten minste 6 halfwaardetijden vanaf de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel
- Deelnemers van 18 tot 49 jaar die reguliere, voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen hebben gebruikt
- Heeft significante gelijktijdige therapieën
- Heeft een positieve drugstest
- Heeft een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B- of Hepatitis C-scherm
- Heeft in de 60 dagen voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten gedoneerd
- Is een actieve intraveneuze drugsgebruiker of misbruikt alcohol
- Heeft in de afgelopen 5 jaar een maligniteit gehad
- Heeft onvoldoende bescherming tegen zwangerschap tijdens de uitvoering van het onderzoek en tot 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel antibiotica gekregen
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor daptomycine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Surotomycine 0,5 g
Twee orale doses van 0,25 g surotomycine in harde gelatinecapsules per dag, met een tussenpoos van ten minste 8 uur, gedurende 14 dagen
|
Twee orale doses surotomycine in harde gelatinecapsules van in totaal 0,5, 1 of 2 g per dag, gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Surotomycine 1 g
Twee orale doses van 0,5 g surotomycine in harde gelatinecapsules per dag, met een tussenpoos van ten minste 8 uur, gedurende 14 dagen
|
Twee orale doses surotomycine in harde gelatinecapsules van in totaal 0,5, 1 of 2 g per dag, gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Surotomycine 2 g
Twee orale doses van 1 g surotomycine in harde gelatinecapsules per dag, met een tussenpoos van ten minste 8 uur, gedurende 14 dagen
|
Twee orale doses surotomycine in harde gelatinecapsules van in totaal 0,5, 1 of 2 g per dag, gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee orale doses placebo voor surotomycine in harde gelatinecapsules per dag, met een tussenpoos van ten minste 8 uur, gedurende 14 dagen
|
Twee orale doses placebo voor surotomycine in harde gelatinecapsules per dag, gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4261-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .