Vyhodnocení plodu v termínu pomocí statistického zpracování signálu EKG (FETUSES) (FETUSES)
Pozadí
Fetální srdeční frekvence (FHR) je běžně monitorována během porodu k detekci časné fetální acidózy. Variabilita FHR se tradičně vyšetřuje pomocí Fourierovy transformace, avšak stavy plodu se liší od stavu dospělých (vyšší frekvence, značně nestabilní signál), což modifikuje rozdělení spektra podél frekvencí, což činí tento přístup nevhodným. Nový matematický přístup, včetně multifraktální analýzy, adaptivní multiškálové analýzy složitosti, měření rychlosti vlnkové entropie založené na nejbližším sousedovi, rozptylové transformace, může identifikovat parametry spojené s fetální acidózou. Moderní klasifikační systém, založený na datech, založený na těchto relevantních parametrech, by měl pomoci diskriminovat plod ohrožený acidózou a pomoci lékaři při rozhodování o vedení a ukončení porodu. Analýza 20 až 30minutových posuvných oken pomocí těchto různých metod u omezeného počtu případů (plod narozený s acidózou) a kontrol (plod bez acidózy) by měla vést k identifikaci relevantních parametrů, které budou předloženy těmto klasifikačním nástrojům. Pro externí validaci bude použita velká databáze, včetně více než 4500 záznamů FHR zdokumentovaných s výsledky plodu, k vyhodnocení výkonnosti kombinace parametrů identifikace a klasifikačního systému používaného k rozlišení plodů ohrožených krátkodobou acidózou či nikoli, aby poskytnout příslušné informace lékaři dříve, než dojde k acidóze, aby mohl učinit příslušné rozhodnutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
--- Kritéria pro zařazení:
ženy s jednočetným těhotenstvím a záznamem EKG plodu pomocí skalpové elektrody se záznamem delším než 60 minut, s méně než 20 % chybějících dat a méně než 20 minut mezi koncem záznamu a porodem.
- Kritéria vyloučení:
- Ženy s recidivou trvající méně než 60 minut, s více než 20 % chybějících dat nebo více než 20 minut mezi koncem záznamu a porodem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hurstův parametr pochází z multifraktální analýzy
Časové okno: Den 0 (během 20 až 30 minut posuvných oken během porodu)
|
Hurstův parametr a P-leader pochází z multifraktální analýzy fetálního EKG, která kvantifikuje variabilitu srdeční frekvence plodu.
|
Den 0 (během 20 až 30 minut posuvných oken během porodu)
|
|
P-leader pochází z multifraktální analýzy
Časové okno: Den 0 (během 20 až 30 minut posuvných oken během porodu)
|
Hurstův parametr a P-leader pochází z multifraktální analýzy fetálního EKG, která kvantifikuje variabilitu srdeční frekvence plodu.
|
Den 0 (během 20 až 30 minut posuvných oken během porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozptylová transformace
Časové okno: Den 0 (během 20 až 30 minut posuvných oken během porodu)
|
Rozptylovací transformace je nelineární rozšíření základní vlnkové transformace používané pro multifraktální analýzu a je dalším způsobem, jak kvantifikovat variabilitu srdeční frekvence plodu.
|
Den 0 (během 20 až 30 minut posuvných oken během porodu)
|
|
Míra entropie
Časové okno: Den 0 (během 20 až 30 minut posuvných oken během porodu)
|
Další metodou ke kvantifikaci variability srdeční frekvence plodu je metoda k-nejbližšího souseda, která poskytuje odhady míry entropie.
|
Den 0 (během 20 až 30 minut posuvných oken během porodu)
|
|
adaptivní víceškálová analýza složitosti
Časové okno: Den 0 (během 20 až 30 minut posuvných oken během porodu)
|
Signál FHR je oddělen v nižším počtu řádků, aby se zaplnil celý signál.
Počet a delší segment je řízen daty a je přímým odrazem složitosti signálu
|
Den 0 (během 20 až 30 minut posuvných oken během porodu)
|
|
Podpora klasifikace vektorového stroje (SVM).
Časové okno: Den 0 (během 20 až 30 minut posuvných oken během porodu)
|
SVM umožňuje vybrat malý počet relevantních znaků z odlišné metody analýzy popsané dříve a rozlišit plody s acidózou a bez ní
|
Den 0 (během 20 až 30 minut posuvných oken během porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D50718
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .