- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02835417
Avaliação Fetal a Termo Usando Processamento Estatístico de Sinais de ECG (FETOS) (FETUSES)
Fundo
A frequência cardíaca fetal (FCF) é comumente monitorada durante o trabalho de parto para detectar acidose fetal precoce. A variabilidade da FCF é tradicionalmente investigada usando a transformada de Fourier, no entanto, as condições fetais diferem das dos adultos (frequência mais alta, sinal amplamente instável) modificando a repartição do espectro ao longo das frequências, tornando essa abordagem inadequada. Nova abordagem matemática, incluindo análise multifractal, análise adaptativa de complexidade multiescala, medidas de taxa de entropia wavelet com base no vizinho mais próximo, transformada de dispersão, pode identificar parâmetros associados à acidose fetal. O sistema de classificação moderno, orientado pelos dados, com base nesses parâmetros relevantes, deve ajudar a discriminar o feto em risco de acidose e ajudar o clínico na tomada de decisões para o manejo e interrupção do trabalho de parto. A análise de janelas deslizantes de 20 a 30 minutos com esses diferentes métodos em um número limitado de casos (feto nascido com acidose) e controles (feto sem acidose) deve levar à identificação de parâmetros relevantes, que serão submetidos a essas ferramentas de classificação. Para validação externa, um grande banco de dados, incluindo mais de 4.500 registros de FCF documentados com resultados fetais, será usado para avaliar o desempenho da combinação de parâmetros de identificação e sistema de classificação usados para discriminar fetos em risco de acidose de curto prazo ou não, a fim de fornecer informações relevantes ao clínico antes que ocorra acidose, para tomar a decisão apropriada.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
--- Critério de inclusão:
mulheres com gravidez única e registro de ECG fetal com eletrodo de couro cabeludo, com registro de duração superior a 60 minutos, com menos de 20% de dados ausentes e menos de 20 minutos entre o final do registro e o nascimento.
- Critério de exclusão:
- Mulheres com recidiva com duração inferior a 60 minutos, com mais de 20% de dados faltantes, ou mais de 20 minutos entre o final do registro e o parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O parâmetro Hurst vem da análise multifractal
Prazo: Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
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O parâmetro Hurst e o P-leader vêm da análise multifractal do ECG fetal que quantifica a variabilidade da frequência cardíaca fetal.
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Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
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P-líder vem da análise multifractal
Prazo: Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
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O parâmetro Hurst e o P-leader vêm da análise multifractal do ECG fetal que quantifica a variabilidade da frequência cardíaca fetal.
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Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transformação de dispersão
Prazo: Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
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A transformada de dispersão é uma extensão não linear da transformada wavelet subjacente usada para análise multifractal e é outra maneira de quantificar a variabilidade da frequência cardíaca fetal
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Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
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Taxa de entropia
Prazo: Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
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Um procedimento de k vizinhos mais próximos produz estimativas para taxas de entropia é outro método para quantificar a variabilidade da frequência cardíaca fetal
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Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
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análise de complexidade multiescala adaptativa
Prazo: Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
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O sinal FHR é separado no menor número de linhas para preencher todo o sinal.
O número e o comprimento do segmento são orientados por dados e refletem diretamente a complexidade do sinal
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Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
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Classificação da máquina de vetores de suporte (SVM)
Prazo: Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
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O SVM permite selecionar um pequeno número de características relevantes dos diferentes métodos de análise descritos anteriormente e discriminar fetos com e sem acidose
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Dia 0 (durante 20 a 30 minutos de janelas deslizantes durante o trabalho de parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D50718
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