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Evaluación fetal a término mediante procesamiento estadístico de señales de ECG (FETOS) (FETUSES)

20 de mayo de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Fondo

La frecuencia cardíaca fetal (FHR, por sus siglas en inglés) se monitorea comúnmente durante el trabajo de parto para detectar una acidosis fetal temprana. La variabilidad de la FHR se investiga tradicionalmente mediante la transformada de Fourier; sin embargo, las condiciones fetales difieren de las de los adultos (frecuencia más alta, señal ampliamente inestable) y modifican la distribución del espectro a lo largo de las frecuencias, lo que hace que este enfoque sea inapropiado. El nuevo enfoque matemático, incluido el análisis multifractal, el análisis de complejidad multiescala adaptativo, las medidas de la tasa de entropía wavelet basadas en el vecino más cercano, la transformación de dispersión, pueden identificar parámetros asociados con la acidosis fetal. El sistema de clasificación moderno, impulsado por los datos, basado en estos parámetros relevantes debería ayudar a dsiccriminar el feto en riesgo de acidosis y ayudar al médico en la toma de decisiones para el manejo y la terminación del trabajo de parto. El análisis de ventanas móviles de 20 a 30 minutos con estos diferentes métodos en un número limitado de casos (fetos nacidos con acidosis) y controles (fetos sin acidosis) debería llevar a identificar parámetros relevantes, que se someterán a estas herramientas de clasificación. Para la validación externa, se utilizará una gran base de datos, que incluye más de 4500 registros de FHR documentados con resultados fetales, para evaluar el rendimiento de la combinación de parámetros, identificar y clasificar el sistema utilizado para discriminar fetos en riesgo de acidosis a corto plazo o no, con el fin de para dar una información relevante al clínico antes de que ocurra acidosis, para tomar la decisión adecuada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3563

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los fetos con vigilancia STAN durante el trabajo de parto.

Descripción

--- Criterios de inclusión:

  • mujeres con embarazo único y registro de ECG fetal con electrodo en el cuero cabelludo, con registro de más de 60 minutos de duración, con menos del 20 % de datos faltantes y menos de 20 minutos entre el final del registro y el nacimiento.

    • Criterio de exclusión:
  • Mujeres con reincidencia de menos de 60 minutos, con más del 20 % de datos faltantes, o más de 20 minutos entre el final de la grabación y el nacimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El parámetro de Hurst proviene del análisis multifractal
Periodo de tiempo: Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
El parámetro de Hurst y el líder P provienen del análisis multifractal del ECG fetal que cuantifica la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal.
Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
P-leader proviene del análisis multifractal
Periodo de tiempo: Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
El parámetro de Hurst y el líder P provienen del análisis multifractal del ECG fetal que cuantifica la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal.
Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transformación de dispersión
Periodo de tiempo: Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
La transformada de dispersión es una extensión no lineal de la transformada wavelet subyacente utilizada para el análisis multifractal y es otra forma de cuantificar la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal.
Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
Tasa de entropía
Periodo de tiempo: Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
Un procedimiento de k-vecino más cercano produce estimaciones para las tasas de entropía es otro método para cuantificar la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal
Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
análisis adaptativo de complejidad multiescala
Periodo de tiempo: Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
LA señal FHR se separa en el menor número de líneas para completar la señal completa. El número y la duración del segmento se basan en datos y son un reflejo directo de la complejidad de la señal.
Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
Clasificación de la máquina de vectores de soporte (SVM)
Periodo de tiempo: Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
SVM permite seleccionar un pequeño número de características relevantes de los diferentes métodos de análisis descritos anteriormente y discriminar fetos con y sin acidosis.
Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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