- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02835417
Fostervurdering ved termin ved bruk av statistisk EKG-signalbehandling (FETUSES) (FETUSES)
Bakgrunn
Fosterets hjertefrekvens (FHR) overvåkes ofte under fødselen for å oppdage tidlig føtal acidose. FHR-variabilitet blir tradisjonelt undersøkt ved bruk av Fourier-transformasjon, men fostertilstander skiller seg fra voksne (høyere frekvens, mye ustabilt signal) som endrer spektrumfordeling langs frekvenser, noe som gjør denne tilnærmingen upassende. Ny matematisk tilnærming, inkludert multifraktal analyse, adaptiv multiskala kompleksitetsanalyse, nærmeste nabobaserte wavelet-entropihastighetsmål, spredningstransformasjon, kan identifisere parametere assosiert med føtal acidose. Moderne klassifiseringssystem, drevet av dataene, basert på disse relevante parametrene, bør bidra til å diskriminere fosteret med risiko for acidose og hjelpe klinikeren med å ta beslutninger for håndtering og avslutning av fødsel. Å analysere 20 til 30 minutters skyvevinduer med disse forskjellige metodene i et begrenset antall tilfeller (foster født med acidose) og kontroller (foster uten acidose) bør føre til identifisering av relevante parametere, som vil bli sendt til disse klassifiseringsverktøyene. For ekstern validering vil en stor database, inkludert mer enn 4500 FHR-registreringer dokumentert med fosterutfall, bli brukt til å evaluere ytelsen til kombinasjonen av parameteridentifikasjon og klassifiseringssystem som brukes til å diskriminere fostre med risiko for kortvarig acidose eller ikke, for å å gi relevant informasjon til klinikeren før acidose oppstår, for å ta den riktige avgjørelsen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
--- Inklusjonskriterier:
kvinner med singleton-graviditet og foster-EKG-registrering ved hjelp av en hodebunnselektrode, med registrering som varer mer enn 60 minutter, med mindre enn 20 % av manglende data og mindre enn 20 minutter mellom slutten av registreringen og fødselen.
- Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med resirdin som varer mindre enn 60 minutter, med mer enn 20 % av manglende data, eller mer enn 20 minutter mellom slutten av registreringen og fødselen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hurst-parameteren kommer fra multifraktal analyse
Tidsramme: Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
|
Hurst-parameter og P-leder kommer fra multifraktal analyse av føtalt EKG som kvantifiserer føtal hjertefrekvensvariasjon.
|
Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
|
P-leder kommer fra multifraktal analyse
Tidsramme: Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
|
Hurst-parameter og P-leder kommer fra multifraktal analyse av føtalt EKG som kvantifiserer føtal hjertefrekvensvariasjon.
|
Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spredningstransformasjon
Tidsramme: Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
|
Spredningstransformasjonen er en ikke-lineær forlengelse av den underliggende wavelet-transformasjonen som brukes til multifraktal analyse og er en annen måte å kvantifisere føtal hjertefrekvensvariabilitet
|
Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
|
Entropi rate
Tidsramme: Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
|
En k-nærmeste naboprosedyre gir estimater for entropihastigheter er en annen metode for å kvantifisere føtal hjertefrekvensvariabilitet
|
Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
|
adaptiv flerskala kompleksitetsanalyse
Tidsramme: Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
|
FHR-signalet er separert i det laveste antallet linjer for å fylle hele signalet.
Antall og lengre segmenter er datadrevet, og er en direkte reflektering av signalkompleksiteten
|
Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
|
Støtte vektor maskin (SVM) klassifisering
Tidsramme: Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
|
SVM tillater å velge et lite antall relevante funksjoner fra de forskjellige analysemetodene som er beskrevet tidligere og å diskriminere fostre med og uten acidose
|
Dag 0 (i løpet av 20 til 30 minutter skyve vinduer under fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D50718
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .