- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02835417
Valutazione fetale a termine mediante l'elaborazione statistica del segnale ECG (FETUSES) (FETUSES)
Sfondo
La frequenza cardiaca fetale (FHR) viene comunemente monitorata durante il travaglio per rilevare l'acidosi fetale precoce. La variabilità FHR è tradizionalmente studiata utilizzando la trasformata di Fourier, tuttavia, le condizioni fetali differiscono dagli adulti (frequenza più alta, segnale ampiamente instabile) modificando la ripartizione dello spettro lungo le frequenze, rendendo questo approccio inappropriato. Un nuovo approccio matematico, tra cui l'analisi multifrattale, l'analisi adattativa della complessità multiscala, le misure del tasso di entropia wavelet basate sul vicino più vicino, la trasformazione di dispersione, possono identificare i parametri associati all'acidosi fetale. Il moderno sistema di classificazione, guidato dai dati, basato su questi parametri rilevanti dovrebbe aiutare a dsiccriminare il feto a rischio di acidosi e aiutare il clinico nel processo decisionale per la gestione e l'interruzione del travaglio. L'analisi di finestre scorrevoli da 20 a 30 minuti con questi diversi metodi in un numero limitato di casi (feto nato con acidosi) e controlli (feto senza acidosi) dovrebbe portare a identificare i parametri rilevanti, che saranno sottoposti a questi strumenti di classificazione. Per la convalida esterna, verrà utilizzato un ampio database, comprendente più di 4500 registrazioni FHR documentate con esiti fetali, per valutare le prestazioni della combinazione di parametri di identificazione e sistema di classificazione utilizzato per discriminare i feti a rischio di acidosi a breve termine o meno, al fine fornire informazioni rilevanti al medico prima che si verifichi l'acidosi, per prendere la decisione appropriata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
--- Criterio di inclusione:
donne con gravidanza singola e registrazione ECG fetale mediante elettrodo del cuoio capelluto, con registrazione di durata superiore a 60 minuti, con meno del 20% di dati mancanti e meno di 20 minuti tra la fine della registrazione e il parto.
- Criteri di esclusione:
- Donne con recirdina di durata inferiore a 60 minuti, con più del 20% di dati mancanti, o più di 20 minuti tra la fine della registrazione e il parto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il parametro di Hurst deriva dall'analisi multifrattale
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
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Il parametro Hurst e il P-leader derivano dall'analisi multifrattale dell'ECG fetale che quantifica la variabilità della frequenza cardiaca fetale.
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Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
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P-leader deriva dall'analisi multifrattale
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
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Il parametro Hurst e il P-leader derivano dall'analisi multifrattale dell'ECG fetale che quantifica la variabilità della frequenza cardiaca fetale.
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Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasformazione di dispersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
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La trasformata di scattering è un'estensione non lineare della trasformata wavelet sottostante utilizzata per l'analisi multifrattale ed è un altro modo per quantificare la variabilità della frequenza cardiaca fetale
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Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
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Tasso di entropia
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
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Una procedura del vicino più vicino k produce stime per i tassi di entropia è un altro metodo per quantificare la variabilità della frequenza cardiaca fetale
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Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
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analisi adattiva della complessità multiscala
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
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IL segnale FHR è separato nel numero inferiore di righe per archiviare l'intero segnale.
Il numero e la lunghezza del segmento è guidato dai dati ed è un riflesso diretto della complessità del segnale
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Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
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Supporta la classificazione della macchina vettoriale (SVM).
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
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SVM consente di selezionare un piccolo numero di caratteristiche rilevanti dal diverso metodo di analisi precedentemente descritto e di discriminare i feti con e senza acidosi
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Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D50718
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