- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02835417
Fosterevaluering ved termin ved hjælp af statistisk EKG-signalbehandling (FETUSES) (FETUSES)
Baggrund
Fosterets hjertefrekvens (FHR) overvåges almindeligvis under fødslen for at opdage tidlig føtal acidose. FHR-variabilitet er traditionelt undersøgt ved hjælp af Fourier-transformation, dog adskiller føtale tilstande sig fra voksne (højere frekvens, meget ustabilt signal), der modificerer spektrumopdeling langs frekvenser, hvilket gør denne tilgang uhensigtsmæssig. Ny matematisk tilgang, herunder multifraktal analyse, adaptiv multiskala kompleksitetsanalyse, nærmeste nabo-baserede wavelet-entropihastighedsmål, spredningstransformation, kan identificere parametre forbundet med føtal acidose. Moderne klassifikationssystem, drevet af data, baseret på disse relevante parametre bør hjælpe med at kriminalisere fosteret med risiko for acidose og hjælpe klinikeren med at træffe beslutninger om håndtering og afbrydelse af fødslen. Analyse af 20 til 30 minutters glidende vinduer med disse forskellige metoder i et begrænset antal tilfælde (foster født med acidose) og kontroller (foster uden acidose) bør føre til identifikation af relevante parametre, som vil blive indsendt til disse klassifikationsværktøjer. Til ekstern validering vil en stor database, inklusive mere end 4500 FHR-registreringer dokumenteret med fosterresultater, blive brugt til at evaluere ydeevnen af kombinationen af parametre identifikations og klassifikationssystem, der bruges til at skelne fostre med risiko for kortvarig acidose eller ej, for at give relevant information til klinikeren, før acidose opstår, for at træffe den passende beslutning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
--- Inklusionskriterier:
kvinder med singleton-graviditet og føtal EKG-optagelse ved hjælp af en hovedbundselektrode, med optagelse, der varer mere end 60 minutter, med mindre end 20 % af manglende data og mindre end 20 minutter mellem optagelsens afslutning og fødslen.
- Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med recirdin, der varer mindre end 60 minutter, med mere end 20 % af manglende data, eller mere end 20 minutter mellem optagelsens afslutning og fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurst parameter kommer fra multifraktal analyse
Tidsramme: Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
|
Hurst-parameter og P-leder kommer fra multifraktal analyse af føtalt EKG, der kvantificerer føtal hjertefrekvensvariabilitet.
|
Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
|
|
P-leder kommer fra multifraktal analyse
Tidsramme: Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
|
Hurst-parameter og P-leder kommer fra multifraktal analyse af føtalt EKG, der kvantificerer føtal hjertefrekvensvariabilitet.
|
Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spredningstransformation
Tidsramme: Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
|
Spredningstransformationen er en ikke-lineær forlængelse af den underliggende wavelet-transformation, der bruges til multifraktal analyse og er en anden måde at kvantificere føtal hjertefrekvensvariabilitet
|
Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
|
|
Entropi rate
Tidsramme: Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
|
En k-nærmeste nabo-procedure giver estimater for entropifrekvenser er en anden metode til at kvantificere føtal hjertefrekvensvariabilitet
|
Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
|
|
adaptiv multiskala kompleksitetsanalyse
Tidsramme: Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
|
FHR-signalet er adskilt i det nederste antal linjer for at fuldføre hele signalet.
Antallet og længere af segmenter er datadrevet og er en direkte afspejling af signalkompleksiteten
|
Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
|
|
Understøtte vektormaskine (SVM) klassificering
Tidsramme: Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
|
SVM tillader at vælge et lille antal relevante funktioner fra de forskellige analysemetoder, der tidligere er beskrevet og at skelne fostre med og uden acidose
|
Dag 0 (i 20 til 30 minutters skydevinduer under veer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D50718
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .