Исследование возрастающих многократных доз перорального суротомицина у здоровых участников (MK-4261-009)
21 июля 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократное исследование безопасности и фармакокинетики восходящих доз перорального CB-183,315 у здоровых добровольцев
Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) пероральных доз суротомицина (CB-183,315), вводимых в течение 14 дней подряд здоровым мужчинам и женщинам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нет признаков предшествующего хронического воспалительного заболевания желудочно-кишечного тракта, такого как воспалительное заболевание кишечника
- Электрокардиограмма (ЭКГ) не показывает клинически значимых отклонений
- В добром здравии
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Ранее подвергался воздействию суротомицина
- Получал исследуемый препарат или участвовал в какой-либо экспериментальной процедуре в течение 1 месяца до включения в исследование и прошло не менее 6 периодов полувыведения с момента последнего приема исследуемого препарата.
- Участники в возрасте от 18 до 49 лет, которые принимали какие-либо обычные, предписанные или безрецептурные лекарства
- Имеет какие-либо значительные сопутствующие методы лечения
- Имеет положительный тест на наркотики
- Имеет положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
- Сдавал кровь или продукты крови за 60 дней до скрининга
- Является активным потребителем внутривенных наркотиков или злоупотребляет алкоголем
- Имели злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
- Имеет неадекватную защиту от беременности во время проведения исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
- Получал какие-либо антибиотики в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Известна гиперчувствительность к даптомицину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суротомицин 0,5 г
Две пероральные дозы 0,25 г суротомицина в твердых желатиновых капсулах в день с интервалом не менее 8 часов в течение 14 дней.
|
Две пероральные дозы суротомицина в твердых желатиновых капсулах по 0,5, 1 или 2 г в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Суротомицин 1 г
Две пероральные дозы 0,5 г суротомицина в твердых желатиновых капсулах в день с интервалом не менее 8 часов в течение 14 дней.
|
Две пероральные дозы суротомицина в твердых желатиновых капсулах по 0,5, 1 или 2 г в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Суротомицин 2 г
Две пероральные дозы 1 г суротомицина в твердых желатиновых капсулах в день с интервалом не менее 8 часов в течение 14 дней.
|
Две пероральные дозы суротомицина в твердых желатиновых капсулах по 0,5, 1 или 2 г в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две пероральные дозы суротомицина плацебо в твердых желатиновых капсулах в день с интервалом не менее 8 часов в течение 14 дней.
|
Две пероральные дозы плацебо для суротомицина в твердых желатиновых капсулах в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4261-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .