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Uno studio sulle dosi multiple crescenti di surotomicina orale in partecipanti sani (MK-4261-009)

21 luglio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica delle dosi crescenti di CB-183,315 orale in volontari sani

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) delle dosi orali di surotomicina (CB-183,315) somministrate per 14 giorni consecutivi in ​​maschi e femmine sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non ha evidenza di precedente malattia infiammatoria gastrointestinale cronica come la malattia infiammatoria intestinale
  • L'elettrocardiogramma (ECG) non mostra anomalie clinicamente significative
  • Gode ​​di buona salute

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ha una precedente esposizione alla surotomicina
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha partecipato a qualsiasi procedura sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio e almeno 6 emivite dall'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio
  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni che hanno assunto farmaci regolari, prescritti o da banco
  • Ha terapie concomitanti significative
  • Ha uno screening antidroga positivo
  • Ha uno screening positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B o l'epatite C
  • Ha donato sangue o emoderivati ​​nei 60 giorni precedenti lo screening
  • È un consumatore attivo di droghe per via endovenosa o abusa di alcol
  • Ha avuto un tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • - Ha una protezione inadeguata contro la gravidanza durante lo svolgimento dello studio e fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • - Ha ricevuto antibiotici nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Ha nota ipersensibilità alla daptomicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Surotomicina 0,5 g
Due dosi orali di 0,25 g di surotomicina in capsule di gelatina dura al giorno, prese ad almeno 8 ore di distanza, per 14 giorni
Droga: Surotomicina
Due dosi orali di surotomicina in capsule di gelatina dura per un totale di 0,5, 1 o 2 g al giorno, per 14 giorni
Altri nomi:
  • CB-183,315
Sperimentale: Surotomicina 1 g
Due dosi orali di 0,5 g di surotomicina in capsule di gelatina dura al giorno, assunte a distanza di almeno 8 ore l'una dall'altra, per 14 giorni
Droga: Surotomicina
Due dosi orali di surotomicina in capsule di gelatina dura per un totale di 0,5, 1 o 2 g al giorno, per 14 giorni
Altri nomi:
  • CB-183,315
Sperimentale: Surotomicina 2 g
Due dosi orali di 1 g di surotomicina in capsule di gelatina dura al giorno, prese a distanza di almeno 8 ore l'una dall'altra, per 14 giorni
Droga: Surotomicina
Due dosi orali di surotomicina in capsule di gelatina dura per un totale di 0,5, 1 o 2 g al giorno, per 14 giorni
Altri nomi:
  • CB-183,315
Comparatore placebo: Placebo
Due dosi orali di placebo per surotomicina in capsule di gelatina dura al giorno, prese ad almeno 8 ore di distanza, per 14 giorni
Droga: Placebo
Due dosi orali di placebo per surotomicina in capsule di gelatina dura al giorno, per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4261-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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