Tutkimus suullisen surotomysiinin useista nousevista annoksista terveille osallistujille (MK-4261-009)
torstai 21. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannos-, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus oraalisen CB-183 315:n nousevista annoksista terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 14 peräkkäisenä päivänä terveille miehille ja naisille annettujen suun kautta otettavien surotomysiinin (CB-183 315) annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä ei ole näyttöä aiemmasta kroonisesta maha-suolikanavan tulehduksellisesta sairaudesta, kuten tulehduksellinen suolistosairaus
- Elektrokardiogrammissa (EKG) ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- On hyvässä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hän on aiemmin altistunut surotomysiinille
- on saanut tutkimuslääkettä tai osallistunut mihinkään kokeelliseen toimenpiteeseen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja vähintään 6 puoliintumisaikaa viimeisestä tutkimuslääkkeen nauttimisesta
- 18–49-vuotiaat osallistujat, jotka ovat käyttäneet säännöllisiä, määrättyjä tai käsikauppalääkkeitä
- Sillä on merkittäviä samanaikaisia hoitoja
- Sillä on positiivinen huumeiden näyttö
- Sillä on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulonta
- Hän on luovuttanut verta tai verituotteita seulontaa edeltäneiden 60 päivän aikana
- Käyttää aktiivisesti suonensisäisiä huumeita tai käyttää väärin alkoholia
- Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Sillä on riittämätön suoja raskautta vastaan tutkimuksen suorittamisen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Hän on saanut antibiootteja 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- On tunnettu yliherkkyys daptomysiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Surotomysiini 0,5 g
Kaksi suun kautta annettavaa 0,25 g surotomysiinin annosta kovissa gelatiinikapseleissa päivässä, otettuna vähintään 8 tunnin välein 14 päivän ajan
|
Kaksi suun kautta annettavaa surotomysiinin annosta kovissa gelatiinikapseleissa, yhteensä joko 0,5, 1 tai 2 g päivässä, 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Surotomysiini 1 g
Kaksi suun kautta annettavaa 0,5 g surotomysiinin annosta kovissa gelatiinikapseleissa päivässä, otettuna vähintään 8 tunnin välein 14 päivän ajan
|
Kaksi suun kautta annettavaa surotomysiinin annosta kovissa gelatiinikapseleissa, yhteensä joko 0,5, 1 tai 2 g päivässä, 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Surotomysiini 2 g
Kaksi suun kautta annettavaa 1 g surotomysiinin annosta kovissa gelatiinikapseleissa päivässä, otettuna vähintään 8 tunnin välein 14 päivän ajan
|
Kaksi suun kautta annettavaa surotomysiinin annosta kovissa gelatiinikapseleissa, yhteensä joko 0,5, 1 tai 2 g päivässä, 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi oraalista plaseboannosta surotomysiinille kovissa gelatiinikapseleissa päivässä, otettuna vähintään 8 tunnin välein 14 päivän ajan
|
Kaksi suun kautta annettavaa plaseboannosta surotomysiinille kovissa gelatiinikapseleissa päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4261-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .