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Valutazione fetale a termine mediante l'elaborazione statistica del segnale ECG (FETUSES) (FETUSES)

20 maggio 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Sfondo

La frequenza cardiaca fetale (FHR) viene comunemente monitorata durante il travaglio per rilevare l'acidosi fetale precoce. La variabilità FHR è tradizionalmente studiata utilizzando la trasformata di Fourier, tuttavia, le condizioni fetali differiscono dagli adulti (frequenza più alta, segnale ampiamente instabile) modificando la ripartizione dello spettro lungo le frequenze, rendendo questo approccio inappropriato. Un nuovo approccio matematico, tra cui l'analisi multifrattale, l'analisi adattativa della complessità multiscala, le misure del tasso di entropia wavelet basate sul vicino più vicino, la trasformazione di dispersione, possono identificare i parametri associati all'acidosi fetale. Il moderno sistema di classificazione, guidato dai dati, basato su questi parametri rilevanti dovrebbe aiutare a dsiccriminare il feto a rischio di acidosi e aiutare il clinico nel processo decisionale per la gestione e l'interruzione del travaglio. L'analisi di finestre scorrevoli da 20 a 30 minuti con questi diversi metodi in un numero limitato di casi (feto nato con acidosi) e controlli (feto senza acidosi) dovrebbe portare a identificare i parametri rilevanti, che saranno sottoposti a questi strumenti di classificazione. Per la convalida esterna, verrà utilizzato un ampio database, comprendente più di 4500 registrazioni FHR documentate con esiti fetali, per valutare le prestazioni della combinazione di parametri di identificazione e sistema di classificazione utilizzato per discriminare i feti a rischio di acidosi a breve termine o meno, al fine fornire informazioni rilevanti al medico prima che si verifichi l'acidosi, per prendere la decisione appropriata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3563

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i feti con sorveglianza STAN durante il travaglio.

Descrizione

--- Criterio di inclusione:

  • donne con gravidanza singola e registrazione ECG fetale mediante elettrodo del cuoio capelluto, con registrazione di durata superiore a 60 minuti, con meno del 20% di dati mancanti e meno di 20 minuti tra la fine della registrazione e il parto.

    • Criteri di esclusione:
  • Donne con recirdina di durata inferiore a 60 minuti, con più del 20% di dati mancanti, o più di 20 minuti tra la fine della registrazione e il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il parametro di Hurst deriva dall'analisi multifrattale
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
Il parametro Hurst e il P-leader derivano dall'analisi multifrattale dell'ECG fetale che quantifica la variabilità della frequenza cardiaca fetale.
Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
P-leader deriva dall'analisi multifrattale
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
Il parametro Hurst e il P-leader derivano dall'analisi multifrattale dell'ECG fetale che quantifica la variabilità della frequenza cardiaca fetale.
Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasformazione di dispersione
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
La trasformata di scattering è un'estensione non lineare della trasformata wavelet sottostante utilizzata per l'analisi multifrattale ed è un altro modo per quantificare la variabilità della frequenza cardiaca fetale
Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
Tasso di entropia
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
Una procedura del vicino più vicino k produce stime per i tassi di entropia è un altro metodo per quantificare la variabilità della frequenza cardiaca fetale
Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
analisi adattiva della complessità multiscala
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
IL segnale FHR è separato nel numero inferiore di righe per archiviare l'intero segnale. Il numero e la lunghezza del segmento è guidato dai dati ed è un riflesso diretto della complessità del segnale
Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
Supporta la classificazione della macchina vettoriale (SVM).
Lasso di tempo: Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)
SVM consente di selezionare un piccolo numero di caratteristiche rilevanti dal diverso metodo di analisi precedentemente descritto e di discriminare i feti con e senza acidosi
Giorno 0 (durante 20-30 minuti finestre scorrevoli durante il travaglio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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