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統計的心電図信号処理 (FETUSES) を使用した満期産胎児評価 (FETUSES)

2020年5月20日 更新者:Hospices Civils de Lyon

バックグラウンド

胎児の心拍数 (FHR) は、分娩中に初期の胎児アシドーシスを検出するために一般的に監視されます。 FHR の変動性は、伝統的にフーリエ変換を使用して調査されますが、胎児の状態は、周波数に沿ってスペクトルの再分割を変更する大人 (より高い周波数、広く不安定な信号) とは異なるため、このアプローチは不適切です。 マルチフラクタル解析、適応型マルチスケール複雑性解析、最近傍ベースのウェーブレット エントロピー率測定、散乱変換などの新しい数学的アプローチにより、胎児アシドーシスに関連するパラメーターを特定できる可能性があります。 これらの関連パラメータに基づいたデータに基づいた最新の分類システムは、アシドーシスのリスクがある胎児を識別するのに役立ち、臨床医が陣痛の管理と終了を決定するのに役立ちます。 限られた数のケース (アシドーシスで生まれた胎児) と対照 (アシドーシスのない胎児) でこれらの異なる方法を使用して 20 ~ 30 分のスライディング ウィンドウを分析すると、これらの分類ツールに提出される関連パラメーターが特定されるはずです。 外部検証では、胎児の転帰を文書化した 4500 以上の FHR 記録を含む大規模なデータベースを使用して、パラメーターの組み合わせのパフォーマンスを評価し、短期間のアシドーシスのリスクがある胎児を識別するために使用される分類システムを使用します。アシドーシスが発生する前に臨床医に関連情報を提供し、適切な決定を下します。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3563

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

分娩中に STAN サーベイランスを受けたすべての胎児。

説明

--- 包含基準:

  • 単胎妊娠の女性で、頭皮電極を使用して胎児心電図を記録し、記録が 60 分以上持続し、欠損データが 20% 未満で、記録の終了から出産までの間隔が 20 分未満。

    • 除外基準:
  • レシルディンの持続時間が 60 分未満、欠落データが 20% 以上、または記録終了から出産までの間隔が 20 分以上の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハースト パラメータはマルチフラクタル解析から得られます
時間枠:0 日目 (陣痛中の 20 ~ 30 分間のスライディング ウィンドウ中)
ハースト パラメーターと P リーダーは、胎児の心拍変動を定量化する胎児心電図のマルチフラクタル解析から得られます。
0 日目 (陣痛中の 20 ~ 30 分間のスライディング ウィンドウ中)
Pリーダーはマルチフラクタル分析から来ています
時間枠:0 日目 (陣痛中の 20 ~ 30 分間のスライディング ウィンドウ中)
ハースト パラメーターと P リーダーは、胎児の心拍変動を定量化する胎児心電図のマルチフラクタル解析から得られます。
0 日目 (陣痛中の 20 ~ 30 分間のスライディング ウィンドウ中)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
散乱変換
時間枠:0 日目 (陣痛中の 20 ~ 30 分間のスライディング ウィンドウ中)
散乱変換は、マルチフラクタル解析に使用される基礎となるウェーブレット変換の非線形拡張であり、胎児の心拍変動を定量化するもう 1 つの方法です。
0 日目 (陣痛中の 20 ~ 30 分間のスライディング ウィンドウ中)
エントロピー率
時間枠:0 日目 (陣痛中の 20 ~ 30 分間のスライディング ウィンドウ中)
K 最近傍手順は、エントロピー率の推定値を生成します。これは、胎児の心拍変動を定量化する別の方法です。
0 日目 (陣痛中の 20 ~ 30 分間のスライディング ウィンドウ中)
適応型マルチスケール複雑度分析
時間枠:0 日目 (陣痛中の 20 ~ 30 分間のスライディング ウィンドウ中)
FHR シグナルは、シグナル全体をフルファイル化するために、より少ない数の行に分割されます。 セグメントの数と長さはデータ駆動型であり、信号の複雑さを直接反映しています。
0 日目 (陣痛中の 20 ~ 30 分間のスライディング ウィンドウ中)
サポート ベクター マシン (SVM) 分類
時間枠:0 日目 (陣痛中の 20 ~ 30 分間のスライディング ウィンドウ中)
SVM は、前述のさまざまな分析方法から少数の関連する特徴を選択し、アシドーシスの有無にかかわらず胎児を区別することを可能にします
0 日目 (陣痛中の 20 ~ 30 分間のスライディング ウィンドウ中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月20日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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