Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fostervurdering ved termin ved bruk av statistisk EKG-signalbehandling (FETUSES) (FETUSES)

20. mai 2020 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Bakgrunn

Fosterets hjertefrekvens (FHR) overvåkes ofte under fødselen for å oppdage tidlig føtal acidose. FHR-variabilitet blir tradisjonelt undersøkt ved bruk av Fourier-transformasjon, men fostertilstander skiller seg fra voksne (høyere frekvens, mye ustabilt signal) som endrer spektrumfordeling langs frekvenser, noe som gjør denne tilnærmingen upassende. Ny matematisk tilnærming, inkludert multifraktal analyse, adaptiv multiskala kompleksitetsanalyse, nærmeste nabobaserte wavelet-entropihastighetsmål, spredningstransformasjon, kan identifisere parametere assosiert med føtal acidose. Moderne klassifiseringssystem, drevet av dataene, basert på disse relevante parametrene, bør bidra til å diskriminere fosteret med risiko for acidose og hjelpe klinikeren med å ta beslutninger for håndtering og avslutning av fødsel. Å analysere 20 til 30 minutters skyvevinduer med disse forskjellige metodene i et begrenset antall tilfeller (foster født med acidose) og kontroller (foster uten acidose) bør føre til identifisering av relevante parametere, som vil bli sendt til disse klassifiseringsverktøyene. For ekstern validering vil en stor database, inkludert mer enn 4500 FHR-registreringer dokumentert med fosterutfall, bli brukt til å evaluere ytelsen til kombinasjonen av parameteridentifikasjon og klassifiseringssystem som brukes til å diskriminere fostre med risiko for kortvarig acidose eller ikke, for å å gi relevant informasjon til klinikeren før acidose oppstår, for å ta den riktige avgjørelsen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3563

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle fostre med STAN-overvåking under fødselen.

Beskrivelse

--- Inklusjonskriterier:

  • kvinner med singleton-graviditet og foster-EKG-registrering ved hjelp av en hodebunnselektrode, med registrering som varer mer enn 60 minutter, med mindre enn 20 % av manglende data og mindre enn 20 minutter mellom slutten av registreringen og fødselen.

    • Ekskluderingskriterier:
  • Kvinner med resirdin som varer mindre enn 60 minutter, med mer enn 20 % av manglende data, eller mer enn 20 minutter mellom slutten av registreringen og fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hurst-parameteren kommer fra multifraktal analyse
Tidsramme: Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
Hurst-parameter og P-leder kommer fra multifraktal analyse av føtalt EKG som kvantifiserer føtal hjertefrekvensvariasjon.
Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
P-leder kommer fra multifraktal analyse
Tidsramme: Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
Hurst-parameter og P-leder kommer fra multifraktal analyse av føtalt EKG som kvantifiserer føtal hjertefrekvensvariasjon.
Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spredningstransformasjon
Tidsramme: Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
Spredningstransformasjonen er en ikke-lineær forlengelse av den underliggende wavelet-transformasjonen som brukes til multifraktal analyse og er en annen måte å kvantifisere føtal hjertefrekvensvariabilitet
Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
Entropi rate
Tidsramme: Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
En k-nærmeste naboprosedyre gir estimater for entropihastigheter er en annen metode for å kvantifisere føtal hjertefrekvensvariabilitet
Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
adaptiv flerskala kompleksitetsanalyse
Tidsramme: Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
FHR-signalet er separert i det laveste antallet linjer for å fylle hele signalet. Antall og lengre segmenter er datadrevet, og er en direkte reflektering av signalkompleksiteten
Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
Støtte vektor maskin (SVM) klassifisering
Tidsramme: Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
SVM tillater å velge et lite antall relevante funksjoner fra de forskjellige analysemetodene som er beskrevet tidligere og å diskriminere fostre med og uten acidose
Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere