Sikiön arviointi ajanjaksolla tilastollisen EKG-signaalinkäsittelyn (FETUSES) avulla (FETUSES)
Tausta
Sikiön sykettä (FHR) seurataan yleensä synnytyksen aikana varhaisen sikiön asidoosin havaitsemiseksi. FHR:n vaihtelua tutkitaan perinteisesti Fourier-muunnoksen avulla, mutta sikiön olosuhteet eroavat aikuisista (korkeampi taajuus, laajalti epävakaa signaali) muuttaen spektrin jakautumista taajuuksilla, mikä tekee tästä lähestymistavasta sopimattoman. Uusi matemaattinen lähestymistapa, mukaan lukien multifraktaalianalyysi, adaptiivinen monimittakaavainen monimutkaisuusanalyysi, lähimpään naapuriin perustuvat aallokeentropianopeuden mittaukset, sirontamuunnos, voivat tunnistaa sikiön asidoosiin liittyviä parametreja. Nykyaikaisen luokitusjärjestelmän, joka perustuu tietoihin ja perustuu näihin oleellisiin parametreihin, pitäisi auttaa erottamaan sikiö, jolla on asidoosiriski, ja auttamaan lääkäriä päätöksenteossa synnytyksen johtamisesta ja lopettamisesta. Analysoimalla 20–30 minuuttia liukuvia ikkunoita näillä eri menetelmillä rajoitetussa määrässä tapauksia (asidoosia sairastava sikiö) ja kontrolleissa (sikiö ilman asidoosia) pitäisi johtaa asiaankuuluvien parametrien tunnistamiseen, jotka toimitetaan näille luokitusvälineille. Ulkoista validointia varten käytetään suurta tietokantaa, joka sisältää yli 4500 FHR-tallenteen, jotka on dokumentoitu sikiön tuloksista, arvioimaan parametrien tunnistus- ja luokittelujärjestelmän tehokkuutta, jota käytetään erottamaan sikiöt, joilla on riski lyhytaikaiseen asidoosiin vai ei. antaa tarvittavat tiedot kliinikolle ennen asidoosin ilmaantumista ja tehdä asianmukainen päätös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
--- Sisällyttämiskriteerit:
naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja sikiön EKG-tallennus päänahan elektrodilla, tallennus kestää yli 60 minuuttia, alle 20 % puuttuvista tiedoista ja alle 20 minuuttia tallennuksen päättymisen ja synnytyksen välillä.
- Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden recirdin kestää alle 60 minuuttia, yli 20 % puuttuvista tiedoista tai yli 20 minuuttia tallennuksen päättymisen ja syntymän välillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hurst-parametri tulee multifraktaalianalyysistä
Aikaikkuna: Päivä 0 (20-30 minuutin liukuikkunat synnytyksen aikana)
|
Hurst-parametri ja P-leader ovat peräisin sikiön EKG:n monifraktaalianalyysistä, joka määrittää sikiön sykkeen vaihtelun.
|
Päivä 0 (20-30 minuutin liukuikkunat synnytyksen aikana)
|
|
P-leader tulee multifraktaalianalyysistä
Aikaikkuna: Päivä 0 (20-30 minuutin liukuikkunat synnytyksen aikana)
|
Hurst-parametri ja P-leader ovat peräisin sikiön EKG:n monifraktaalianalyysistä, joka määrittää sikiön sykkeen vaihtelun.
|
Päivä 0 (20-30 minuutin liukuikkunat synnytyksen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sirontamuunnos
Aikaikkuna: Päivä 0 (20-30 minuutin liukuikkunat synnytyksen aikana)
|
Sirontamuunnos on epälineaarinen laajennus taustalla olevalle aallokemuunnokselle, jota käytetään multifraktaalianalyysiin, ja se on toinen tapa kvantifioida sikiön sykkeen vaihtelua.
|
Päivä 0 (20-30 minuutin liukuikkunat synnytyksen aikana)
|
|
Entropianopeus
Aikaikkuna: Päivä 0 (20-30 minuutin liukuikkunat synnytyksen aikana)
|
K-lähimmän naapurin menetelmä tuottaa arvioita entropianopeudelle on toinen menetelmä sikiön sykkeen vaihtelun kvantifiointiin.
|
Päivä 0 (20-30 minuutin liukuikkunat synnytyksen aikana)
|
|
mukautuva monimutkaisuusanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 0 (20-30 minuutin liukuikkunat synnytyksen aikana)
|
FHR-signaali erotetaan pienemmällä määrällä rivejä koko signaalin täyttämiseksi.
Segmenttien lukumäärä ja pituus on dataohjattu, ja se heijastaa suoraan signaalin monimutkaisuutta
|
Päivä 0 (20-30 minuutin liukuikkunat synnytyksen aikana)
|
|
Tuki vektorikoneen (SVM) luokitusta
Aikaikkuna: Päivä 0 (20-30 minuutin liukuikkunat synnytyksen aikana)
|
SVM:n avulla voidaan valita pieni määrä olennaisia piirteitä aiemmin kuvatuista eri analyysimenetelmistä ja erottaa sikiöt, joilla on asidoosi ja ilman sitä.
|
Päivä 0 (20-30 minuutin liukuikkunat synnytyksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D50718
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .