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Avaliação Fetal a Termo Usando Processamento Estatístico de Sinais de ECG (FETOS) (FETUSES)

20 de maio de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Fundo

A frequência cardíaca fetal (FCF) é comumente monitorada durante o trabalho de parto para detectar acidose fetal precoce. A variabilidade da FCF é tradicionalmente investigada usando a transformada de Fourier, no entanto, as condições fetais diferem das dos adultos (frequência mais alta, sinal amplamente instável) modificando a repartição do espectro ao longo das frequências, tornando essa abordagem inadequada. Nova abordagem matemática, incluindo análise multifractal, análise adaptativa de complexidade multiescala, medidas de taxa de entropia wavelet com base no vizinho mais próximo, transformada de dispersão, pode identificar parâmetros associados à acidose fetal. O sistema de classificação moderno, orientado pelos dados, com base nesses parâmetros relevantes, deve ajudar a discriminar o feto em risco de acidose e ajudar o clínico na tomada de decisões para o manejo e interrupção do trabalho de parto. A análise de janelas deslizantes de 20 a 30 minutos com esses diferentes métodos em um número limitado de casos (feto nascido com acidose) e controles (feto sem acidose) deve levar à identificação de parâmetros relevantes, que serão submetidos a essas ferramentas de classificação. Para validação externa, um grande banco de dados, incluindo mais de 4.500 registros de FCF documentados com resultados fetais, será usado para avaliar o desempenho da combinação de parâmetros de identificação e sistema de classificação usados ​​para discriminar fetos em risco de acidose de curto prazo ou não, a fim de fornecer informações relevantes ao clínico antes que ocorra acidose, para tomar a decisão apropriada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3563

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os fetos com vigilância STAN durante o trabalho de parto.

Descrição

--- Critério de inclusão:

  • mulheres com gravidez única e registro de ECG fetal com eletrodo de couro cabeludo, com registro de duração superior a 60 minutos, com menos de 20% de dados ausentes e menos de 20 minutos entre o final do registro e o nascimento.

    • Critério de exclusão:
  • Mulheres com recidiva com duração inferior a 60 minutos, com mais de 20% de dados faltantes, ou mais de 20 minutos entre o final do registro e o parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O parâmetro Hurst vem da análise multifractal
Prazo: Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
O parâmetro Hurst e o P-leader vêm da análise multifractal do ECG fetal que quantifica a variabilidade da frequência cardíaca fetal.
Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
P-líder vem da análise multifractal
Prazo: Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
O parâmetro Hurst e o P-leader vêm da análise multifractal do ECG fetal que quantifica a variabilidade da frequência cardíaca fetal.
Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transformação de dispersão
Prazo: Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
A transformada de dispersão é uma extensão não linear da transformada wavelet subjacente usada para análise multifractal e é outra maneira de quantificar a variabilidade da frequência cardíaca fetal
Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
Taxa de entropia
Prazo: Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
Um procedimento de k vizinhos mais próximos produz estimativas para taxas de entropia é outro método para quantificar a variabilidade da frequência cardíaca fetal
Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
análise de complexidade multiescala adaptativa
Prazo: Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
O sinal FHR é separado no menor número de linhas para preencher todo o sinal. O número e o comprimento do segmento são orientados por dados e refletem diretamente a complexidade do sinal
Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
Classificação da máquina de vetores de suporte (SVM)
Prazo: Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
O SVM permite selecionar um pequeno número de características relevantes dos diferentes métodos de análise descritos anteriormente e discriminar fetos com e sem acidose
Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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