- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02835417
Evaluación fetal a término mediante procesamiento estadístico de señales de ECG (FETOS) (FETUSES)
Fondo
La frecuencia cardíaca fetal (FHR, por sus siglas en inglés) se monitorea comúnmente durante el trabajo de parto para detectar una acidosis fetal temprana. La variabilidad de la FHR se investiga tradicionalmente mediante la transformada de Fourier; sin embargo, las condiciones fetales difieren de las de los adultos (frecuencia más alta, señal ampliamente inestable) y modifican la distribución del espectro a lo largo de las frecuencias, lo que hace que este enfoque sea inapropiado. El nuevo enfoque matemático, incluido el análisis multifractal, el análisis de complejidad multiescala adaptativo, las medidas de la tasa de entropía wavelet basadas en el vecino más cercano, la transformación de dispersión, pueden identificar parámetros asociados con la acidosis fetal. El sistema de clasificación moderno, impulsado por los datos, basado en estos parámetros relevantes debería ayudar a dsiccriminar el feto en riesgo de acidosis y ayudar al médico en la toma de decisiones para el manejo y la terminación del trabajo de parto. El análisis de ventanas móviles de 20 a 30 minutos con estos diferentes métodos en un número limitado de casos (fetos nacidos con acidosis) y controles (fetos sin acidosis) debería llevar a identificar parámetros relevantes, que se someterán a estas herramientas de clasificación. Para la validación externa, se utilizará una gran base de datos, que incluye más de 4500 registros de FHR documentados con resultados fetales, para evaluar el rendimiento de la combinación de parámetros, identificar y clasificar el sistema utilizado para discriminar fetos en riesgo de acidosis a corto plazo o no, con el fin de para dar una información relevante al clínico antes de que ocurra acidosis, para tomar la decisión adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
--- Criterios de inclusión:
mujeres con embarazo único y registro de ECG fetal con electrodo en el cuero cabelludo, con registro de más de 60 minutos de duración, con menos del 20 % de datos faltantes y menos de 20 minutos entre el final del registro y el nacimiento.
- Criterio de exclusión:
- Mujeres con reincidencia de menos de 60 minutos, con más del 20 % de datos faltantes, o más de 20 minutos entre el final de la grabación y el nacimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El parámetro de Hurst proviene del análisis multifractal
Periodo de tiempo: Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
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El parámetro de Hurst y el líder P provienen del análisis multifractal del ECG fetal que cuantifica la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal.
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Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
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P-leader proviene del análisis multifractal
Periodo de tiempo: Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
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El parámetro de Hurst y el líder P provienen del análisis multifractal del ECG fetal que cuantifica la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal.
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Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transformación de dispersión
Periodo de tiempo: Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
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La transformada de dispersión es una extensión no lineal de la transformada wavelet subyacente utilizada para el análisis multifractal y es otra forma de cuantificar la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal.
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Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
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Tasa de entropía
Periodo de tiempo: Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
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Un procedimiento de k-vecino más cercano produce estimaciones para las tasas de entropía es otro método para cuantificar la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal
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Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
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análisis adaptativo de complejidad multiescala
Periodo de tiempo: Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
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LA señal FHR se separa en el menor número de líneas para completar la señal completa.
El número y la duración del segmento se basan en datos y son un reflejo directo de la complejidad de la señal.
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Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
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Clasificación de la máquina de vectores de soporte (SVM)
Periodo de tiempo: Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
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SVM permite seleccionar un pequeño número de características relevantes de los diferentes métodos de análisis descritos anteriormente y discriminar fetos con y sin acidosis.
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Día 0 (durante 20 a 30 minutos ventanas corredizas durante el trabajo de parto)
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- D50718
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