건강한 참여자를 대상으로 경구 수로토마이신의 다회 용량 상승에 관한 연구(MK-4261-009)
2016년 7월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 지원자에서 경구 CB-183,315의 상승 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량, 안전성 및 약동학 연구
이 연구는 건강한 남성과 여성을 대상으로 연속 14일 동안 경구 투여한 수로토마이신(CB-183,315)의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 염증성 장 질환과 같은 이전의 만성 위장 염증 질환의 증거가 없습니다.
- 심전도(ECG)는 임상적으로 유의한 이상이 없음을 보여줍니다.
- 건강하다
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 이전에 수로토마이신에 노출된 적이 있습니다.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 연구 약물을 받았거나 실험 절차에 참여했으며 연구 약물의 마지막 섭취로부터 반감기가 최소 6년
- 정규, 처방 또는 일반 의약품을 복용한 18~49세 참가자
- 중요한 동시 요법이 있는 경우
- 긍정적인 약물 검사가 있습니다
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 검사 양성
- 스크리닝 전 60일 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
- 활동적인 정맥 주사 약물 사용자이거나 알코올을 남용하는 경우
- 지난 5년 이내에 악성 종양이 있었다
- 연구 수행 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 임신에 대한 보호가 불충분함
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 항생제를 투여받았음
- 답토마이신에 알려진 과민증이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수로토마이신 0.5g
14일 동안 최소 8시간 간격으로 매일 0.25g의 수로토마이신 경질 젤라틴 캡슐 2회 경구 투여
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14일 동안 하루에 총 0.5, 1 또는 2g의 경질 젤라틴 캡슐에 든 수로토마이신 2회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 수로토마이신 1g
14일 동안 최소 8시간 간격으로 매일 0.5g의 수로토마이신 경질 젤라틴 캡슐 2회 경구 투여
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14일 동안 하루에 총 0.5, 1 또는 2g의 경질 젤라틴 캡슐에 든 수로토마이신 2회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 수로토마이신 2g
14일 동안 최소 8시간 간격으로 하루 2회 경질 젤라틴 캡슐 형태의 수로토마이신 1g 경구 투여
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14일 동안 하루에 총 0.5, 1 또는 2g의 경질 젤라틴 캡슐에 든 수로토마이신 2회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
14일 동안 최소 8시간 간격으로 매일 경질 젤라틴 캡슐의 수로토마이신용 위약 2회 경구 투여
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14일 동안 매일 경질 젤라틴 캡슐의 수로토마이신용 위약 2회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 21일까지
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21일까지
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 14일까지
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14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4261-009
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