- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02835417
통계적 ECG 신호 처리(FETUSES)를 사용한 만삭 태아 평가 (FETUSES)
배경
태아 심박수(FHR)는 일반적으로 조기 태아 산증을 감지하기 위해 분만 중에 모니터링됩니다. FHR 가변성은 전통적으로 푸리에 변환을 사용하여 조사되지만, 태아 상태는 주파수에 따라 스펙트럼 재분할을 수정하는 성인(더 높은 주파수, 광범위하게 불안정한 신호)과 다르므로 이 접근 방식이 부적절합니다. Multifractal 분석, 적응형 다중 규모 복잡성 분석, 최근접 기반 웨이블릿 엔트로피 비율 측정, 산란 변환을 포함한 새로운 수학적 접근 방식은 태아 산증과 관련된 매개변수를 식별할 수 있습니다. 이러한 관련 매개변수를 기반으로 하는 데이터에 기반한 최신 분류 시스템은 산증 위험이 있는 태아를 구별하는 데 도움이 되고 임상의가 분만 관리 및 종료에 대한 의사 결정을 내리는 데 도움이 됩니다. 제한된 수의 경우(산증을 가지고 태어난 태아) 및 대조군(산증이 없는 태아)에서 이러한 다양한 방법으로 20~30분 슬라이딩 윈도우를 분석하면 이러한 분류 도구에 제출될 관련 매개변수를 식별해야 합니다. 외부 검증을 위해 태아 결과가 기록된 4500개 이상의 FHR 기록을 포함하는 대규모 데이터베이스를 사용하여 단기 산증 위험이 있는 태아를 구별하는 데 사용되는 식별 및 분류 시스템의 매개변수 조합의 성능을 평가합니다. 산증이 발생하기 전에 적절한 결정을 내리기 위해 임상의에게 관련 정보를 제공합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
--- 포함 기준:
단태 임신 여성 및 태아 ECG 기록은 두피 전극을 사용하여 60분 이상 지속되며 누락된 데이터의 20% 미만, 기록 종료와 출생 사이의 간격이 20분 미만입니다.
- 제외 기준:
- 60분 미만 지속되거나 누락된 데이터가 20% 이상이거나 기록 종료와 출산 사이에 20분 이상 지속되는 재순환이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hurst 매개변수는 다중 프랙탈 분석에서 가져옵니다.
기간: 0일(분만 중 슬라이딩 윈도우 20~30분 동안)
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Hurst 매개변수 및 P-리더는 태아 심박수 변동성을 정량화하는 태아 ECG의 다중 프랙탈 분석에서 나옵니다.
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0일(분만 중 슬라이딩 윈도우 20~30분 동안)
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P-리더는 다중 프랙탈 분석에서 나옵니다.
기간: 0일(분만 중 슬라이딩 윈도우 20~30분 동안)
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Hurst 매개변수 및 P-리더는 태아 심박수 변동성을 정량화하는 태아 ECG의 다중 프랙탈 분석에서 나옵니다.
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0일(분만 중 슬라이딩 윈도우 20~30분 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산란 변환
기간: 0일(분만 중 슬라이딩 윈도우 20~30분 동안)
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산란 변환은 다중 프랙탈 분석에 사용되는 기본 웨이블릿 변환의 비선형 확장이며 태아 심박수 변동성을 정량화하는 또 다른 방법입니다.
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0일(분만 중 슬라이딩 윈도우 20~30분 동안)
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엔트로피율
기간: 0일(분만 중 슬라이딩 윈도우 20~30분 동안)
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K-최근접 이웃 절차는 엔트로피 비율에 대한 추정치를 산출하며 태아 심박수 변동성을 정량화하는 또 다른 방법입니다.
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0일(분만 중 슬라이딩 윈도우 20~30분 동안)
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적응형 멀티스케일 복잡성 분석
기간: 0일(분만 중 슬라이딩 윈도우 20~30분 동안)
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FHR 신호는 전체 신호를 풀파일하기 위해 더 낮은 수의 라인으로 분리됩니다.
세그먼트의 수와 길이는 데이터 기반이며 신호 복잡성을 직접적으로 반영합니다.
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0일(분만 중 슬라이딩 윈도우 20~30분 동안)
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SVM(서포트 벡터 머신) 분류
기간: 0일(분만 중 슬라이딩 윈도우 20~30분 동안)
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SVM은 이전에 설명한 다른 분석 방법에서 소수의 관련 기능을 선택하고 산증이 있거나 없는 태아를 구별할 수 있도록 합니다.
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0일(분만 중 슬라이딩 윈도우 20~30분 동안)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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