Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosterevaluering ved termin ved hjælp af statistisk EKG-signalbehandling (FETUSES) (FETUSES)

20. maj 2020 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Baggrund

Fosterets hjertefrekvens (FHR) overvåges almindeligvis under fødslen for at opdage tidlig føtal acidose. FHR-variabilitet er traditionelt undersøgt ved hjælp af Fourier-transformation, dog adskiller føtale tilstande sig fra voksne (højere frekvens, meget ustabilt signal), der modificerer spektrumopdeling langs frekvenser, hvilket gør denne tilgang uhensigtsmæssig. Ny matematisk tilgang, herunder multifraktal analyse, adaptiv multiskala kompleksitetsanalyse, nærmeste nabo-baserede wavelet-entropihastighedsmål, spredningstransformation, kan identificere parametre forbundet med føtal acidose. Moderne klassifikationssystem, drevet af data, baseret på disse relevante parametre bør hjælpe med at kriminalisere fosteret med risiko for acidose og hjælpe klinikeren med at træffe beslutninger om håndtering og afbrydelse af fødslen. Analyse af 20 til 30 minutters glidende vinduer med disse forskellige metoder i et begrænset antal tilfælde (foster født med acidose) og kontroller (foster uden acidose) bør føre til identifikation af relevante parametre, som vil blive indsendt til disse klassifikationsværktøjer. Til ekstern validering vil en stor database, inklusive mere end 4500 FHR-registreringer dokumenteret med fosterresultater, blive brugt til at evaluere ydeevnen af ​​kombinationen af ​​parametre identifikations og klassifikationssystem, der bruges til at skelne fostre med risiko for kortvarig acidose eller ej, for at give relevant information til klinikeren, før acidose opstår, for at træffe den passende beslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3563

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle fostre med STAN-overvågning under fødslen.

Beskrivelse

--- Inklusionskriterier:

  • kvinder med singleton-graviditet og føtal EKG-optagelse ved hjælp af en hovedbundselektrode, med optagelse, der varer mere end 60 minutter, med mindre end 20 % af manglende data og mindre end 20 minutter mellem optagelsens afslutning og fødslen.

    • Ekskluderingskriterier:
  • Kvinder med recirdin, der varer mindre end 60 minutter, med mere end 20 % af manglende data, eller mere end 20 minutter mellem optagelsens afslutning og fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurst parameter kommer fra multifraktal analyse
Tidsramme: Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
Hurst-parameter og P-leder kommer fra multifraktal analyse af føtalt EKG, der kvantificerer føtal hjertefrekvensvariabilitet.
Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
P-leder kommer fra multifraktal analyse
Tidsramme: Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
Hurst-parameter og P-leder kommer fra multifraktal analyse af føtalt EKG, der kvantificerer føtal hjertefrekvensvariabilitet.
Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spredningstransformation
Tidsramme: Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
Spredningstransformationen er en ikke-lineær forlængelse af den underliggende wavelet-transformation, der bruges til multifraktal analyse og er en anden måde at kvantificere føtal hjertefrekvensvariabilitet
Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
Entropi rate
Tidsramme: Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
En k-nærmeste nabo-procedure giver estimater for entropifrekvenser er en anden metode til at kvantificere føtal hjertefrekvensvariabilitet
Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
adaptiv multiskala kompleksitetsanalyse
Tidsramme: Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
FHR-signalet er adskilt i det nederste antal linjer for at fuldføre hele signalet. Antallet og længere af segmenter er datadrevet og er en direkte afspejling af signalkompleksiteten
Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
Understøtte vektormaskine (SVM) klassificering
Tidsramme: Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
SVM tillader at vælge et lille antal relevante funktioner fra de forskellige analysemetoder, der tidligere er beskrevet og at skelne fostre med og uden acidose
Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner