Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af stigende multiple doser af oral surotomycin hos raske deltagere (MK-4261-009)

21. juli 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, flerdosis, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af stigende doser af oral CB-183.315 hos raske frivillige

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af orale doser af surotomycin (CB-183.315) administreret i 14 på hinanden følgende dage til raske mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ingen tegn på tidligere kronisk gastrointestinal inflammatorisk sygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom
  • Elektrokardiogram (EKG) viser ingen klinisk signifikante abnormiteter
  • Er ved godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Har tidligere været udsat for surotomycin
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller deltaget i en eksperimentel procedure inden for 1 måned før studiestart og mindst 6 halveringstider fra sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel
  • Deltagere i alderen 18 til 49 år, der har taget almindelig, ordineret eller håndkøbsmedicin
  • Har nogen væsentlige samtidige behandlinger
  • Har en positiv medicinskærm
  • Har en positiv skærm for human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Har doneret blod eller blodprodukter i de 60 dage forud for screeningen
  • Er aktiv intravenøs stofbruger eller misbruger alkohol
  • Har haft en malignitet inden for de sidste 5 år
  • Har utilstrækkelig beskyttelse mod graviditet under udførelsen af ​​undersøgelsen og indtil 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har modtaget antibiotika inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har kendt overfølsomhed over for daptomycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Surotomycin 0,5 g
To orale doser på 0,25 g surotomycin i hårde gelatinekapsler om dagen, taget med mindst 8 timers mellemrum, i 14 dage
Medicin: Surotomycin
To orale doser af surotomycin i hårde gelatinekapsler på i alt enten 0,5, 1 eller 2 g dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • CB-183.315
Eksperimentel: Surotomycin 1 g
To orale doser på 0,5 g surotomycin i hårde gelatinekapsler om dagen, taget med mindst 8 timers mellemrum, i 14 dage
Medicin: Surotomycin
To orale doser af surotomycin i hårde gelatinekapsler på i alt enten 0,5, 1 eller 2 g dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • CB-183.315
Eksperimentel: Surotomycin 2 g
To orale doser på 1 g surotomycin i hårde gelatinekapsler om dagen, taget med mindst 8 timers mellemrum, i 14 dage
Medicin: Surotomycin
To orale doser af surotomycin i hårde gelatinekapsler på i alt enten 0,5, 1 eller 2 g dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • CB-183.315
Placebo komparator: Placebo
To orale doser placebo for surotomycin i hårde gelatinekapsler om dagen, taget med mindst 8 timers mellemrum, i 14 dage
Medicin: Placebo
To orale doser placebo for surotomycin i hårde gelatinekapsler om dagen i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4261-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)

Kliniske forsøg med Surotomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner